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Langzeitprognose für nicht funktionelle neuroendokrine Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes ≤ 3 cm

10. September 2023 aktualisiert von: Xian-Jun Yu, Fudan University

Vergleich der Langzeitprognose zwischen parenchymaschonenden und onkologischen Resektionen bei nicht funktionellen neuroendokrinen Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes ≤ 3 cm: eine reale Datenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, das bösartige Potenzial nicht funktioneller neuroendokriner Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes ≤ 3 cm zu quantifizieren, indem reale Daten von großen Pankreaszentren im ganzen Land gesammelt werden, und die Eignung einer parenchymschonenden Resektion und einer onkologischen Resektion zu bewerten .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epidemiologischen Untersuchungen zufolge ist die Inzidenz neuroendokriner Tumoren um das 6,4-fache (6,98 pro 100.000) gestiegen. In den neuesten Leitlinien gibt es Kontroversen hinsichtlich der Behandlung sporadischer nicht funktioneller neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNETs) ≤ 2 cm, einschließlich der Nachsorge und der Wahl zwischen parenchymaschonender Resektion (PSR) und onkologischer Resektion (OR). Obwohl pNETs im Allgemeinen als indolente Tumoren gelten, deuten aktuelle Erfahrungen darauf hin, dass 9,5–12,3 % der pNETs ≤ 2 cm Lymphknotenmetastasen aufweisen können und fast 20 % der resezierten Tumoren ein oder mehrere invasive Merkmale aufweisen. Das Bewusstsein für die chirurgische Behandlung dieser Patienten hat sich allmählich erhöht. Allerdings gibt es keine eindeutige Empfehlung für die Wahl des chirurgischen Ansatzes, und wenn eine OP routinemäßig durchgeführt wird, ist ihr prognostischer Wert unklar und es besteht möglicherweise das Risiko einer Überbehandlung.

Zu den Vorteilen der PSR gehört die Erhaltung sowohl der endokrinen als auch der exokrinen Pankreasfunktion. Die wichtigsten onkologischen Einschränkungen dieser Techniken sind jedoch die unzureichende Entfernung des chirurgischen Randes und das Risiko einer fehlenden Lymphknotendissektion. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Analyse prospektiver Datenbanken aus vier großen Zentren für Pankreaschirurgie ergab, dass die PSR oder lymphknotenerhaltende Resektion bei nicht funktionellen pNETs mit einer Größe von ≤ 3 cm zu einem geringeren Blutverlust, einer kürzeren Operationszeit, einer geringeren Komplikationsrate und ähnlichen langfristigen onkologischen Folgen führte Ergebnisse im Vergleich zu OR. Allerdings wurde in dieser Studie die Tumorlokalisation nicht differenziert, da pNETs im Kopf und Körper/Schwanz der Bauchspeicheldrüse unterschiedliche Lymphdrainagemuster und chirurgische Ansätze aufweisen. Darüber hinaus zeigte die Studie auch signifikante Unterschiede im PSR-Anteil und der Rate positiver Lymphknoten zwischen Tumoren im Pankreaskopf und solchen im Körper/Schwanz.

Die Fähigkeit der vorhandenen Literatur, verlässliche Leitlinien für pNETs bereitzustellen, wird durch die geringe Inzidenz der Erkrankung und die kurzen Nachbeobachtungszeiten eingeschränkt. Diese Studie zielt darauf ab, das bösartige Potenzial von pNETs des Pankreaskörpers und -schwanzes ≤ 3 cm zu quantifizieren, indem reale Daten von großen Pankreaszentren im ganzen Land gesammelt werden, und die Eignung von PSR und OR zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Shunrong Ji, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht funktionelle neuroendokrine Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes ≤ 3 cm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht funktionelle neuroendokrine Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes ≤ 3 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Leber- oder Fernmetastasierung.
  • Vorliegen einer begleitenden bösartigen Erkrankung.
  • Multifokale oder wiederkehrende Erkrankung.
  • Vorliegen eines erblichen Syndroms (MEN1, VHL, NF).
  • Vorliegen von Symptomen (spezifische Symptome klinischer Syndrome, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit einer übermäßigen Sekretion bioaktiver Verbindungen zusammenhängen).
  • Geschichte der präoperativen Antitumortherapie.
  • Verlust zur Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parenchymschonende Resektionen
Parenchymschonende Resektionen, einschließlich offener, laparoskopischer oder robotergestützter Pankreasenukleation, duodenumerhaltende Pankreaskopfresektion, Mittelsegment-Pankreatektomie und milzerhaltende distale Pankreatektomie, ohne Standard-Lymphknotendissektion.
Histopathologische Untersuchung, Langzeitprognose und Nachuntersuchung der Lebensqualität
Onkologische Resektionen
Onkologische Resektionen, einschließlich offener, laparoskopischer oder robotischer Pankreatikoduodenektomie oder distaler Pankreatektomie, mit standardmäßiger Lymphknotendissektion.
Histopathologische Untersuchung, Langzeitprognose und Nachuntersuchung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Der Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der Operation auftreten, einschließlich der Häufigkeit postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, klinisch relevanter postoperativer Pankreasfistel (POPF), postoperativer Pankreasblutung (PPH), verzögerter Magenentleerung (DGE), Reoperationsrate und Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
Postoperatives pathologisches Staging
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Die Tumoreinteilung erfolgt gemäß der 8. Ausgabe des AJCC TNM-Einstufungssystems.
Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
G-Inszenierung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Das G-Stadium wurde gemäß der WHO-Klassifikation und den Einstufungskriterien für neuroendokrine Tumoren des Verdauungstrakts von 2019 bewertet.
Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
R0-Margenrate bei der postoperativen pathologischen Beurteilung.
Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Lymphknoten-Positivitätsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Lymphknotenpositivitätsrate bei postoperativer pathologischer Beurteilung.
Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
Die Zufriedenheit mit der Lebensqualität wird anhand einer Skala bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten nach einem chirurgischen Eingriff. Es umfasst physische, emotionale und soziale Aspekte des Wohlbefindens eines Patienten. Diese Studie bewertete die Lebensqualität anhand einer Telefonbefragung.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studienleiter: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht funktionierender endokriner Pankreastumor

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