- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05907824
Langzeitprognose für nicht funktionelle neuroendokrine Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes ≤ 3 cm
Vergleich der Langzeitprognose zwischen parenchymaschonenden und onkologischen Resektionen bei nicht funktionellen neuroendokrinen Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes ≤ 3 cm: eine reale Datenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epidemiologischen Untersuchungen zufolge ist die Inzidenz neuroendokriner Tumoren um das 6,4-fache (6,98 pro 100.000) gestiegen. In den neuesten Leitlinien gibt es Kontroversen hinsichtlich der Behandlung sporadischer nicht funktioneller neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse (pNETs) ≤ 2 cm, einschließlich der Nachsorge und der Wahl zwischen parenchymaschonender Resektion (PSR) und onkologischer Resektion (OR). Obwohl pNETs im Allgemeinen als indolente Tumoren gelten, deuten aktuelle Erfahrungen darauf hin, dass 9,5–12,3 % der pNETs ≤ 2 cm Lymphknotenmetastasen aufweisen können und fast 20 % der resezierten Tumoren ein oder mehrere invasive Merkmale aufweisen. Das Bewusstsein für die chirurgische Behandlung dieser Patienten hat sich allmählich erhöht. Allerdings gibt es keine eindeutige Empfehlung für die Wahl des chirurgischen Ansatzes, und wenn eine OP routinemäßig durchgeführt wird, ist ihr prognostischer Wert unklar und es besteht möglicherweise das Risiko einer Überbehandlung.
Zu den Vorteilen der PSR gehört die Erhaltung sowohl der endokrinen als auch der exokrinen Pankreasfunktion. Die wichtigsten onkologischen Einschränkungen dieser Techniken sind jedoch die unzureichende Entfernung des chirurgischen Randes und das Risiko einer fehlenden Lymphknotendissektion. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Analyse prospektiver Datenbanken aus vier großen Zentren für Pankreaschirurgie ergab, dass die PSR oder lymphknotenerhaltende Resektion bei nicht funktionellen pNETs mit einer Größe von ≤ 3 cm zu einem geringeren Blutverlust, einer kürzeren Operationszeit, einer geringeren Komplikationsrate und ähnlichen langfristigen onkologischen Folgen führte Ergebnisse im Vergleich zu OR. Allerdings wurde in dieser Studie die Tumorlokalisation nicht differenziert, da pNETs im Kopf und Körper/Schwanz der Bauchspeicheldrüse unterschiedliche Lymphdrainagemuster und chirurgische Ansätze aufweisen. Darüber hinaus zeigte die Studie auch signifikante Unterschiede im PSR-Anteil und der Rate positiver Lymphknoten zwischen Tumoren im Pankreaskopf und solchen im Körper/Schwanz.
Die Fähigkeit der vorhandenen Literatur, verlässliche Leitlinien für pNETs bereitzustellen, wird durch die geringe Inzidenz der Erkrankung und die kurzen Nachbeobachtungszeiten eingeschränkt. Diese Studie zielt darauf ab, das bösartige Potenzial von pNETs des Pankreaskörpers und -schwanzes ≤ 3 cm zu quantifizieren, indem reale Daten von großen Pankreaszentren im ganzen Land gesammelt werden, und die Eignung von PSR und OR zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-Mail: lizheng@fudanpci.org
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-Mail: yuxianjun@fudanpci.org
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Hauptermittler:
- Xianjun Yu, MD, PhD
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Unterermittler:
- Shunrong Ji, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht funktionelle neuroendokrine Tumoren des Pankreaskörpers und -schwanzes ≤ 3 cm.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Leber- oder Fernmetastasierung.
- Vorliegen einer begleitenden bösartigen Erkrankung.
- Multifokale oder wiederkehrende Erkrankung.
- Vorliegen eines erblichen Syndroms (MEN1, VHL, NF).
- Vorliegen von Symptomen (spezifische Symptome klinischer Syndrome, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit einer übermäßigen Sekretion bioaktiver Verbindungen zusammenhängen).
- Geschichte der präoperativen Antitumortherapie.
- Verlust zur Nachverfolgung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Parenchymschonende Resektionen
Parenchymschonende Resektionen, einschließlich offener, laparoskopischer oder robotergestützter Pankreasenukleation, duodenumerhaltende Pankreaskopfresektion, Mittelsegment-Pankreatektomie und milzerhaltende distale Pankreatektomie, ohne Standard-Lymphknotendissektion.
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Sonstiges: Histopathologische Untersuchung, Langzeitprognose und Nachuntersuchung der Lebensqualität
Histopathologische Untersuchung, Langzeitprognose und Nachuntersuchung der Lebensqualität
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Onkologische Resektionen
Onkologische Resektionen, einschließlich offener, laparoskopischer oder robotischer Pankreatikoduodenektomie oder distaler Pankreatektomie, mit standardmäßiger Lymphknotendissektion.
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Sonstiges: Histopathologische Untersuchung, Langzeitprognose und Nachuntersuchung der Lebensqualität
Histopathologische Untersuchung, Langzeitprognose und Nachuntersuchung der Lebensqualität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Die Zeit von der Operation bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Der Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt des erneuten Auftretens des Tumors oder des Todes jeglicher Ursache.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perioperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Unerwünschte Ereignisse, die während oder nach der Operation auftreten, einschließlich der Häufigkeit postoperativer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, klinisch relevanter postoperativer Pankreasfistel (POPF), postoperativer Pankreasblutung (PPH), verzögerter Magenentleerung (DGE), Reoperationsrate und Sterblichkeitsrate innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
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Postoperatives pathologisches Staging
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
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Die Tumoreinteilung erfolgt gemäß der 8. Ausgabe des AJCC TNM-Einstufungssystems.
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Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
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G-Inszenierung
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
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Das G-Stadium wurde gemäß der WHO-Klassifikation und den Einstufungskriterien für neuroendokrine Tumoren des Verdauungstrakts von 2019 bewertet.
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Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
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R0-Margenrate bei der postoperativen pathologischen Beurteilung.
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Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
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Lymphknoten-Positivitätsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
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Lymphknotenpositivitätsrate bei postoperativer pathologischer Beurteilung.
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Vom Datum der Operation bis 1 Monat nach der Operation.
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Die Zufriedenheit mit der Lebensqualität wird anhand einer Skala bewertet.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten nach einem chirurgischen Eingriff.
Es umfasst physische, emotionale und soziale Aspekte des Wohlbefindens eines Patienten.
Diese Studie bewertete die Lebensqualität anhand einer Telefonbefragung.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studienleiter: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
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- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
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- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
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Studienaufzeichnungsdaten
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- Erkrankungen des Verdauungssystems
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Klinische Studien zur Nicht funktionierender endokriner Pankreastumor
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Antengene Biologics LimitedBeendetFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider Tumor | Reifes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten, Australien
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Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.BeendetFortgeschrittener solider Tumor | Metastasierter solider Tumor | Reifes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomChina
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Antengene Therapeutics LimitedBeendetSolider Tumor, Non-Hodgkin-LymphomChina, Taiwan
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Tarapeutics Science Inc.RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviert | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomChina
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FBD Biologics LimitedRekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomTaiwan, Vereinigte Staaten, China
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