Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy testének és farkának nem funkcionális neuroendokrin daganatainak hosszú távú prognózisa ≤ 3 cm

2023. szeptember 10. frissítette: Xian-Jun Yu, Fudan University

A hasnyálmirigy testének és farkának ≤ 3 cm-es nem funkcionális neuroendokrin daganatai esetén a parenchymakímélő és az onkológiai reszekciók hosszú távú prognózisának összehasonlítása: valós adattanulmány

A tanulmány célja a hasnyálmirigy testének és ≤ 3 cm-es farkának nem funkcionális neuroendokrin daganatainak rosszindulatú potenciáljának számszerűsítése oly módon, hogy valós adatokat gyűjt a nagy hasnyálmirigy-központokból országszerte, és értékeli a parenchyma-kímélő reszekció és az onkológiai reszekció megfelelőségét. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Epidemiológiai vizsgálatok szerint a neuroendokrin daganatok előfordulása 6,4-szeresére nőtt (6,98/100 000). A legfrissebb irányelvek ellentmondásosak a sporadikus, nem funkcionális hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok (pNET-ek) ≤ 2 cm-es kezelésével kapcsolatban, beleértve a nyomon követést, valamint a parenchyma-kímélő reszekció (PSR) és az onkológiai reszekció (OR) közötti választást. Bár a pNET-eket általában indolens daganatoknak tekintik, a jelenlegi tapasztalatok azt mutatják, hogy a 2 cm-nél kisebb pNET-ek 9,5–12,3%-a nyirokcsomó-áttétet mutathat, és a kimetszett daganatok közel 20%-a egy vagy több invazív tulajdonságot mutat. Az ilyen betegek sebészeti kezelésének ismerete fokozatosan növekszik. A sebészeti megközelítés megválasztására azonban nincs egyértelmű ajánlás, és ha az OR-t rutinszerűen végzik, annak prognosztikai értéke nem egyértelmű, és fennállhat a túlkezelés kockázata.

A PSR előnyei közé tartozik az endokrin és az exokrin hasnyálmirigy-funkció megőrzése. Azonban ezeknek a technikáknak a fő onkológiai korlátai a nem megfelelő sebészeti határ clearance és a nyirokcsomók disszekció hiányának kockázata. Négy nagy hasnyálmirigy-sebészeti központ prospektív adatbázisainak közelmúltbeli retrospektív elemzése kimutatta, hogy a ≤ 3 cm-es nem működő pNET-ek esetében a PSR vagy nyirokcsomó-megőrző reszekció kevesebb vérveszteséget, rövidebb műtéti időt, alacsonyabb szövődmények arányát és hasonló hosszú távú onkológiai betegségeket eredményezett. eredmények az OR-hoz képest. Ez a tanulmány azonban nem különböztette meg a daganatok helyét, mivel a hasnyálmirigy fejében és a testben/farokban lévő pNET-ek eltérő nyirokelvezetési mintákkal és sebészeti megközelítésekkel rendelkeznek. Ezenkívül a tanulmány szignifikáns különbségeket mutatott ki a PSR arányában és a pozitív nyirokcsomók arányában a hasnyálmirigy fejében és a testben/farokban található daganatok között.

A meglévő irodalom azon képességét, hogy megbízható iránymutatást adjon a pNET-ekre, korlátozza a betegség alacsony előfordulása és a rövid követési idő. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a hasnyálmirigy testének és farkának ≤ 3 cm-es pNET-einek rosszindulatú potenciálját azáltal, hogy valós adatokat gyűjt a nagy hasnyálmirigy-központokból országszerte, és értékeli a PSR és az OR megfelelőségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Shunrong Ji, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A hasnyálmirigy testének és farkának nem funkcionális neuroendokrin daganatai ≤ 3 cm.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy testének és farkának nem funkcionális neuroendokrin daganatai ≤ 3 cm.

Kizárási kritériumok:

  • Máj vagy távoli metasztázis jelenléte.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok jelenléte.
  • Multifokális vagy visszatérő betegség.
  • Örökletes szindróma (MEN1, VHL, NF) jelenléte.
  • Tünetek jelenléte (a klinikai szindrómák specifikus tünetei, amelyek feltételezhetően a bioaktív vegyületek túlzott szekréciójával kapcsolatosak).
  • A preoperatív daganatellenes terápia története.
  • Veszteség a nyomon követés miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parenchyma-kímélő reszekciók
Parenchyma-kímélő reszekciók, beleértve a nyílt, laparoszkópos vagy robotos hasnyálmirigy enukleációt, a duodenum-megtartó hasnyálmirigy fej reszekciót, a középső szegmens pancreatectomiát és a lépmegőrző disztális pancreatectomiát, standard nyirokcsomó disszekció nélkül.
Szövettani áttekintés, hosszú távú prognózis és életminőség-követés
Onkológiai reszekciók
Onkológiai reszekciók, beleértve a nyílt, laparoszkópos vagy robotos pancreaticoduodenectomiát vagy disztális pancreatectomiát, standard nyirokcsomó-disszekcióval.
Szövettani áttekintés, hosszú távú prognózis és életminőség-követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A műtét időpontja a daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 90 napon belül.
A műtét alatt vagy után fellépő nemkívánatos események, beleértve a Clavien-Dindo osztályozás szerint jelentett posztoperatív szövődmények előfordulását, klinikailag releváns posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyt (POPF), posztoperatív hasnyálmirigy-vérzést (PPH), késleltetett gyomorürülést (DGE), reoperációs gyakoriságot és a halálozási arány a műtétet követő 90 napon belül.
A műtét után 90 napon belül.
Posztoperatív patológiás stádium
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
A tumor stádiummeghatározása az AJCC TNM staging rendszer 8. kiadása szerint.
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
G színrevitel
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
A G-stádium az emésztőrendszeri neuroendokrin daganatok 2019-es WHO osztályozási és osztályozási kritériumai szerint értékelve.
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
R0 reszekciós arány
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
R0 margin ráta a posztoperatív patológiai értékelésen.
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
A nyirokcsomók pozitivitási aránya
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
A nyirokcsomó-pozitivitás aránya a posztoperatív patológiai értékelésen.
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
Az életminőséggel való elégedettség skála szerint értékelve.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
A beteg egészséggel összefüggő életminősége műtéti beavatkozás után. Tartalmazza a páciens jólétének fizikai, érzelmi és szociális aspektusait. Ez a tanulmány telefonos felmérés segítségével értékelte az életminőséget.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Tanulmányi igazgató: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel