- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05907824
A hasnyálmirigy testének és farkának nem funkcionális neuroendokrin daganatainak hosszú távú prognózisa ≤ 3 cm
A hasnyálmirigy testének és farkának ≤ 3 cm-es nem funkcionális neuroendokrin daganatai esetén a parenchymakímélő és az onkológiai reszekciók hosszú távú prognózisának összehasonlítása: valós adattanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Epidemiológiai vizsgálatok szerint a neuroendokrin daganatok előfordulása 6,4-szeresére nőtt (6,98/100 000). A legfrissebb irányelvek ellentmondásosak a sporadikus, nem funkcionális hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok (pNET-ek) ≤ 2 cm-es kezelésével kapcsolatban, beleértve a nyomon követést, valamint a parenchyma-kímélő reszekció (PSR) és az onkológiai reszekció (OR) közötti választást. Bár a pNET-eket általában indolens daganatoknak tekintik, a jelenlegi tapasztalatok azt mutatják, hogy a 2 cm-nél kisebb pNET-ek 9,5–12,3%-a nyirokcsomó-áttétet mutathat, és a kimetszett daganatok közel 20%-a egy vagy több invazív tulajdonságot mutat. Az ilyen betegek sebészeti kezelésének ismerete fokozatosan növekszik. A sebészeti megközelítés megválasztására azonban nincs egyértelmű ajánlás, és ha az OR-t rutinszerűen végzik, annak prognosztikai értéke nem egyértelmű, és fennállhat a túlkezelés kockázata.
A PSR előnyei közé tartozik az endokrin és az exokrin hasnyálmirigy-funkció megőrzése. Azonban ezeknek a technikáknak a fő onkológiai korlátai a nem megfelelő sebészeti határ clearance és a nyirokcsomók disszekció hiányának kockázata. Négy nagy hasnyálmirigy-sebészeti központ prospektív adatbázisainak közelmúltbeli retrospektív elemzése kimutatta, hogy a ≤ 3 cm-es nem működő pNET-ek esetében a PSR vagy nyirokcsomó-megőrző reszekció kevesebb vérveszteséget, rövidebb műtéti időt, alacsonyabb szövődmények arányát és hasonló hosszú távú onkológiai betegségeket eredményezett. eredmények az OR-hoz képest. Ez a tanulmány azonban nem különböztette meg a daganatok helyét, mivel a hasnyálmirigy fejében és a testben/farokban lévő pNET-ek eltérő nyirokelvezetési mintákkal és sebészeti megközelítésekkel rendelkeznek. Ezenkívül a tanulmány szignifikáns különbségeket mutatott ki a PSR arányában és a pozitív nyirokcsomók arányában a hasnyálmirigy fejében és a testben/farokban található daganatok között.
A meglévő irodalom azon képességét, hogy megbízható iránymutatást adjon a pNET-ekre, korlátozza a betegség alacsony előfordulása és a rövid követési idő. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy számszerűsítse a hasnyálmirigy testének és farkának ≤ 3 cm-es pNET-einek rosszindulatú potenciálját azáltal, hogy valós adatokat gyűjt a nagy hasnyálmirigy-központokból országszerte, és értékeli a PSR és az OR megfelelőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonszám: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zheng Li, MD
- Telefonszám: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonszám: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Kutatásvezető:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Alkutató:
- Shunrong Ji, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hasnyálmirigy testének és farkának nem funkcionális neuroendokrin daganatai ≤ 3 cm.
Kizárási kritériumok:
- Máj vagy távoli metasztázis jelenléte.
- Egyidejű rosszindulatú daganatok jelenléte.
- Multifokális vagy visszatérő betegség.
- Örökletes szindróma (MEN1, VHL, NF) jelenléte.
- Tünetek jelenléte (a klinikai szindrómák specifikus tünetei, amelyek feltételezhetően a bioaktív vegyületek túlzott szekréciójával kapcsolatosak).
- A preoperatív daganatellenes terápia története.
- Veszteség a nyomon követés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Parenchyma-kímélő reszekciók
Parenchyma-kímélő reszekciók, beleértve a nyílt, laparoszkópos vagy robotos hasnyálmirigy enukleációt, a duodenum-megtartó hasnyálmirigy fej reszekciót, a középső szegmens pancreatectomiát és a lépmegőrző disztális pancreatectomiát, standard nyirokcsomó disszekció nélkül.
|
Szövettani áttekintés, hosszú távú prognózis és életminőség-követés
|
|
Onkológiai reszekciók
Onkológiai reszekciók, beleértve a nyílt, laparoszkópos vagy robotos pancreaticoduodenectomiát vagy disztális pancreatectomiát, standard nyirokcsomó-disszekcióval.
|
Szövettani áttekintés, hosszú távú prognózis és életminőség-követés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A műtéttől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A műtét időpontja a daganat kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív szövődmények aránya
Időkeret: A műtét után 90 napon belül.
|
A műtét alatt vagy után fellépő nemkívánatos események, beleértve a Clavien-Dindo osztályozás szerint jelentett posztoperatív szövődmények előfordulását, klinikailag releváns posztoperatív hasnyálmirigy-sipolyt (POPF), posztoperatív hasnyálmirigy-vérzést (PPH), késleltetett gyomorürülést (DGE), reoperációs gyakoriságot és a halálozási arány a műtétet követő 90 napon belül.
|
A műtét után 90 napon belül.
|
|
Posztoperatív patológiás stádium
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
A tumor stádiummeghatározása az AJCC TNM staging rendszer 8. kiadása szerint.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
|
G színrevitel
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
A G-stádium az emésztőrendszeri neuroendokrin daganatok 2019-es WHO osztályozási és osztályozási kritériumai szerint értékelve.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
|
R0 reszekciós arány
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
R0 margin ráta a posztoperatív patológiai értékelésen.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
|
A nyirokcsomók pozitivitási aránya
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
A nyirokcsomó-pozitivitás aránya a posztoperatív patológiai értékelésen.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 1 hónapig.
|
|
Az életminőséggel való elégedettség skála szerint értékelve.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
A beteg egészséggel összefüggő életminősége műtéti beavatkozás után.
Tartalmazza a páciens jólétének fizikai, érzelmi és szociális aspektusait.
Ez a tanulmány telefonos felmérés segítségével értékelte az életminőséget.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Tanulmányi igazgató: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
- Partelli S, Mazza M, Andreasi V, Muffatti F, Crippa S, Tamburrino D, Falconi M. Management of small asymptomatic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: Limitations to apply guidelines into real life. Surgery. 2019 Aug;166(2):157-163. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.003. Epub 2019 May 17.
- Chivukula SV, Tierney JF, Hertl M, Poirier J, Keutgen XM. Operative resection in early stage pancreatic neuroendocrine tumors in the United States: Are we over- or undertreating patients? Surgery. 2020 Jan;167(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.061. Epub 2019 Sep 16.
- Pea A, Tanno L, Nykanen T, Prasad P, Tuncer C, Robinson S, Marchegiani G. Comparison of Oncological and Surgical Outcomes Between Formal Pancreatic Resections and Parenchyma-Sparing Resections for Small PanNETs (<2 cm): Pancreas2000 Research and Educational Program (Course 9) Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 10;7:559. doi: 10.3389/fmed.2020.00559. eCollection 2020.
- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Neuroendokrin daganatok
- Endokrin mirigy neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPAC-NEN-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .