Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsprognose for ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlens krop og hale ≤ 3 cm

10. september 2023 opdateret af: Xian-Jun Yu, Fudan University

Langsigtet prognosesammenligning mellem parenkymbesparende og onkologiske resektioner for ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlens krop og hale ≤ 3 cm: et virkeligt datastudie

Denne undersøgelse har til formål at kvantificere det ondartede potentiale af ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlens krop og hale ≤ 3 cm ved at indsamle data fra den virkelige verden fra store bugspytkirtelcentre over hele landet og at evaluere hensigtsmæssigheden af ​​parenkymbesparende resektion og onkologisk resektion .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge epidemiologiske undersøgelser er forekomsten af ​​neuroendokrine tumorer steget 6,4 gange (6,98 pr. 100.000). Der er kontroverser i de seneste retningslinjer vedrørende håndtering af sporadiske ikke-funktionelle pancreas neuroendokrine tumorer (pNETs) ≤ 2 cm, herunder opfølgning og valget mellem parenkymbesparende resektion (PSR) og onkologisk resektion (OR). Selvom pNET'er generelt betragtes som indolente tumorer, tyder den nuværende erfaring på, at 9,5%-12,3% af pNET'er ≤ 2 cm kan have lymfeknudemetastase, og næsten 20% af resekerede tumorer udviser et eller flere invasive træk. Bevidstheden om kirurgisk behandling af disse patienter er steget gradvist. Der er dog ingen klar anbefaling for valg af kirurgisk tilgang, og hvis OR udføres rutinemæssigt, er dens prognostiske værdi uklar, og der kan være risiko for overbehandling.

Fordelene ved PSR omfatter bevarelse af både endokrin og eksokrin pancreasfunktion. De vigtigste onkologiske begrænsninger ved disse teknikker er imidlertid utilstrækkelig kirurgisk marginclearance og risikoen for manglende lymfeknudedissektion. En nylig retrospektiv analyse af prospektive databaser fra fire store pancreaskirurgiske centre viste, at for ≤ 3 cm ikke-funktionelle pNET'er havde PSR eller lymfeknudebevarende resektion mindre blodtab, kortere operationstid, lavere komplikationsfrekvens og lignende langsigtede onkologiske resultater sammenlignet med OR. Denne undersøgelse differentierede imidlertid ikke tumorplaceringerne, da pNET'er i bugspytkirtlens hoved og krop/hale har forskellige lymfedrænagemønstre og kirurgiske tilgange. Desuden viste undersøgelsen også signifikante forskelle i andelen af ​​PSR og frekvensen af ​​positive lymfeknuder mellem tumorer lokaliseret i bugspytkirtlens hoved og dem i kroppen/halen.

Den eksisterende litteraturs evne til at give pålidelige retningslinjer for pNETs er begrænset af den lave forekomst af sygdommen og korte opfølgningstider. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere det ondartede potentiale af pNET'er i bugspytkirtlens krop og hale ≤ 3 cm ved at indsamle data fra den virkelige verden fra store bugspytkirtelcentre over hele landet og at evaluere hensigtsmæssigheden af ​​PSR og OR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Shunrong Ji, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlens krop og hale ≤ 3 cm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlens krop og hale ≤ 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lever eller fjernmetastaser.
  • Tilstedeværelse af samtidig malignitet.
  • Multifokal eller tilbagevendende sygdom.
  • Tilstedeværelse af arveligt syndrom (MEN1, VHL, NF).
  • Tilstedeværelse af symptomer (specifikke symptomer på kliniske syndromer, der mistænkes for at være relateret til overdreven sekretion af bioaktive forbindelser).
  • Historie om præoperativ antitumorterapi.
  • Tab til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parenkymbesparende resektioner
Parenkymbesparende resektioner, inklusive åben, laparoskopisk eller robot-pancreatisk enukleation, duodenum-bevarende pancreas-hovedresektion, mellemsegment pancreatektomi og miltbevarende distal pancreatektomi uden standard lymfeknudedissektion.
Histopatologisk gennemgang, langtidsprognose og livskvalitetsopfølgning
Onkologiske resektioner
Onkologiske resektioner, inklusive åben, laparoskopisk eller robot pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi, med standard lymfeknudedissektion.
Histopatologisk gennemgang, langtidsprognose og livskvalitetsopfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Tiden fra operationen til døden uanset årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Tidspunktet for operationen til tidspunktet for tumorgentagelse eller død af enhver årsag.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
Bivirkninger, der opstår under eller efter operationen, herunder forekomsten af ​​postoperative komplikationer rapporteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, klinisk relevant postoperativ pancreas fistel (POPF), postoperativ pancreatisk blødning (PPH), forsinket gastrisk tømning (DGE), reoperationshastighed og dødelighed inden for 90 dage efter operationen.
Inden for 90 dage efter operationen.
Postoperativ patologisk stadieinddeling
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
Tumorstadieinddelingen i henhold til 8. udgave af AJCC TNM-stagingsystemet.
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
G iscenesættelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
G-stadieinddelingen evalueret i henhold til 2019 WHOs klassifikations- og klassificeringskriterier for fordøjelsesneuroendokrine tumorer.
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
R0 marginrate ved postoperativ patologisk vurdering.
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
Lymfeknudepositivitetsrate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
Lymfeknudepositivitetsrate ved postoperativ patologisk vurdering.
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
Livskvalitetstilfredshed vurderet efter en skala.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Patientens helbredsrelaterede livskvalitet efter kirurgisk indgreb. Det omfatter fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af en patients velbefindende. Denne undersøgelse evaluerede livskvalitet ved hjælp af en telefonundersøgelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studieleder: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-fungerende pancreas endokrin tumor

Abonner