- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05907824
Langtidsprognose for ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlens krop og hale ≤ 3 cm
Langsigtet prognosesammenligning mellem parenkymbesparende og onkologiske resektioner for ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlens krop og hale ≤ 3 cm: et virkeligt datastudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge epidemiologiske undersøgelser er forekomsten af neuroendokrine tumorer steget 6,4 gange (6,98 pr. 100.000). Der er kontroverser i de seneste retningslinjer vedrørende håndtering af sporadiske ikke-funktionelle pancreas neuroendokrine tumorer (pNETs) ≤ 2 cm, herunder opfølgning og valget mellem parenkymbesparende resektion (PSR) og onkologisk resektion (OR). Selvom pNET'er generelt betragtes som indolente tumorer, tyder den nuværende erfaring på, at 9,5%-12,3% af pNET'er ≤ 2 cm kan have lymfeknudemetastase, og næsten 20% af resekerede tumorer udviser et eller flere invasive træk. Bevidstheden om kirurgisk behandling af disse patienter er steget gradvist. Der er dog ingen klar anbefaling for valg af kirurgisk tilgang, og hvis OR udføres rutinemæssigt, er dens prognostiske værdi uklar, og der kan være risiko for overbehandling.
Fordelene ved PSR omfatter bevarelse af både endokrin og eksokrin pancreasfunktion. De vigtigste onkologiske begrænsninger ved disse teknikker er imidlertid utilstrækkelig kirurgisk marginclearance og risikoen for manglende lymfeknudedissektion. En nylig retrospektiv analyse af prospektive databaser fra fire store pancreaskirurgiske centre viste, at for ≤ 3 cm ikke-funktionelle pNET'er havde PSR eller lymfeknudebevarende resektion mindre blodtab, kortere operationstid, lavere komplikationsfrekvens og lignende langsigtede onkologiske resultater sammenlignet med OR. Denne undersøgelse differentierede imidlertid ikke tumorplaceringerne, da pNET'er i bugspytkirtlens hoved og krop/hale har forskellige lymfedrænagemønstre og kirurgiske tilgange. Desuden viste undersøgelsen også signifikante forskelle i andelen af PSR og frekvensen af positive lymfeknuder mellem tumorer lokaliseret i bugspytkirtlens hoved og dem i kroppen/halen.
Den eksisterende litteraturs evne til at give pålidelige retningslinjer for pNETs er begrænset af den lave forekomst af sygdommen og korte opfølgningstider. Denne undersøgelse har til formål at kvantificere det ondartede potentiale af pNET'er i bugspytkirtlens krop og hale ≤ 3 cm ved at indsamle data fra den virkelige verden fra store bugspytkirtelcentre over hele landet og at evaluere hensigtsmæssigheden af PSR og OR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Ledende efterforsker:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Underforsker:
- Shunrong Ji, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlens krop og hale ≤ 3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lever eller fjernmetastaser.
- Tilstedeværelse af samtidig malignitet.
- Multifokal eller tilbagevendende sygdom.
- Tilstedeværelse af arveligt syndrom (MEN1, VHL, NF).
- Tilstedeværelse af symptomer (specifikke symptomer på kliniske syndromer, der mistænkes for at være relateret til overdreven sekretion af bioaktive forbindelser).
- Historie om præoperativ antitumorterapi.
- Tab til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parenkymbesparende resektioner
Parenkymbesparende resektioner, inklusive åben, laparoskopisk eller robot-pancreatisk enukleation, duodenum-bevarende pancreas-hovedresektion, mellemsegment pancreatektomi og miltbevarende distal pancreatektomi uden standard lymfeknudedissektion.
|
Histopatologisk gennemgang, langtidsprognose og livskvalitetsopfølgning
|
|
Onkologiske resektioner
Onkologiske resektioner, inklusive åben, laparoskopisk eller robot pancreaticoduodenektomi eller distal pancreatektomi, med standard lymfeknudedissektion.
|
Histopatologisk gennemgang, langtidsprognose og livskvalitetsopfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Tiden fra operationen til døden uanset årsag.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Tidspunktet for operationen til tidspunktet for tumorgentagelse eller død af enhver årsag.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ komplikationsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen.
|
Bivirkninger, der opstår under eller efter operationen, herunder forekomsten af postoperative komplikationer rapporteret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen, klinisk relevant postoperativ pancreas fistel (POPF), postoperativ pancreatisk blødning (PPH), forsinket gastrisk tømning (DGE), reoperationshastighed og dødelighed inden for 90 dage efter operationen.
|
Inden for 90 dage efter operationen.
|
|
Postoperativ patologisk stadieinddeling
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
Tumorstadieinddelingen i henhold til 8. udgave af AJCC TNM-stagingsystemet.
|
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
|
G iscenesættelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
G-stadieinddelingen evalueret i henhold til 2019 WHOs klassifikations- og klassificeringskriterier for fordøjelsesneuroendokrine tumorer.
|
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
R0 marginrate ved postoperativ patologisk vurdering.
|
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
|
Lymfeknudepositivitetsrate
Tidsramme: Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
Lymfeknudepositivitetsrate ved postoperativ patologisk vurdering.
|
Fra operationsdatoen til 1 måned efter operationen.
|
|
Livskvalitetstilfredshed vurderet efter en skala.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Patientens helbredsrelaterede livskvalitet efter kirurgisk indgreb.
Det omfatter fysiske, følelsesmæssige og sociale aspekter af en patients velbefindende.
Denne undersøgelse evaluerede livskvalitet ved hjælp af en telefonundersøgelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studieleder: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
- Partelli S, Mazza M, Andreasi V, Muffatti F, Crippa S, Tamburrino D, Falconi M. Management of small asymptomatic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: Limitations to apply guidelines into real life. Surgery. 2019 Aug;166(2):157-163. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.003. Epub 2019 May 17.
- Chivukula SV, Tierney JF, Hertl M, Poirier J, Keutgen XM. Operative resection in early stage pancreatic neuroendocrine tumors in the United States: Are we over- or undertreating patients? Surgery. 2020 Jan;167(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.061. Epub 2019 Sep 16.
- Pea A, Tanno L, Nykanen T, Prasad P, Tuncer C, Robinson S, Marchegiani G. Comparison of Oncological and Surgical Outcomes Between Formal Pancreatic Resections and Parenchyma-Sparing Resections for Small PanNETs (<2 cm): Pancreas2000 Research and Educational Program (Course 9) Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 10;7:559. doi: 10.3389/fmed.2020.00559. eCollection 2020.
- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neuroendokrine tumorer
- Neoplasmer i endokrine kirtler
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPAC-NEN-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-fungerende pancreas endokrin tumor
-
Antengene Biologics LimitedAfsluttetAvanceret solid tumor | Metastatisk fast tumor | Modent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater, Australien
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Antengene (Hangzhou) Biologics Co., Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumor | Metastatisk fast tumor | Modent B-celle non-Hodgkin lymfomKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetSolid tumor | Non-Hodgkin lymfomKina
-
Adagene (Suzhou) LimitedAfsluttetSolid tumor | Non-Hodgkin lymfomKina
-
Antengene Therapeutics LimitedAfsluttetSolid tumor, non-Hodgkins lymfomKina, Taiwan
-
Tarapeutics Science Inc.RekrutteringAvanceret solid tumor | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærKina
-
Adagene (Suzhou) LimitedAfsluttetSolid tumor | Non Hodgkin lymfomKina
-
University of California, San DiegoThe Institute for Follicular Lymphoma InnovationRekrutteringSolid tumor | Non Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringSolid tumor | Non Hodgkin lymfomKina