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Pronostic à long terme pour les tumeurs neuroendocrines non fonctionnelles du corps pancréatique et de la queue ≤ 3 cm

10 septembre 2023 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University

Comparaison du pronostic à long terme entre les résections épargnant le parenchyme et oncologiques pour les tumeurs neuroendocrines non fonctionnelles du corps pancréatique et de la queue ≤ 3 cm : une étude de données en situation réelle

Cette étude vise à quantifier le potentiel malin des tumeurs neuroendocrines non fonctionnelles du corps et de la queue pancréatiques ≤ 3 cm en recueillant des données réelles provenant de grands centres pancréatiques à travers le pays, et à évaluer la pertinence de la résection épargnant le parenchyme et la résection oncologique .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les enquêtes épidémiologiques, l'incidence des tumeurs neuroendocrines a augmenté de 6,4 fois (6,98 pour 100 000) . Il existe une controverse dans les dernières lignes directrices concernant la prise en charge des tumeurs neuroendocrines pancréatiques non fonctionnelles sporadiques (pNET) ≤ 2 cm, y compris le suivi et le choix entre la résection épargnant le parenchyme (RPS) et la résection oncologique (RO) . Bien que les pNET soient généralement considérées comme des tumeurs indolentes, l'expérience actuelle suggère que 9,5 % à 12,3 % des pNET ≤ 2 cm peuvent avoir des métastases ganglionnaires, et près de 20 % des tumeurs réséquées présentent une ou plusieurs caractéristiques invasives. La prise de conscience du traitement chirurgical de ces patients a augmenté progressivement. Cependant, il n'y a pas de recommandation claire pour le choix de l'approche chirurgicale, et si la RO est pratiquée en routine, sa valeur pronostique n'est pas claire et il peut y avoir un risque de surtraitement.

Les avantages de la PSR incluent la préservation de la fonction pancréatique endocrine et exocrine. Cependant, les principales limites oncologiques de ces techniques sont un dégagement chirurgical insuffisant des marges et le risque d'absence de curage ganglionnaire. Une analyse rétrospective récente de bases de données prospectives de quatre grands centres de chirurgie pancréatique a montré que pour les pNET non fonctionnelles ≤ 3 cm, la PSR ou la résection préservant les ganglions lymphatiques entraînaient moins de pertes sanguines, une durée d'opération plus courte, un taux de complications inférieur et des effets oncologiques à long terme similaires. résultats par rapport à la salle d'opération. Cependant, cette étude n'a pas différencié les emplacements des tumeurs, car les pNET dans la tête et le corps/la queue du pancréas ont des schémas de drainage lymphatique et des approches chirurgicales différents. De plus, l'étude a également montré des différences significatives dans la proportion de PSR et le taux de ganglions lymphatiques positifs entre les tumeurs situées dans la tête du pancréas et celles dans le corps/la queue.

La capacité de la littérature existante à fournir des lignes directrices fiables pour les pNET est limitée par la faible incidence de la maladie et les courtes durées de suivi. Cette étude vise à quantifier le potentiel malin des pNET du corps pancréatique et de la queue ≤ 3 cm en recueillant des données réelles provenant de grands centres pancréatiques à travers le pays, et à évaluer la pertinence du PSR et de la RO.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Shunrong Ji, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tumeurs neuroendocrines non fonctionnelles du corps et de la queue du pancréas ≤ 3 cm.

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs neuroendocrines non fonctionnelles du corps et de la queue du pancréas ≤ 3 cm.

Critère d'exclusion:

  • Présence de métastases hépatiques ou à distance.
  • Présence de malignité concomitante.
  • Maladie multifocale ou récurrente.
  • Présence de syndrome héréditaire (MEN1, VHL, NF).
  • Présence de symptômes (symptômes spécifiques de syndromes cliniques suspectés d'être liés à une sécrétion excessive de composés bioactifs).
  • Antécédents de traitement antitumoral préopératoire.
  • Perte de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résections épargnant le parenchyme
Résections épargnant le parenchyme, y compris l'énucléation pancréatique ouverte, laparoscopique ou robotisée, la résection de la tête pancréatique préservant le duodénum, ​​la pancréatectomie du segment moyen et la pancréatectomie distale préservant la rate, sans dissection standard des ganglions lymphatiques.
Autre: Examen histopathologique, pronostic à long terme et suivi de la qualité de vie
Examen histopathologique, pronostic à long terme et suivi de la qualité de vie
Résections oncologiques
Résections oncologiques, y compris la duodénectomie pancréatique ouverte, laparoscopique ou robotique ou la pancréatectomie distale, avec dissection standard des ganglions lymphatiques.
Autre: Examen histopathologique, pronostic à long terme et suivi de la qualité de vie
Examen histopathologique, pronostic à long terme et suivi de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le temps écoulé entre la chirurgie et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Le moment de la chirurgie jusqu'au moment de la récidive de la tumeur ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications périopératoires
Délai: Dans les 90 jours après la chirurgie.
Événements indésirables survenus pendant ou après la chirurgie, y compris l'incidence des complications postopératoires signalées selon la classification de Clavien-Dindo, la fistule pancréatique postopératoire cliniquement pertinente (PPOP), l'hémorragie pancréatique postopératoire (PPH), le retard de vidange gastrique (DGE), le taux de réintervention et le taux de mortalité dans les 90 jours suivant la chirurgie.
Dans les 90 jours après la chirurgie.
Stadification pathologique postopératoire
Délai: De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
La stadification tumorale selon la 8ème édition du système de stadification AJCC TNM.
De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
Mise en scène G
Délai: De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
Le stade G évalué selon les critères de classification et de classement de l'OMS 2019 pour les tumeurs neuroendocrines digestives.
De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
Taux de résection R0
Délai: De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
Taux de marge R0 au bilan anatomopathologique postopératoire.
De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
Taux de positivité des ganglions lymphatiques
Délai: De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
Taux de positivité des ganglions lymphatiques sur l'évaluation pathologique postopératoire.
De la date de la chirurgie à 1 mois après la chirurgie.
Satisfaction de la qualité de vie évaluée selon une échelle.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
La qualité de vie liée à la santé du patient après une intervention chirurgicale. Elle comprend les aspects physiques, émotionnels et sociaux du bien-être d'un patient. Cette étude a évalué la qualité de vie à l'aide d'un sondage téléphonique.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Southern Medical University, China
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Directeur d'études: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPAC-NEN-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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