- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05907824
Pitkäaikainen ennuste haiman kehon ja hännän ei-toiminnallisille neuroendokriinisille kasvaimille ≤ 3 cm
Pitkän aikavälin ennusteen vertailu parenkyymaa säästävien ja onkologisten leikkausten välillä haiman kehon ja hännän ei-toiminnallisille neuroendokriinisille kasvaimille ≤ 3 cm: reaalimaailman tietotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologisten tutkimusten mukaan neuroendokriinisten kasvainten ilmaantuvuus on lisääntynyt 6,4-kertaiseksi (6,98/100 000). Uusimmat suuntaviivat ovat kiistanalaisia satunnaisten ei-funktionaalisten haiman neuroendokriinisten kasvainten (pNET) hoidosta ≤ 2 cm, mukaan lukien seuranta ja valinta parenkyymaa säästävän resektion (PSR) ja onkologisen resektion (OR) välillä. Vaikka pNET-soluja pidetään yleensä indolenteina kasvaimina, nykyiset kokemukset viittaavat siihen, että 9,5–12,3 %:lla pNET:istä ≤ 2 cm voi olla imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, ja lähes 20 %:lla resektoiduista kasvaimista on yksi tai useampia invasiivisia piirteitä. Tietoisuus näiden potilaiden kirurgisesta hoidosta on lisääntynyt vähitellen. Ei kuitenkaan ole olemassa selkeää suositusta kirurgisen lähestymistavan valinnalle, ja jos TAI suoritetaan rutiininomaisesti, sen ennustearvo on epäselvä ja ylihoidon riski voi olla olemassa.
PSR:n etuja ovat sekä endokriinisen että eksokriinisen haiman toiminnan säilyttäminen. Näiden tekniikoiden tärkeimmät onkologiset rajoitukset ovat kuitenkin riittämätön kirurgisen marginaalin puhdistuma ja imusolmukkeiden dissektion puuttumisen riski. Hiljattain tehty retrospektiivinen analyysi neljän suuren haimakirurgiakeskuksen mahdollisista tietokannoista osoitti, että ≤ 3 cm:n ei-toiminnallisissa pNET:issä PSR- tai imusolmukkeita säilyttävä resektio oli vähemmän verenhukkaa, lyhyempi leikkausaika, pienempi komplikaatioiden määrä ja samanlainen pitkäaikainen onkologinen sairaus. tuloksia verrattuna OR:iin. Tämä tutkimus ei kuitenkaan erottanut kasvaimen sijaintia, koska haiman pään ja vartalon/hännän pNET:illä on erilaiset lymfaattiset poistomallit ja kirurgiset lähestymistavat. Lisäksi tutkimus osoitti myös merkittäviä eroja PSR:n osuudessa ja positiivisten imusolmukkeiden määrässä haiman päässä sijaitsevien kasvainten ja kehon/hännän kasvainten välillä.
Nykyisen kirjallisuuden kykyä tarjota luotettavia ohjeita pNET:ille rajoittaa taudin alhainen ilmaantuvuus ja lyhyet seurantaajat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida haiman kehon ja ≤ 3 cm:n hännän pNET:ien pahanlaatuinen potentiaali keräämällä todellista tietoa suurista haimakeskuksista eri puolilla maata ja arvioida PSR:n ja OR:n asianmukaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xianjun Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13801669875
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zheng Li, MD
- Puhelinnumero: +86-18521097686
- Sähköposti: lizheng@fudanpci.org
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13801669875
- Sähköposti: yuxianjun@fudanpci.org
-
Päätutkija:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Shunrong Ji, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman kehon ja hännän ei-toiminnalliset neuroendokriiniset kasvaimet ≤ 3 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan tai etäpesäkkeiden esiintyminen.
- Samanaikaisen pahanlaatuisuuden esiintyminen.
- Multifokaalinen tai toistuva sairaus.
- Perinnöllisen oireyhtymän (MEN1, VHL, NF) esiintyminen.
- Oireiden esiintyminen (kliinisen oireyhtymän erityisoireet, joiden epäillään liittyvän bioaktiivisten yhdisteiden liialliseen erittymiseen).
- Preoperatiivisen kasvainten vastaisen hoidon historia.
- Tappio seurannassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parenkymaa säästävät leikkaukset
Parenkyymaa säästävät resektiot, mukaan lukien avoin, laparoskooppinen tai robotti haiman enukleaatio, pohjukaissuolen säilyttävä haiman pään resektio, keskiosan haiman poisto ja pernaa säästävä distaalinen haiman poisto, ilman tavallista imusolmukkeiden dissektiota.
|
Histopatologinen katsaus, pitkän aikavälin ennuste ja elämänlaadun seuranta
|
|
Onkologiset leikkaukset
Onkologiset resektiot, mukaan lukien avoin, laparoskooppinen tai robotti haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto tavallisella imusolmukkeiden dissektiolla.
|
Histopatologinen katsaus, pitkän aikavälin ennuste ja elämänlaadun seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Leikkausajasta kasvaimen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
Leikkauksen aikana tai sen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat, mukaan lukien Clavien-Dindo-luokituksen mukaan raportoitujen postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli (POPF), leikkauksen jälkeinen haimaverenvuoto (PPH), mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen (DGE), uusintaleikkaustaajuus ja kuolleisuus 90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
90 päivän sisällä leikkauksesta.
|
|
Postoperatiivinen patologinen vaiheistus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Kasvaimen staging AJCC TNM -vaiheistusjärjestelmän 8. painoksen mukaan.
|
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
G lavastus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
G-vaihe on arvioitu WHO:n vuoden 2019 luokitus- ja luokituskriteerien mukaisesti ruoansulatuskanavan neuroendokriinisille kasvaimille.
|
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
R0 marginaaliprosentti leikkauksen jälkeisessä patologisessa arvioinnissa.
|
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Imusolmukkeiden positiivisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Imusolmukkeiden positiivisuusaste leikkauksen jälkeisessä patologisessa arvioinnissa.
|
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Elämänlaatutyytyväisyys arvioidaan asteikon mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeen.
Se sisältää fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia näkökohtia potilaan hyvinvoinnista.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin elämänlaatua puhelinkyselyllä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Opintojohtaja: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
- Partelli S, Mazza M, Andreasi V, Muffatti F, Crippa S, Tamburrino D, Falconi M. Management of small asymptomatic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: Limitations to apply guidelines into real life. Surgery. 2019 Aug;166(2):157-163. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.003. Epub 2019 May 17.
- Chivukula SV, Tierney JF, Hertl M, Poirier J, Keutgen XM. Operative resection in early stage pancreatic neuroendocrine tumors in the United States: Are we over- or undertreating patients? Surgery. 2020 Jan;167(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.061. Epub 2019 Sep 16.
- Pea A, Tanno L, Nykanen T, Prasad P, Tuncer C, Robinson S, Marchegiani G. Comparison of Oncological and Surgical Outcomes Between Formal Pancreatic Resections and Parenchyma-Sparing Resections for Small PanNETs (<2 cm): Pancreas2000 Research and Educational Program (Course 9) Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 10;7:559. doi: 10.3389/fmed.2020.00559. eCollection 2020.
- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-NEN-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .