Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen ennuste haiman kehon ja hännän ei-toiminnallisille neuroendokriinisille kasvaimille ≤ 3 cm

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Xian-Jun Yu, Fudan University

Pitkän aikavälin ennusteen vertailu parenkyymaa säästävien ja onkologisten leikkausten välillä haiman kehon ja hännän ei-toiminnallisille neuroendokriinisille kasvaimille ≤ 3 cm: reaalimaailman tietotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kvantifioida haiman kehon ja ≤ 3 cm:n hännän ei-toiminnallisten neuroendokriinisten kasvainten pahanlaatuisuus keräämällä todellista tietoa suurista haimakeskuksista eri puolilla maata ja arvioida parenkyymaa säästävän resektion ja onkologisen resektion asianmukaisuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologisten tutkimusten mukaan neuroendokriinisten kasvainten ilmaantuvuus on lisääntynyt 6,4-kertaiseksi (6,98/100 000). Uusimmat suuntaviivat ovat kiistanalaisia ​​satunnaisten ei-funktionaalisten haiman neuroendokriinisten kasvainten (pNET) hoidosta ≤ 2 cm, mukaan lukien seuranta ja valinta parenkyymaa säästävän resektion (PSR) ja onkologisen resektion (OR) välillä. Vaikka pNET-soluja pidetään yleensä indolenteina kasvaimina, nykyiset kokemukset viittaavat siihen, että 9,5–12,3 %:lla pNET:istä ≤ 2 cm voi olla imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, ja lähes 20 %:lla resektoiduista kasvaimista on yksi tai useampia invasiivisia piirteitä. Tietoisuus näiden potilaiden kirurgisesta hoidosta on lisääntynyt vähitellen. Ei kuitenkaan ole olemassa selkeää suositusta kirurgisen lähestymistavan valinnalle, ja jos TAI suoritetaan rutiininomaisesti, sen ennustearvo on epäselvä ja ylihoidon riski voi olla olemassa.

PSR:n etuja ovat sekä endokriinisen että eksokriinisen haiman toiminnan säilyttäminen. Näiden tekniikoiden tärkeimmät onkologiset rajoitukset ovat kuitenkin riittämätön kirurgisen marginaalin puhdistuma ja imusolmukkeiden dissektion puuttumisen riski. Hiljattain tehty retrospektiivinen analyysi neljän suuren haimakirurgiakeskuksen mahdollisista tietokannoista osoitti, että ≤ 3 cm:n ei-toiminnallisissa pNET:issä PSR- tai imusolmukkeita säilyttävä resektio oli vähemmän verenhukkaa, lyhyempi leikkausaika, pienempi komplikaatioiden määrä ja samanlainen pitkäaikainen onkologinen sairaus. tuloksia verrattuna OR:iin. Tämä tutkimus ei kuitenkaan erottanut kasvaimen sijaintia, koska haiman pään ja vartalon/hännän pNET:illä on erilaiset lymfaattiset poistomallit ja kirurgiset lähestymistavat. Lisäksi tutkimus osoitti myös merkittäviä eroja PSR:n osuudessa ja positiivisten imusolmukkeiden määrässä haiman päässä sijaitsevien kasvainten ja kehon/hännän kasvainten välillä.

Nykyisen kirjallisuuden kykyä tarjota luotettavia ohjeita pNET:ille rajoittaa taudin alhainen ilmaantuvuus ja lyhyet seurantaajat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida haiman kehon ja ≤ 3 cm:n hännän pNET:ien pahanlaatuinen potentiaali keräämällä todellista tietoa suurista haimakeskuksista eri puolilla maata ja arvioida PSR:n ja OR:n asianmukaisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Shunrong Ji, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Haiman kehon ja hännän ei-toiminnalliset neuroendokriiniset kasvaimet ≤ 3 cm.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haiman kehon ja hännän ei-toiminnalliset neuroendokriiniset kasvaimet ≤ 3 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan tai etäpesäkkeiden esiintyminen.
  • Samanaikaisen pahanlaatuisuuden esiintyminen.
  • Multifokaalinen tai toistuva sairaus.
  • Perinnöllisen oireyhtymän (MEN1, VHL, NF) esiintyminen.
  • Oireiden esiintyminen (kliinisen oireyhtymän erityisoireet, joiden epäillään liittyvän bioaktiivisten yhdisteiden liialliseen erittymiseen).
  • Preoperatiivisen kasvainten vastaisen hoidon historia.
  • Tappio seurannassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parenkymaa säästävät leikkaukset
Parenkyymaa säästävät resektiot, mukaan lukien avoin, laparoskooppinen tai robotti haiman enukleaatio, pohjukaissuolen säilyttävä haiman pään resektio, keskiosan haiman poisto ja pernaa säästävä distaalinen haiman poisto, ilman tavallista imusolmukkeiden dissektiota.
Histopatologinen katsaus, pitkän aikavälin ennuste ja elämänlaadun seuranta
Onkologiset leikkaukset
Onkologiset resektiot, mukaan lukien avoin, laparoskooppinen tai robotti haima-duodenektomia tai distaalinen haiman poisto tavallisella imusolmukkeiden dissektiolla.
Histopatologinen katsaus, pitkän aikavälin ennuste ja elämänlaadun seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Aika leikkauksesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Leikkausajasta kasvaimen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen aikana tai sen jälkeen ilmenevät haittatapahtumat, mukaan lukien Clavien-Dindo-luokituksen mukaan raportoitujen postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus, kliinisesti merkityksellinen postoperatiivinen haimafisteli (POPF), leikkauksen jälkeinen haimaverenvuoto (PPH), mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen (DGE), uusintaleikkaustaajuus ja kuolleisuus 90 päivän sisällä leikkauksesta.
90 päivän sisällä leikkauksesta.
Postoperatiivinen patologinen vaiheistus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kasvaimen staging AJCC TNM -vaiheistusjärjestelmän 8. painoksen mukaan.
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
G lavastus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
G-vaihe on arvioitu WHO:n vuoden 2019 luokitus- ja luokituskriteerien mukaisesti ruoansulatuskanavan neuroendokriinisille kasvaimille.
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
R0 marginaaliprosentti leikkauksen jälkeisessä patologisessa arvioinnissa.
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Imusolmukkeiden positiivisuusaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Imusolmukkeiden positiivisuusaste leikkauksen jälkeisessä patologisessa arvioinnissa.
Leikkauspäivästä 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Elämänlaatutyytyväisyys arvioidaan asteikon mukaan.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu leikkauksen jälkeen. Se sisältää fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia näkökohtia potilaan hyvinvoinnista. Tässä tutkimuksessa arvioitiin elämänlaatua puhelinkyselyllä.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Opintojohtaja: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa