Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá prognóza pro nefunkční neuroendokrinní nádory těla a ocasu pankreatu ≤ 3 cm

10. září 2023 aktualizováno: Xian-Jun Yu, Fudan University

Srovnání dlouhodobé prognózy mezi parenchym šetřícími a onkologickými resekcemi u nefunkčních neuroendokrinních nádorů těla a ocasu pankreatu ≤ 3 cm: studie dat z reálného světa

Tato studie si klade za cíl kvantifikovat maligní potenciál nefunkčních neuroendokrinních nádorů těla a ocasu pankreatu ≤ 3 cm sběrem reálných dat z velkých pankreatických center po celé zemi a vyhodnotit vhodnost parenchym šetřící resekce a onkologické resekce .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle epidemiologických šetření se výskyt neuroendokrinních nádorů zvýšil 6,4krát (6,98 na 100 000). Poslední doporučené postupy týkající se léčby sporadických nefunkčních neuroendokrinních nádorů slinivky břišní (pNETs) ≤ 2 cm, včetně sledování a volby mezi parenchyma šetřící resekcí (PSR) a onkologickou resekcí (OR) vedou ke kontroverzi. Ačkoli jsou pNET obecně považovány za indolentní nádory, současné zkušenosti naznačují, že 9,5 %–12,3 % pNET ≤ 2 cm může mít metastázy v lymfatických uzlinách a téměř 20 % resekovaných nádorů vykazuje jeden nebo více invazivních znaků. Povědomí o chirurgické léčbě u těchto pacientů se postupně zvyšuje. Jednoznačné doporučení pro volbu operačního přístupu však neexistuje, a pokud je OR rutinně prováděn, je jeho prognostická hodnota nejasná a může hrozit riziko přeléčení.

Mezi výhody PSR patří zachování endokrinní i exokrinní funkce pankreatu. Hlavním onkologickým omezením těchto technik je však nedostatečná clearance chirurgických okrajů a riziko chybějící disekce lymfatických uzlin. Nedávná retrospektivní analýza prospektivních databází ze čtyř velkých center pankreatické chirurgie ukázala, že pro ≤ 3 cm nefunkční pNETs měla PSR nebo resekce zachovávající lymfatické uzliny menší krevní ztráty, kratší dobu operace, nižší míru komplikací a podobné dlouhodobé onkologické výsledky ve srovnání s OR. Tato studie však nerozlišovala umístění nádoru, protože pNET v hlavě a těle/ocasu pankreatu mají různé vzory lymfatické drenáže a chirurgické přístupy. Kromě toho studie také ukázala významné rozdíly v podílu PSR a míře pozitivních lymfatických uzlin mezi nádory lokalizovanými v hlavě pankreatu a nádory v těle/ocasu.

Schopnost existující literatury poskytnout spolehlivá doporučení pro pNET je omezena nízkou incidencí onemocnění a krátkou dobou sledování. Tato studie si klade za cíl kvantifikovat maligní potenciál pNET pankreatického těla a ocasu ≤ 3 cm sběrem reálných dat z velkých pankreatických center po celé zemi a vyhodnotit vhodnost PSR a OR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shunrong Ji, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nefunkční neuroendokrinní nádory těla a ocasu pankreatu ≤ 3 cm.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nefunkční neuroendokrinní nádory těla a ocasu pankreatu ≤ 3 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jater nebo vzdálené metastázy.
  • Přítomnost souběžné malignity.
  • Multifokální nebo recidivující onemocnění.
  • Přítomnost dědičného syndromu (MEN1, VHL, NF).
  • Přítomnost symptomů (specifické symptomy klinických syndromů, u nichž existuje podezření, že souvisejí s nadměrnou sekrecí bioaktivních sloučenin).
  • Předoperační protinádorová léčba v anamnéze.
  • Ztráta na sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Parenchym šetřící resekce
Parenchym šetřící resekce, včetně otevřené, laparoskopické nebo robotické enukleace pankreatu, resekce hlavy pankreatu zachovávající duodenum, pankreatektomie středního segmentu a distální pankreatektomie zachovávající slezinu, bez standardní disekce lymfatických uzlin.
Jiný: Histopatologický přehled, dlouhodobá prognóza a sledování kvality života
Histopatologický přehled, dlouhodobá prognóza a sledování kvality života
Onkologické resekce
Onkologické resekce, včetně otevřené, laparoskopické nebo robotické pankreatikoduodenektomie nebo distální pankreatektomie, se standardní disekcí lymfatických uzlin.
Jiný: Histopatologický přehled, dlouhodobá prognóza a sledování kvality života
Histopatologický přehled, dlouhodobá prognóza a sledování kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Doba od operace do smrti z jakékoli příčiny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Doba operace do doby recidivy nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: Do 90 dnů po operaci.
Nežádoucí příhody, které se vyskytnou během nebo po operaci, včetně výskytu pooperačních komplikací hlášených podle Clavien-Dindo klasifikace, klinicky relevantní pooperační pankreatické píštěle (POPF), pooperační pankreatické krvácení (PPH), opožděné vyprazdňování žaludku (DGE), četnost reoperací a úmrtnost do 90 dnů po operaci.
Do 90 dnů po operaci.
Pooperační patologický staging
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Staging nádoru podle 8. vydání AJCC TNM stagingového systému.
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
G inscenace
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Staging G hodnocený podle klasifikace a klasifikačních kritérií WHO z roku 2019 pro trávicí neuroendokrinní nádory.
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
R0 rychlost resekce
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Míra okraje R0 při pooperačním patologickém hodnocení.
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Míra pozitivity lymfatických uzlin
Časové okno: Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Míra pozitivity lymfatických uzlin při pooperačním patologickém hodnocení.
Od data operace do 1 měsíce po operaci.
Spokojenost s kvalitou života hodnocená podle stupnice.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
Kvalita života pacienta po chirurgickém zákroku související se zdravím. Zahrnuje fyzické, emocionální a sociální aspekty pacientovy pohody. Tato studie hodnotila kvalitu života pomocí telefonického průzkumu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Southern Medical University, China
The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Ředitel studie: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPAC-NEN-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefunkční endokrinní nádor pankreatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit