3cm 이하의 췌장 체부 및 미부 비기능성 신경내분비 종양의 장기 예후
2023년 9월 10일 업데이트: Xian-Jun Yu, Fudan University
췌장 체부 및 미부 3cm 이하의 비기능성 신경내분비종양에 대한 실질보존절제술과 종양학적 절제술의 장기 예후 비교: 실제 데이터 연구
본 연구는 전국의 대형 췌장센터로부터 리얼월드 데이터를 수집하여 췌체부 및 미부 3cm 이하의 비기능성 신경내분비종양의 악성 가능성을 정량화하고, 실질보존절제술 및 종양학적 절제술의 적절성을 평가하는 것을 목적으로 한다. .
연구 개요
상세 설명
역학조사에 따르면 신경내분비종양 발생률은 6.4배(6.98/100,000) 증가했습니다. 2cm 이하의 산발성 비기능성 췌장 신경내분비종양(pNETs) 관리에 관한 최신 가이드라인에서 후속 조치와 실질보존절제술(PSR)과 종양학적 절제술(OR) 사이의 선택을 포함해 논란이 있다. pNET은 일반적으로 무통성 종양으로 간주되지만 현재 경험에 따르면 pNET ≤ 2cm의 9.5%-12.3%가 림프절 전이를 가질 수 있으며 절제된 종양의 거의 20%가 하나 이상의 침습적 특징을 보입니다. 이러한 환자들에 대한 외과적 치료에 대한 인식이 점차 높아지고 있다. 그러나 수술적 접근의 선택에 대한 명확한 권고사항이 없고, OR을 일상적으로 시행할 경우 예후적 가치가 불분명하고 과잉치료의 위험이 있을 수 있다.
PSR의 장점은 내분비 및 외분비 췌장 기능을 모두 보존하는 것입니다. 그러나 이러한 기술의 주요 종양학적 한계는 부적절한 외과 절제연 정리 및 림프절 절제 부족의 위험입니다. 4개의 대형 췌장 수술 센터의 전향적 데이터베이스에 대한 최근 후향적 분석에 따르면 3cm 이하의 비기능 pNET의 경우 PSR 또는 림프절 보존 절제술이 출혈이 적고 수술 시간이 짧으며 합병증 발생률이 낮고 유사한 장기 종양학 OR에 비해 결과. 그러나이 연구는 췌장 머리와 몸통 / 꼬리의 pNET이 림프 배수 패턴과 수술 접근 방식이 다르기 때문에 종양 위치를 구분하지 못했습니다. 또한 이 연구는 췌장 머리에 위치한 종양과 몸통/꼬리 종양 사이에 PSR의 비율과 양성 림프절의 비율에서 유의미한 차이를 보였다.
pNET에 대한 신뢰할 수 있는 지침을 제공하는 기존 문헌의 능력은 낮은 질병 발생률과 짧은 추적 시간으로 인해 제한됩니다. 본 연구는 전국의 대규모 췌장 센터에서 실제 데이터를 수집하여 췌장 체부와 꼬리 3cm 이하의 pNET의 악성 가능성을 정량화하고 PSR 및 OR의 적절성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xianjun Yu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13801669875
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
연구 연락처 백업
- 이름: Zheng Li, MD
- 전화번호: +86-18521097686
- 이메일: lizheng@fudanpci.org
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- 전화번호: +86-13801669875
- 이메일: yuxianjun@fudanpci.org
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수석 연구원:
- Xianjun Yu, MD, PhD
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부수사관:
- Shunrong Ji, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
췌장체 및 꼬리의 비기능성 신경내분비 종양 ≤ 3 cm.
설명
포함 기준:
- 췌장체 및 꼬리의 비기능성 신경내분비 종양 ≤ 3 cm.
제외 기준:
- 간 또는 원격 전이의 존재.
- 수반되는 악성 종양의 존재.
- 다발성 또는 재발성 질환.
- 유전성 증후군(MEN1, VHL, NF)의 존재.
- 증상의 존재(생리활성 화합물의 과다 분비와 관련이 있다고 의심되는 임상 증후군의 특정 증상).
- 수술 전 항종양 요법의 역사.
- 후속 조치 손실.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실질 보존 절제술
표준 림프절 절제가 없는 개방형, 복강경 또는 로봇식 췌장 적출술, 십이지장 보존 췌장 머리 절제술, 중간 부분 췌장 절제술, 비장 보존 원위부 췌장 절제술을 포함한 실질 보존 절제술.
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조직병리학적 검토, 장기 예후 및 삶의 질 추적
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종양 절제술
개방형, 복강경 또는 로봇 췌장 십이지장 절제술 또는 원위부 췌장 절제술을 포함한 종양 절제술, 표준 림프절 절제술.
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조직병리학적 검토, 장기 예후 및 삶의 질 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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수술부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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무질병 생존(DFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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수술 시점부터 종양 재발 또는 사망 시점까지.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 90일 이내.
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Clavien-Dindo 분류에 따라 보고된 수술 후 합병증, 임상 관련 수술 후 췌장 누공(POPF), 수술 후 췌장 출혈(PPH), 위 배출 지연(DGE), 재수술률 등 수술 중 또는 수술 후 발생하는 부작용 수술 후 90일 이내 사망률.
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수술 후 90일 이내.
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수술 후 병리학적 병기
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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AJCC TNM 병기결정 시스템 8판에 따른 종양 병기결정.
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수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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G 병기
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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G 병기는 소화기 신경 내분비 종양에 대한 2019 WHO 분류 및 등급 기준에 따라 평가되었습니다.
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수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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R0 절제율
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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수술 후 병리학적 평가에 대한 R0 여유율.
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수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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림프절 양성률
기간: 수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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수술 후 병리학적 평가에서 림프절 양성률.
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수술일로부터 수술 후 1개월까지.
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척도에 따라 평가되는 삶의 질 만족도.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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외과 개입 후 환자의 건강 관련 삶의 질.
여기에는 환자의 웰빙에 대한 신체적, 정서적, 사회적 측면이 포함됩니다.
이 연구는 전화 설문 조사를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- 연구 책임자: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
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- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPAC-NEN-5
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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