胰体尾≤3cm非功能性神经内分泌肿瘤的远期预后
2023年9月10日 更新者：Xian-Jun Yu、Fudan University
胰腺体尾 ≤ 3cm 的非功能性神经内分泌肿瘤的实质保留与肿瘤切除术的长期预后比较：一项真实世界的数据研究
本研究旨在通过收集全国大型胰腺中心的真实世界数据，量化≤3cm的胰体尾非功能性神经内分泌肿瘤的恶性潜能，评估保留实质切除术和肿瘤切除术的适宜性.
研究概览
详细说明
据流行病学调查，神经内分泌肿瘤的发病率增加了6.4倍（6.98/10万人）。 最新指南中关于≤ 2 cm 的散发性非功能性胰腺神经内分泌肿瘤 (pNETs) 的管理存在争议，包括随访以及在保留实质切除术 (PSR) 和肿瘤切除术 (OR) 之间的选择。 虽然 pNETs 通常被认为是惰性肿瘤，但目前的经验表明，9.5%-12.3% 的 pNETs ≤ 2 cm 可能有淋巴结转移，近 20% 的切除肿瘤表现出一种或多种浸润性特征。 这些患者的手术治疗意识逐渐提高。 但手术入路的选择尚无明确推荐，如果常规进行OR，其预后价值不明确，可能存在过度治疗的风险。
PSR 的优点包括保留内分泌和外分泌胰腺功能。 然而，这些技术的主要肿瘤局限性是手术切缘清除不足和缺乏淋巴结清扫的风险。 最近对来自四个大型胰腺手术中心的前瞻性数据库进行的回顾性分析表明，对于≤ 3 cm 的无功能 pNET，PSR 或保留淋巴结切除术具有更少的失血量、更短的手术时间、更低的并发症发生率和相似的长期肿瘤学疗效结果与 OR 相比。 然而，这项研究没有区分肿瘤位置，因为胰腺头部和身体/尾部的 pNETs 具有不同的淋巴引流模式和手术方法。 此外，该研究还显示位于胰头和体/尾的肿瘤之间的 PSR 比例和淋巴结阳性率存在显着差异。
现有文献为 pNETs 提供可靠指南的能力受到疾病发病率低和随访时间短的限制。 本研究旨在通过收集全国大型胰腺中心的真实世界数据，量化胰腺体尾≤3cm的pNETs恶性潜能，并评估PSR和OR的适当性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xianjun Yu, MD, PhD
- 电话号码：+86-13801669875
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
研究联系人备份
- 姓名：Zheng Li, MD
- 电话号码：+86-18521097686
- 邮箱：lizheng@fudanpci.org
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Xianjun Yu, MD, PhD
- 电话号码：+86-13801669875
- 邮箱：yuxianjun@fudanpci.org
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首席研究员：
- Xianjun Yu, MD, PhD
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副研究员：
- Shunrong Ji, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
胰体尾非功能性神经内分泌肿瘤≤3cm。
描述
纳入标准：
- 胰体尾非功能性神经内分泌肿瘤≤3cm。
排除标准：
- 存在肝脏或远处转移。
- 存在伴随的恶性肿瘤。
- 多灶性或复发性疾病。
- 存在遗传性综合征（MEN1、VHL、NF）。
- 出现症状（怀疑与生物活性化合物的过度分泌有关的临床综合征的特定症状）。
- 术前抗肿瘤治疗史。
- 失去跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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保留实质的切除术
保留实质切除术，包括开放式、腹腔镜或机器人胰腺摘除术、保留十二指肠的胰头切除术、中段胰腺切除术和保留脾脏的远端胰腺切除术，无需标准淋巴结清扫术。
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组织病理学回顾、长期预后和生活质量随访
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肿瘤切除术
肿瘤切除术，包括开放式、腹腔镜式或机器人胰十二指肠切除术或远端胰腺切除术，以及标准淋巴结清扫术。
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组织病理学回顾、长期预后和生活质量随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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从手术到因任何原因死亡的时间。
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通过学习完成，平均1年。
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无病生存 (DFS)
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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手术时间到肿瘤复发或因任何原因死亡的时间。
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期并发症发生率
大体时间：手术后 90 天内。
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手术期间或手术后发生的不良事件，包括根据 Clavien-Dindo 分类报告的术后并发症发生率、临床相关术后胰瘘（POPF）、术后胰腺出血（PPH）、胃排空延迟（DGE）、再手术率和术后 90 天内的死亡率。
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手术后 90 天内。
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术后病理分期
大体时间：从手术之日起至手术后1个月。
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根据 AJCC TNM 分期系统第 8 版进行肿瘤分期。
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从手术之日起至手术后1个月。
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G分期
大体时间：从手术之日起至手术后1个月。
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G分期根据2019年WHO消化神经内分泌肿瘤分类分级标准评估。
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从手术之日起至手术后1个月。
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R0切除率
大体时间：从手术之日起至手术后1个月。
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术后病理评估的R0边缘率。
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从手术之日起至手术后1个月。
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淋巴结阳性率
大体时间：从手术之日起至手术后1个月。
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术后病理评估淋巴结阳性率。
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从手术之日起至手术后1个月。
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根据量表评估生活质量满意度。
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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手术干预后患者与健康相关的生活质量。
它包括患者健康的身体、情感和社交方面。
本研究使用电话调查评估生活质量。
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通过学习完成，平均1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xianjun Yu, MD, PhD、Fudan University
- 研究主任：Shunrong Ji, PhD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
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- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
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- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月10日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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