Prognosi a lungo termine per tumori neuroendocrini non funzionali del corpo pancreatico e della coda ≤ 3 cm
10 settembre 2023 aggiornato da: Xian-Jun Yu, Fudan University
Confronto della prognosi a lungo termine tra resezioni con risparmio di parenchima e oncologiche per tumori neuroendocrini non funzionali del corpo pancreatico e della coda ≤ 3 cm: uno studio di dati reali
Questo studio mira a quantificare il potenziale maligno dei tumori neuroendocrini non funzionali del corpo pancreatico e della coda ≤ 3 cm raccogliendo dati del mondo reale da grandi centri pancreatici in tutto il paese e per valutare l'adeguatezza della resezione con risparmio di parenchima e della resezione oncologica .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le indagini epidemiologiche, l'incidenza dei tumori neuroendocrini è aumentata di 6,4 volte (6,98 per 100.000). C'è controversia nelle ultime linee guida per quanto riguarda la gestione dei tumori neuroendocrini pancreatici non funzionali sporadici (pNET) ≤ 2 cm, compreso il follow-up e la scelta tra resezione con risparmio di parenchima (PSR) e resezione oncologica (OR) . Sebbene i pNET siano generalmente considerati tumori indolenti, l'esperienza attuale suggerisce che il 9,5% -12,3% dei pNET ≤ 2 cm può avere metastasi linfonodali e quasi il 20% dei tumori resecati presenta una o più caratteristiche invasive. La consapevolezza del trattamento chirurgico per questi pazienti è aumentata gradualmente. Tuttavia, non esiste una chiara raccomandazione per la scelta dell'approccio chirurgico e, se la sala operatoria viene eseguita di routine, il suo valore prognostico non è chiaro e potrebbe esserci il rischio di un trattamento eccessivo.
I vantaggi del PSR includono la conservazione della funzione pancreatica sia endocrina che esocrina. Tuttavia, i principali limiti oncologici di queste tecniche sono l'inadeguata clearance del margine chirurgico e il rischio di mancata dissezione linfonodale. Una recente analisi retrospettiva di database prospettici di quattro grandi centri di chirurgia pancreatica ha mostrato che per pNET non funzionali ≤ 3 cm, la PSR o la resezione con preservazione dei linfonodi presentava una minore perdita di sangue, un tempo operatorio più breve, un tasso di complicanze inferiore e simili oncologia a lungo termine risultati rispetto all'OR. Tuttavia, questo studio non ha differenziato le posizioni del tumore, poiché i pNET nella testa e nel corpo/coda del pancreas hanno diversi modelli di drenaggio linfatico e approcci chirurgici. Inoltre, lo studio ha anche mostrato differenze significative nella proporzione di PSR e nel tasso di linfonodi positivi tra i tumori localizzati nella testa del pancreas e quelli nel corpo/coda.
La capacità della letteratura esistente di fornire linee guida affidabili per i pNET è limitata dalla bassa incidenza della malattia e dai brevi tempi di follow-up. Questo studio mira a quantificare il potenziale maligno dei pNET del corpo pancreatico e della coda ≤ 3 cm raccogliendo dati del mondo reale da grandi centri pancreatici in tutto il paese e per valutare l'adeguatezza di PSR e OR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xianjun Yu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13801669875
- Email: yuxianjun@fudanpci.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zheng Li, MD
- Numero di telefono: +86-18521097686
- Email: lizheng@fudanpci.org
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13801669875
- Email: yuxianjun@fudanpci.org
-
Investigatore principale:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Shunrong Ji, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tumori neuroendocrini non funzionali del corpo pancreatico e della coda ≤ 3 cm.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori neuroendocrini non funzionali del corpo pancreatico e della coda ≤ 3 cm.
Criteri di esclusione:
- Presenza di fegato o metastasi a distanza.
- Presenza di tumori maligni concomitanti.
- Malattia multifocale o ricorrente.
- Presenza di sindrome ereditaria (MEN1, VHL, NF).
- Presenza di sintomi (sintomi specifici di sindromi cliniche sospettate di essere correlate all'eccessiva secrezione di composti bioattivi).
- Storia della terapia antitumorale preoperatoria.
- Perdita al follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Resezioni con risparmio di parenchima
Resezioni con risparmio di parenchima, inclusa enucleazione pancreatica aperta, laparoscopica o robotica, resezione della testa pancreatica con conservazione del duodeno, pancreatectomia del segmento medio e pancreasectomia distale con conservazione della milza, senza dissezione linfonodale standard.
|
Revisione istopatologica, prognosi a lungo termine e follow-up della qualità della vita
|
|
Resezioni oncologiche
Resezioni oncologiche, inclusa la pancreaticoduodenectomia aperta, laparoscopica o robotica o la pancreatectomia distale, con dissezione linfonodale standard.
|
Revisione istopatologica, prognosi a lungo termine e follow-up della qualità della vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
Il tempo dall'intervento alla morte per qualsiasi causa.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
Il tempo dell'intervento chirurgico al momento della recidiva del tumore o della morte per qualsiasi causa.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento.
|
Eventi avversi che si verificano durante o dopo l'intervento chirurgico, inclusa l'incidenza di complicanze postoperatorie riportate secondo la classificazione di Clavien-Dindo, fistola pancreatica postoperatoria clinicamente rilevante (POPF), emorragia pancreatica postoperatoria (PPH), svuotamento gastrico ritardato (DGE), tasso di reintervento e tasso di mortalità entro 90 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Entro 90 giorni dall'intervento.
|
|
Stadiazione patologica postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
|
La stadiazione del tumore secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione AJCC TNM.
|
Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
|
|
Messa in scena G
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
|
La stadiazione G valutata secondo i criteri di classificazione e grading dell'OMS del 2019 per i tumori neuroendocrini digestivi.
|
Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
|
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
|
Tasso di margine R0 sulla valutazione patologica postoperatoria.
|
Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
|
|
Tasso di positività linfonodale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
|
Tasso di positività linfonodale sulla valutazione patologica postoperatoria.
|
Dalla data dell'intervento a 1 mese dopo l'intervento.
|
|
Soddisfazione della qualità della vita valutata secondo una scala.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
La qualità della vita correlata alla salute del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Include aspetti fisici, emotivi e sociali del benessere del paziente.
Questo studio ha valutato la qualità della vita utilizzando un sondaggio telefonico.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Direttore dello studio: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
- Partelli S, Mazza M, Andreasi V, Muffatti F, Crippa S, Tamburrino D, Falconi M. Management of small asymptomatic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: Limitations to apply guidelines into real life. Surgery. 2019 Aug;166(2):157-163. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.003. Epub 2019 May 17.
- Chivukula SV, Tierney JF, Hertl M, Poirier J, Keutgen XM. Operative resection in early stage pancreatic neuroendocrine tumors in the United States: Are we over- or undertreating patients? Surgery. 2020 Jan;167(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.061. Epub 2019 Sep 16.
- Pea A, Tanno L, Nykanen T, Prasad P, Tuncer C, Robinson S, Marchegiani G. Comparison of Oncological and Surgical Outcomes Between Formal Pancreatic Resections and Parenchyma-Sparing Resections for Small PanNETs (<2 cm): Pancreas2000 Research and Educational Program (Course 9) Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 10;7:559. doi: 10.3389/fmed.2020.00559. eCollection 2020.
- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPAC-NEN-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Revisione istopatologica, prognosi a lungo termine e follow-up della qualità della vita
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ReclutamentoSindrome fibromialgica | Equilibrio posturale | Sensibilizzazione centraleTurchia (Türkiye)