- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05907824
Долгосрочный прогноз при нефункциональных нейроэндокринных опухолях тела и хвоста поджелудочной железы ≤ 3 см
Сравнение долгосрочного прогноза между паренхимосохраняющими и онкологическими резекциями при нефункциональных нейроэндокринных опухолях тела и хвоста поджелудочной железы ≤ 3 см: исследование реальных данных
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По данным эпидемиологических исследований, заболеваемость нейроэндокринными опухолями возросла в 6,4 раза (6,98 на 100 000 населения). В последних руководствах существуют противоречия в отношении лечения спорадических нефункциональных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (pNET) ≤ 2 см, включая последующее наблюдение и выбор между паренхимосохраняющей резекцией (PSR) и онкологической резекцией (OR). Хотя пНЭО обычно считаются индолентными опухолями, текущий опыт показывает, что 9,5-12,3% пНЭО размером ≤ 2 см могут иметь метастазы в лимфатические узлы, и почти 20% резецированных опухолей имеют один или несколько инвазивных признаков. Осведомленность о хирургическом лечении этих пациентов постепенно повышалась. Однако четких рекомендаций по выбору хирургического доступа нет, а при рутинном проведении ОР ее прогностическое значение неясно и может существовать риск передозировки.
К преимуществам ПСР относится сохранение как эндокринной, так и экзокринной функции поджелудочной железы. Однако основными онкологическими ограничениями этих методов являются неадекватная очистка хирургического края и риск отсутствия диссекции лимфатических узлов. Недавний ретроспективный анализ проспективных баз данных из четырех крупных центров хирургии поджелудочной железы показал, что при нефункциональных НЭО размером ≤ 3 см, ПСР или резекциях с сохранением лимфатических узлов наблюдалась меньшая кровопотеря, более короткое время операции, более низкая частота осложнений и аналогичные долгосрочные онкологические показатели. результаты по сравнению с ОР. Тем не менее, это исследование не различало локализацию опухоли, поскольку пНЭО в головке и теле/хвосте поджелудочной железы имеют разные схемы лимфатического оттока и хирургические подходы. Кроме того, исследование также показало значительные различия в доле PSR и частоте положительных лимфатических узлов между опухолями, расположенными в головке поджелудочной железы и в теле/хвосте.
Способность существующей литературы предоставить надежные рекомендации по пНЭО ограничена низкой частотой заболевания и коротким периодом наблюдения. Это исследование направлено на количественную оценку злокачественного потенциала пНЭО тела и хвоста поджелудочной железы ≤ 3 см путем сбора реальных данных из крупных центров поджелудочной железы по всей стране, а также на оценку целесообразности ПШР и ОР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xianjun Yu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13801669875
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Li, MD
- Номер телефона: +86-18521097686
- Электронная почта: lizheng@fudanpci.org
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13801669875
- Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
-
Главный следователь:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Shunrong Ji, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Нефункциональные нейроэндокринные опухоли тела и хвоста поджелудочной железы ≤ 3 см.
Критерий исключения:
- Наличие печени или отдаленных метастазов.
- Наличие сопутствующей злокачественности.
- Многоочаговое или рецидивирующее заболевание.
- Наличие наследственного синдрома (МЭН1, ВХЛ, НФ).
- Наличие симптомов (специфические симптомы клинических синдромов, предположительно связанных с чрезмерной секрецией биологически активных соединений).
- История предоперационной противоопухолевой терапии.
- Потеря для последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Паренхимосохраняющие резекции
Паренхимосохраняющие резекции, включая открытую, лапароскопическую или роботизированную энуклеацию поджелудочной железы, резекцию головки поджелудочной железы с сохранением двенадцатиперстной кишки, резекцию среднего сегмента поджелудочной железы и дистальную резекцию поджелудочной железы с сохранением селезенки без стандартной диссекции лимфатических узлов.
|
Гистопатологический обзор, долгосрочный прогноз и последующее наблюдение за качеством жизни
|
|
Онкологические резекции
Онкологические резекции, в том числе открытая, лапароскопическая или роботизированная панкреатодуоденальная или дистальная панкреатэктомия со стандартной диссекцией лимфатических узлов.
|
Гистопатологический обзор, долгосрочный прогноз и последующее наблюдение за качеством жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Время от операции до смерти от любой причины.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Время операции до момента рецидива опухоли или смерти от любой причины.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
|
Неблагоприятные события, возникающие во время или после операции, включая частоту послеоперационных осложнений, зарегистрированных в соответствии с классификацией Clavien-Dindo, клинически значимые послеоперационные панкреатические свищи (POPF), послеоперационные панкреатические кровотечения (PPH), замедленное опорожнение желудка (DGE), частота повторных операций и смертность в течение 90 дней после операции.
|
В течение 90 дней после операции.
|
|
Послеоперационная патологическая стадия
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
|
Стадирование опухоли согласно 8-му изданию системы стадирования AJCC TNM.
|
С момента операции до 1 месяца после операции.
|
|
G постановка
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
|
Стадия G оценивалась в соответствии с классификацией ВОЗ 2019 г. и критериями классификации нейроэндокринных опухолей пищеварительного тракта.
|
С момента операции до 1 месяца после операции.
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
|
Краевая норма R0 по послеоперационной патологической оценке.
|
С момента операции до 1 месяца после операции.
|
|
Коэффициент положительности лимфатических узлов
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
|
Частота положительных лимфатических узлов при послеоперационной патологической оценке.
|
С момента операции до 1 месяца после операции.
|
|
Удовлетворенность качеством жизни оценивается по шкале.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем, после оперативного вмешательства.
Он включает физические, эмоциональные и социальные аспекты благополучия пациента.
В этом исследовании качество жизни оценивалось с помощью телефонного опроса.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Директор по исследованиям: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
- Partelli S, Mazza M, Andreasi V, Muffatti F, Crippa S, Tamburrino D, Falconi M. Management of small asymptomatic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: Limitations to apply guidelines into real life. Surgery. 2019 Aug;166(2):157-163. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.003. Epub 2019 May 17.
- Chivukula SV, Tierney JF, Hertl M, Poirier J, Keutgen XM. Operative resection in early stage pancreatic neuroendocrine tumors in the United States: Are we over- or undertreating patients? Surgery. 2020 Jan;167(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.061. Epub 2019 Sep 16.
- Pea A, Tanno L, Nykanen T, Prasad P, Tuncer C, Robinson S, Marchegiani G. Comparison of Oncological and Surgical Outcomes Between Formal Pancreatic Resections and Parenchyma-Sparing Resections for Small PanNETs (<2 cm): Pancreas2000 Research and Educational Program (Course 9) Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 10;7:559. doi: 10.3389/fmed.2020.00559. eCollection 2020.
- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
- Новообразования эндокринных желез
Другие идентификационные номера исследования
- CSPAC-NEN-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .