Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочный прогноз при нефункциональных нейроэндокринных опухолях тела и хвоста поджелудочной железы ≤ 3 см

10 сентября 2023 г. обновлено: Xian-Jun Yu, Fudan University

Сравнение долгосрочного прогноза между паренхимосохраняющими и онкологическими резекциями при нефункциональных нейроэндокринных опухолях тела и хвоста поджелудочной железы ≤ 3 см: исследование реальных данных

Это исследование направлено на количественную оценку злокачественного потенциала нефункциональных нейроэндокринных опухолей тела и хвоста поджелудочной железы ≤ 3 см путем сбора реальных данных из крупных центров поджелудочной железы по всей стране, а также на оценку целесообразности резекции с сохранением паренхимы и онкологической резекции. .

Обзор исследования

Подробное описание

По данным эпидемиологических исследований, заболеваемость нейроэндокринными опухолями возросла в 6,4 раза (6,98 на 100 000 населения). В последних руководствах существуют противоречия в отношении лечения спорадических нефункциональных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы (pNET) ≤ 2 см, включая последующее наблюдение и выбор между паренхимосохраняющей резекцией (PSR) и онкологической резекцией (OR). Хотя пНЭО обычно считаются индолентными опухолями, текущий опыт показывает, что 9,5-12,3% пНЭО размером ≤ 2 см могут иметь метастазы в лимфатические узлы, и почти 20% резецированных опухолей имеют один или несколько инвазивных признаков. Осведомленность о хирургическом лечении этих пациентов постепенно повышалась. Однако четких рекомендаций по выбору хирургического доступа нет, а при рутинном проведении ОР ее прогностическое значение неясно и может существовать риск передозировки.

К преимуществам ПСР относится сохранение как эндокринной, так и экзокринной функции поджелудочной железы. Однако основными онкологическими ограничениями этих методов являются неадекватная очистка хирургического края и риск отсутствия диссекции лимфатических узлов. Недавний ретроспективный анализ проспективных баз данных из четырех крупных центров хирургии поджелудочной железы показал, что при нефункциональных НЭО размером ≤ 3 см, ПСР или резекциях с сохранением лимфатических узлов наблюдалась меньшая кровопотеря, более короткое время операции, более низкая частота осложнений и аналогичные долгосрочные онкологические показатели. результаты по сравнению с ОР. Тем не менее, это исследование не различало локализацию опухоли, поскольку пНЭО в головке и теле/хвосте поджелудочной железы имеют разные схемы лимфатического оттока и хирургические подходы. Кроме того, исследование также показало значительные различия в доле PSR и частоте положительных лимфатических узлов между опухолями, расположенными в головке поджелудочной железы и в теле/хвосте.

Способность существующей литературы предоставить надежные рекомендации по пНЭО ограничена низкой частотой заболевания и коротким периодом наблюдения. Это исследование направлено на количественную оценку злокачественного потенциала пНЭО тела и хвоста поджелудочной железы ≤ 3 см путем сбора реальных данных из крупных центров поджелудочной железы по всей стране, а также на оценку целесообразности ПШР и ОР.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xianjun Yu, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-13801669875
  • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zheng Li, MD
  • Номер телефона: +86-18521097686
  • Электронная почта: lizheng@fudanpci.org

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-13801669875
          • Электронная почта: yuxianjun@fudanpci.org
        • Главный следователь:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Shunrong Ji, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нефункциональные нейроэндокринные опухоли тела и хвоста поджелудочной железы ≤ 3 см.

Описание

Критерии включения:

  • Нефункциональные нейроэндокринные опухоли тела и хвоста поджелудочной железы ≤ 3 см.

Критерий исключения:

  • Наличие печени или отдаленных метастазов.
  • Наличие сопутствующей злокачественности.
  • Многоочаговое или рецидивирующее заболевание.
  • Наличие наследственного синдрома (МЭН1, ВХЛ, НФ).
  • Наличие симптомов (специфические симптомы клинических синдромов, предположительно связанных с чрезмерной секрецией биологически активных соединений).
  • История предоперационной противоопухолевой терапии.
  • Потеря для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Паренхимосохраняющие резекции
Паренхимосохраняющие резекции, включая открытую, лапароскопическую или роботизированную энуклеацию поджелудочной железы, резекцию головки поджелудочной железы с сохранением двенадцатиперстной кишки, резекцию среднего сегмента поджелудочной железы и дистальную резекцию поджелудочной железы с сохранением селезенки без стандартной диссекции лимфатических узлов.
Гистопатологический обзор, долгосрочный прогноз и последующее наблюдение за качеством жизни
Онкологические резекции
Онкологические резекции, в том числе открытая, лапароскопическая или роботизированная панкреатодуоденальная или дистальная панкреатэктомия со стандартной диссекцией лимфатических узлов.
Гистопатологический обзор, долгосрочный прогноз и последующее наблюдение за качеством жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Время от операции до смерти от любой причины.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Время операции до момента рецидива опухоли или смерти от любой причины.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периоперационных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции.
Неблагоприятные события, возникающие во время или после операции, включая частоту послеоперационных осложнений, зарегистрированных в соответствии с классификацией Clavien-Dindo, клинически значимые послеоперационные панкреатические свищи (POPF), послеоперационные панкреатические кровотечения (PPH), замедленное опорожнение желудка (DGE), частота повторных операций и смертность в течение 90 дней после операции.
В течение 90 дней после операции.
Послеоперационная патологическая стадия
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
Стадирование опухоли согласно 8-му изданию системы стадирования AJCC TNM.
С момента операции до 1 месяца после операции.
G постановка
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
Стадия G оценивалась в соответствии с классификацией ВОЗ 2019 г. и критериями классификации нейроэндокринных опухолей пищеварительного тракта.
С момента операции до 1 месяца после операции.
Скорость резекции R0
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
Краевая норма R0 по послеоперационной патологической оценке.
С момента операции до 1 месяца после операции.
Коэффициент положительности лимфатических узлов
Временное ограничение: С момента операции до 1 месяца после операции.
Частота положительных лимфатических узлов при послеоперационной патологической оценке.
С момента операции до 1 месяца после операции.
Удовлетворенность качеством жизни оценивается по шкале.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
Качество жизни пациента, связанное со здоровьем, после оперативного вмешательства. Он включает физические, эмоциональные и социальные аспекты благополучия пациента. В этом исследовании качество жизни оценивалось с помощью телефонного опроса.
Через завершение учебы, в среднем 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Директор по исследованиям: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться