Långtidsprognos för icke-funktionella neuroendokrina tumörer i pankreaskroppen och svansen ≤ 3 cm
10 september 2023 uppdaterad av: Xian-Jun Yu, Fudan University
Långsiktig prognosjämförelse mellan parenkymbesparande och onkologiska resektioner för icke-funktionella neuroendokrina tumörer i pankreaskroppen och svansen ≤ 3 cm: en verklig datastudie
Denna studie syftar till att kvantifiera den maligna potentialen hos icke-funktionella neuroendokrina tumörer i pankreaskroppen och svansen ≤ 3 cm genom att samla in verkliga data från stora bukspottkörtelcentra över hela landet, och att utvärdera lämpligheten av parenkymbesparande resektion och onkologisk resektion .
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt epidemiologiska undersökningar har förekomsten av neuroendokrina tumörer ökat 6,4 gånger (6,98 per 100 000). Det finns kontroverser i de senaste riktlinjerna angående hantering av sporadiska icke-funktionella pankreatiska neuroendokrina tumörer (pNETs) ≤ 2 cm, inklusive uppföljning och valet mellan parenkymsparande resektion (PSR) och onkologisk resektion (OR). Även om pNET generellt anses vara indolenta tumörer, tyder nuvarande erfarenhet på att 9,5%-12,3% av pNETs ≤ 2 cm kan ha lymfkörtelmetastaser, och nästan 20% av resekerade tumörer uppvisar en eller flera invasiva egenskaper. Medvetenheten om kirurgisk behandling för dessa patienter har ökat gradvis. Det finns dock ingen tydlig rekommendation för val av kirurgiskt tillvägagångssätt och om OR rutinmässigt utförs är dess prognostiska värde oklart och det kan finnas risk för överbehandling.
Fördelarna med PSR inkluderar bevarande av både endokrina och exokrina pankreasfunktioner. De huvudsakliga onkologiska begränsningarna av dessa tekniker är emellertid otillräcklig kirurgisk marginalclearance och risken för brist på lymfkörteldissektion. En nyligen genomförd retrospektiv analys av prospektiva databaser från fyra stora pankreaskirurgiska centra visade att för ≤ 3 cm icke-funktionella pNET, PSR eller lymfkörtelbevarande resektion hade mindre blodförlust, kortare operationstid, lägre komplikationsfrekvens och liknande långtidsonkologiska resultat jämfört med OR. Denna studie särskiljde dock inte tumörplatserna, eftersom pNET i pankreashuvudet och kroppen/svansen har olika lymfdräneringsmönster och kirurgiska tillvägagångssätt. Dessutom visade studien också signifikanta skillnader i andelen PSR och frekvensen av positiva lymfkörtlar mellan tumörer lokaliserade i pankreashuvudet och de i kroppen/svansen.
Förmågan hos befintlig litteratur att ge tillförlitliga riktlinjer för pNET begränsas av den låga förekomsten av sjukdomen och korta uppföljningstider. Denna studie syftar till att kvantifiera den maligna potentialen hos pNET i pankreaskroppen och svansen ≤ 3 cm genom att samla in verkliga data från stora pankreatiska centra över hela landet, och att utvärdera lämpligheten av PSR och OR.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-post: lizheng@fudanpci.org
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
-
Huvudutredare:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Underutredare:
- Shunrong Ji, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-funktionella neuroendokrina tumörer i pankreaskroppen och svansen ≤ 3 cm.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-funktionella neuroendokrina tumörer i pankreaskroppen och svansen ≤ 3 cm.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av lever eller fjärrmetastaser.
- Förekomst av samtidig malignitet.
- Multifokal eller återkommande sjukdom.
- Förekomst av ärftligt syndrom (MEN1, VHL, NF).
- Förekomst av symtom (specifika symtom på kliniska syndrom som misstänks vara relaterade till överdriven utsöndring av bioaktiva föreningar).
- Historik om preoperativ antitumörterapi.
- Förlust till uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parenkymsparande resektioner
Parenkymbesparande resektioner, inklusive öppen, laparoskopisk eller robotisk pankreatisk enukleation, tolvfingertarmsbevarande pankreashuvudresektion, pankreatektomi i mittsegmentet och mjältbevarande distal pankreatektomi, utan standardlymfkörteldissektion.
|
Histopatologisk genomgång, långtidsprognos och livskvalitetsuppföljning
|
|
Onkologiska resektioner
Onkologiska resektioner, inklusive öppen, laparoskopisk eller robotisk pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi, med standardlymfkörteldissektion.
|
Histopatologisk genomgång, långtidsprognos och livskvalitetsuppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Tiden från operationen till döden oavsett orsak.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Tidpunkten för operationen till tidpunkten för tumörrecidiv eller död av någon orsak.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för perioperativa komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen.
|
Biverkningar som inträffar under eller efter operationen, inklusive incidensen av postoperativa komplikationer rapporterade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen, kliniskt relevant postoperativ pankreatisk fistel (POPF), postoperativ pankreatisk blödning (PPH), fördröjd magtömning (DGE), reoperationsfrekvens och dödlighet inom 90 dagar efter operationen.
|
Inom 90 dagar efter operationen.
|
|
Postoperativ patologisk stadieindelning
Tidsram: Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
Tumörstadieindelningen enligt den 8:e upplagan av AJCC TNM staging-systemet.
|
Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
|
G iscensättning
Tidsram: Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
G-stadieindelningen utvärderad enligt 2019 WHOs klassificerings- och graderingskriterier för matsmältningsneuroendokrina tumörer.
|
Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
R0 marginalfrekvens vid postoperativ patologisk bedömning.
|
Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
|
Lymfkörtelpositivitetshastighet
Tidsram: Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
Lymfkörtelpositivitetsfrekvens vid postoperativ patologisk bedömning.
|
Från operationsdatum till 1 månad efter operation.
|
|
Livskvalitetsnöjdhet utvärderad enligt en skala.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Patientens hälsorelaterade livskvalitet efter kirurgiskt ingrepp.
Det inkluderar fysiska, känslomässiga och sociala aspekter av en patients välbefinnande.
Denna studie utvärderade livskvalitet med hjälp av en telefonundersökning.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studierektor: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
- Partelli S, Mazza M, Andreasi V, Muffatti F, Crippa S, Tamburrino D, Falconi M. Management of small asymptomatic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: Limitations to apply guidelines into real life. Surgery. 2019 Aug;166(2):157-163. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.003. Epub 2019 May 17.
- Chivukula SV, Tierney JF, Hertl M, Poirier J, Keutgen XM. Operative resection in early stage pancreatic neuroendocrine tumors in the United States: Are we over- or undertreating patients? Surgery. 2020 Jan;167(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.061. Epub 2019 Sep 16.
- Pea A, Tanno L, Nykanen T, Prasad P, Tuncer C, Robinson S, Marchegiani G. Comparison of Oncological and Surgical Outcomes Between Formal Pancreatic Resections and Parenchyma-Sparing Resections for Small PanNETs (<2 cm): Pancreas2000 Research and Educational Program (Course 9) Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 10;7:559. doi: 10.3389/fmed.2020.00559. eCollection 2020.
- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Första postat (Faktisk)
18 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
- Neoplasmer i endokrina körtel
Andra studie-ID-nummer
- CSPAC-NEN-5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .