- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05907824
Pronóstico a largo plazo de los tumores neuroendocrinos no funcionales de cuerpo y cola de páncreas ≤ 3 cm
Comparación de pronóstico a largo plazo entre resecciones oncológicas y con preservación del parénquima para tumores neuroendocrinos no funcionales del cuerpo y la cola del páncreas ≤ 3 cm: un estudio de datos del mundo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según investigaciones epidemiológicas, la incidencia de tumores neuroendocrinos ha aumentado 6,4 veces (6,98 por 100.000) . Existe controversia en las últimas guías con respecto al manejo de los tumores neuroendocrinos de páncreas esporádicos no funcionales (pNET) ≤ 2 cm, incluido el seguimiento y la elección entre resección conservadora de parénquima (PSR) y resección oncológica (OR) . Aunque los pNET generalmente se consideran tumores indolentes, la experiencia actual sugiere que entre el 9,5 % y el 12,3 % de los pNET ≤ 2 cm pueden tener metástasis en los ganglios linfáticos, y casi el 20 % de los tumores resecados presentan una o más características invasivas. El conocimiento del tratamiento quirúrgico para estos pacientes ha ido aumentando gradualmente. Sin embargo, no existe una recomendación clara para la elección del abordaje quirúrgico, y si la quirófano se realiza de forma rutinaria, su valor pronóstico no está claro y puede haber riesgo de sobretratamiento.
Las ventajas de la PSR incluyen la preservación de la función pancreática tanto endocrina como exocrina. Sin embargo, las principales limitaciones oncológicas de estas técnicas son la inadecuada limpieza de los márgenes quirúrgicos y el riesgo de falta de linfadenectomía. Un análisis retrospectivo reciente de bases de datos prospectivas de cuatro grandes centros de cirugía pancreática mostró que para pNET no funcionales de ≤ 3 cm, PSR o resección con preservación de ganglios linfáticos hubo menos pérdida de sangre, menor tiempo de operación, menor tasa de complicaciones y resultados oncológicos a largo plazo similares. resultados en comparación con OR. Sin embargo, este estudio no diferenció las ubicaciones de los tumores, ya que los pNET en la cabeza y el cuerpo/cola del páncreas tienen diferentes patrones de drenaje linfático y abordajes quirúrgicos. Además, el estudio también mostró diferencias significativas en la proporción de PSR y la tasa de ganglios linfáticos positivos entre los tumores localizados en la cabeza del páncreas y los del cuerpo/cola.
La capacidad de la literatura existente para proporcionar pautas confiables para los pNET está limitada por la baja incidencia de la enfermedad y los cortos períodos de seguimiento. Este estudio tiene como objetivo cuantificar el potencial maligno de los pNET del cuerpo y la cola del páncreas ≤ 3 cm mediante la recopilación de datos del mundo real de los grandes centros pancreáticos de todo el país, y evaluar la idoneidad de la PSR y la OR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13801669875
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zheng Li, MD
- Número de teléfono: +86-18521097686
- Correo electrónico: lizheng@fudanpci.org
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13801669875
- Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org
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Investigador principal:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Shunrong Ji, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores neuroendocrinos no funcionales de cuerpo y cola de páncreas ≤ 3 cm.
Criterio de exclusión:
- Presencia de metástasis hepáticas o a distancia.
- Presencia de malignidad concomitante.
- Enfermedad multifocal o recurrente.
- Presencia de síndrome hereditario (MEN1, VHL, NF).
- Presencia de síntomas (síntomas específicos de síndromes clínicos sospechosos de estar relacionados con una secreción excesiva de compuestos bioactivos).
- Antecedentes de terapia antitumoral preoperatoria.
- Pérdida durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resecciones conservadoras de parénquima
Resecciones con preservación del parénquima, incluida la enucleación pancreática abierta, laparoscópica o robótica, resección de la cabeza del páncreas con preservación del duodeno, pancreatectomía del segmento medio y pancreatectomía distal con preservación del bazo, sin disección estándar de los ganglios linfáticos.
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Revisión histopatológica, pronóstico a largo plazo y seguimiento de calidad de vida
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Resecciones oncológicas
Resecciones oncológicas, incluidas pancreaticoduodenectomía abierta, laparoscópica o robótica o pancreatectomía distal, con disección estándar de ganglios linfáticos.
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Revisión histopatológica, pronóstico a largo plazo y seguimiento de calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El tiempo de la cirugía hasta el momento de la recurrencia del tumor o muerte por cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Eventos adversos que ocurren durante o después de la cirugía, incluida la incidencia de complicaciones posoperatorias informadas según la clasificación de Clavien-Dindo, fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante (POPF), hemorragia pancreática posoperatoria (HPP), vaciamiento gástrico retardado (DGE), tasa de reoperación y la tasa de mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
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Estadificación patológica postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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La estadificación del tumor según la octava edición del sistema de estadificación AJCC TNM.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Puesta en escena g
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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La estadificación G evaluada de acuerdo con la clasificación de la OMS de 2019 y los criterios de calificación para los tumores neuroendocrinos digestivos.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Tasa de margen R0 en la evaluación patológica postoperatoria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Tasa de positividad de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Tasa de positividad de los ganglios linfáticos en la evaluación patológica posoperatoria.
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Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
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Satisfacción con la calidad de vida evaluada según una escala.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La calidad de vida relacionada con la salud del paciente después de la intervención quirúrgica.
Incluye aspectos físicos, emocionales y sociales del bienestar del paciente.
Este estudio evaluó la calidad de vida mediante una encuesta telefónica.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Director de estudio: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de glándulas endocrinas
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-NEN-5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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