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Pronóstico a largo plazo de los tumores neuroendocrinos no funcionales de cuerpo y cola de páncreas ≤ 3 cm

10 de septiembre de 2023 actualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Comparación de pronóstico a largo plazo entre resecciones oncológicas y con preservación del parénquima para tumores neuroendocrinos no funcionales del cuerpo y la cola del páncreas ≤ 3 cm: un estudio de datos del mundo real

Este estudio tiene como objetivo cuantificar el potencial maligno de los tumores neuroendocrinos no funcionales del cuerpo y la cola del páncreas ≤ 3 cm mediante la recopilación de datos del mundo real de los grandes centros pancreáticos de todo el país, y evaluar la idoneidad de la resección con conservación del parénquima y la resección oncológica .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según investigaciones epidemiológicas, la incidencia de tumores neuroendocrinos ha aumentado 6,4 veces (6,98 por 100.000) . Existe controversia en las últimas guías con respecto al manejo de los tumores neuroendocrinos de páncreas esporádicos no funcionales (pNET) ≤ 2 cm, incluido el seguimiento y la elección entre resección conservadora de parénquima (PSR) y resección oncológica (OR) . Aunque los pNET generalmente se consideran tumores indolentes, la experiencia actual sugiere que entre el 9,5 % y el 12,3 % de los pNET ≤ 2 cm pueden tener metástasis en los ganglios linfáticos, y casi el 20 % de los tumores resecados presentan una o más características invasivas. El conocimiento del tratamiento quirúrgico para estos pacientes ha ido aumentando gradualmente. Sin embargo, no existe una recomendación clara para la elección del abordaje quirúrgico, y si la quirófano se realiza de forma rutinaria, su valor pronóstico no está claro y puede haber riesgo de sobretratamiento.

Las ventajas de la PSR incluyen la preservación de la función pancreática tanto endocrina como exocrina. Sin embargo, las principales limitaciones oncológicas de estas técnicas son la inadecuada limpieza de los márgenes quirúrgicos y el riesgo de falta de linfadenectomía. Un análisis retrospectivo reciente de bases de datos prospectivas de cuatro grandes centros de cirugía pancreática mostró que para pNET no funcionales de ≤ 3 cm, PSR o resección con preservación de ganglios linfáticos hubo menos pérdida de sangre, menor tiempo de operación, menor tasa de complicaciones y resultados oncológicos a largo plazo similares. resultados en comparación con OR. Sin embargo, este estudio no diferenció las ubicaciones de los tumores, ya que los pNET en la cabeza y el cuerpo/cola del páncreas tienen diferentes patrones de drenaje linfático y abordajes quirúrgicos. Además, el estudio también mostró diferencias significativas en la proporción de PSR y la tasa de ganglios linfáticos positivos entre los tumores localizados en la cabeza del páncreas y los del cuerpo/cola.

La capacidad de la literatura existente para proporcionar pautas confiables para los pNET está limitada por la baja incidencia de la enfermedad y los cortos períodos de seguimiento. Este estudio tiene como objetivo cuantificar el potencial maligno de los pNET del cuerpo y la cola del páncreas ≤ 3 cm mediante la recopilación de datos del mundo real de los grandes centros pancreáticos de todo el país, y evaluar la idoneidad de la PSR y la OR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xianjun Yu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86-13801669875
  • Correo electrónico: yuxianjun@fudanpci.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zheng Li, MD
  • Número de teléfono: +86-18521097686
  • Correo electrónico: lizheng@fudanpci.org

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Shunrong Ji, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Tumores neuroendocrinos no funcionales de cuerpo y cola de páncreas ≤ 3 cm.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores neuroendocrinos no funcionales de cuerpo y cola de páncreas ≤ 3 cm.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de metástasis hepáticas o a distancia.
  • Presencia de malignidad concomitante.
  • Enfermedad multifocal o recurrente.
  • Presencia de síndrome hereditario (MEN1, VHL, NF).
  • Presencia de síntomas (síntomas específicos de síndromes clínicos sospechosos de estar relacionados con una secreción excesiva de compuestos bioactivos).
  • Antecedentes de terapia antitumoral preoperatoria.
  • Pérdida durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Resecciones conservadoras de parénquima
Resecciones con preservación del parénquima, incluida la enucleación pancreática abierta, laparoscópica o robótica, resección de la cabeza del páncreas con preservación del duodeno, pancreatectomía del segmento medio y pancreatectomía distal con preservación del bazo, sin disección estándar de los ganglios linfáticos.
Revisión histopatológica, pronóstico a largo plazo y seguimiento de calidad de vida
Resecciones oncológicas
Resecciones oncológicas, incluidas pancreaticoduodenectomía abierta, laparoscópica o robótica o pancreatectomía distal, con disección estándar de ganglios linfáticos.
Revisión histopatológica, pronóstico a largo plazo y seguimiento de calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El tiempo desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El tiempo de la cirugía hasta el momento de la recurrencia del tumor o muerte por cualquier causa.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Eventos adversos que ocurren durante o después de la cirugía, incluida la incidencia de complicaciones posoperatorias informadas según la clasificación de Clavien-Dindo, fístula pancreática posoperatoria clínicamente relevante (POPF), hemorragia pancreática posoperatoria (HPP), vaciamiento gástrico retardado (DGE), tasa de reoperación y la tasa de mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía.
Estadificación patológica postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
La estadificación del tumor según la octava edición del sistema de estadificación AJCC TNM.
Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
Puesta en escena g
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
La estadificación G evaluada de acuerdo con la clasificación de la OMS de 2019 y los criterios de calificación para los tumores neuroendocrinos digestivos.
Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
Tasa de margen R0 en la evaluación patológica postoperatoria.
Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
Tasa de positividad de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
Tasa de positividad de los ganglios linfáticos en la evaluación patológica posoperatoria.
Desde la fecha de la cirugía hasta 1 mes después de la cirugía.
Satisfacción con la calidad de vida evaluada según una escala.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
La calidad de vida relacionada con la salud del paciente después de la intervención quirúrgica. Incluye aspectos físicos, emocionales y sociales del bienestar del paciente. Este estudio evaluó la calidad de vida mediante una encuesta telefónica.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Director de estudio: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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