Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnprognose voor niet-functionele neuro-endocriene tumoren van het pancreaslichaam en de staart ≤ 3 cm

10 september 2023 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu, Fudan University

Vergelijking van langetermijnprognoses tussen parenchymsparende en oncologische resecties voor niet-functionele neuro-endocriene tumoren van het pancreaslichaam en de staart ≤ 3 cm: een praktijkgegevensonderzoek

Deze studie heeft tot doel het kwaadaardige potentieel van niet-functionele neuro-endocriene tumoren van het pancreaslichaam en de staart ≤ 3 cm te kwantificeren door real-world gegevens te verzamelen van grote pancreascentra in het hele land, en om de geschiktheid van parenchymsparende resectie en oncologische resectie te evalueren. .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volgens epidemiologische onderzoeken is de incidentie van neuro-endocriene tumoren 6,4 maal toegenomen (6,98 per 100.000). Er is controverse in de nieuwste richtlijnen met betrekking tot de behandeling van sporadische niet-functionele pancreas neuro-endocriene tumoren (pNET's) ≤ 2 cm, inclusief follow-up en de keuze tussen parenchymsparende resectie (PSR) en oncologische resectie (OR). Hoewel pNET's over het algemeen als indolente tumoren worden beschouwd, suggereert de huidige ervaring dat 9,5% -12,3% van pNET's ≤ 2 cm lymfekliermetastasen kan hebben, en bijna 20% van gereseceerde tumoren vertoont een of meer invasieve kenmerken. Het bewustzijn van chirurgische behandeling voor deze patiënten is geleidelijk toegenomen. Er is echter geen duidelijke aanbeveling voor de keuze van een chirurgische benadering, en als een OK routinematig wordt uitgevoerd, is de prognostische waarde onduidelijk en bestaat er een risico op overbehandeling.

De voordelen van PSR zijn onder meer het behoud van zowel de endocriene als de exocriene pancreasfunctie. De belangrijkste oncologische beperkingen van deze technieken zijn echter de ontoereikende klaring van de chirurgische marge en het risico op het ontbreken van een lymfeklierdissectie. Een recente retrospectieve analyse van prospectieve databases van vier grote centra voor pancreaschirurgie toonde aan dat voor ≤ 3 cm niet-functionele pNET's, PSR of lymfekliersparende resectie minder bloedverlies, kortere operatietijd, lager aantal complicaties en vergelijkbare langdurige oncologische gevolgen had. uitkomsten vergeleken met OR. Deze studie maakte echter geen onderscheid tussen de tumorlocaties, aangezien pNET's in de pancreaskop en het lichaam/staart verschillende lymfedrainagepatronen en chirurgische benaderingen hebben. Bovendien toonde de studie ook significante verschillen in het aandeel PSR en het aantal positieve lymfeklieren tussen tumoren in de pancreaskop en die in het lichaam/de staart.

Het vermogen van de bestaande literatuur om betrouwbare richtlijnen voor pNET's te geven, wordt beperkt door de lage incidentie van de ziekte en de korte follow-uptijden. Deze studie heeft tot doel het kwaadaardige potentieel van pNET's van het pancreaslichaam en de staart ≤ 3 cm te kwantificeren door real-world gegevens te verzamelen van grote pancreascentra in het hele land, en om de geschiktheid van PSR en OK te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Shunrong Ji, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-functionele neuro-endocriene tumoren van het pancreaslichaam en de staart ≤ 3 cm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-functionele neuro-endocriene tumoren van het pancreaslichaam en de staart ≤ 3 cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van lever of metastasen op afstand.
  • Aanwezigheid van gelijktijdige maligniteit.
  • Multifocale of terugkerende ziekte.
  • Aanwezigheid van erfelijk syndroom (MEN1, VHL, NF).
  • Aanwezigheid van symptomen (specifieke symptomen van klinische syndromen waarvan vermoed wordt dat ze verband houden met overmatige secretie van bioactieve stoffen).
  • Geschiedenis van preoperatieve antitumortherapie.
  • Verlies om op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Parenchymsparende resecties
Parenchymsparende resecties, inclusief open, laparoscopische of gerobotiseerde pancreas-enucleatie, duodenumsparende resectie van de pancreaskop, middensegment pancreatectomie en miltsparende distale pancreatectomie, zonder standaard lymfeklierdissectie.
Histopathologische beoordeling, langetermijnprognose en follow-up van de kwaliteit van leven
Oncologische resecties
Oncologische resecties, waaronder open, laparoscopische of gerobotiseerde pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie, met standaard lymfeklierdissectie.
Histopathologische beoordeling, langetermijnprognose en follow-up van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De tijd van de operatie tot de tijd van terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie.
Bijwerkingen die optreden tijdens of na de operatie, waaronder de incidentie van postoperatieve complicaties gerapporteerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel (POPF), postoperatieve pancreasbloeding (PPH), vertraagde maagontlediging (DGE), heroperatiepercentage en sterftecijfer binnen 90 dagen na de operatie.
Binnen 90 dagen na de operatie.
Postoperatieve pathologische stadiëring
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
De stadiëring van de tumor volgens de 8e editie van het AJCC TNM-stadiëringssysteem.
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
G enscenering
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
De G-stadiëring geëvalueerd volgens de classificatie- en beoordelingscriteria van de WHO uit 2019 voor digestieve neuro-endocriene tumoren.
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
R0-margepercentage bij postoperatieve pathologische beoordeling.
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
Lymfeklier positiviteitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
Lymfeklierpositiviteitspercentage bij postoperatieve pathologische beoordeling.
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
Tevredenheid over levenskwaliteit geëvalueerd volgens een schaal.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt na een chirurgische ingreep. Het omvat fysieke, emotionele en sociale aspecten van het welzijn van een patiënt. Deze studie evalueerde de kwaliteit van leven met behulp van een telefonische enquête.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studie directeur: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren