- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05907824
Langetermijnprognose voor niet-functionele neuro-endocriene tumoren van het pancreaslichaam en de staart ≤ 3 cm
Vergelijking van langetermijnprognoses tussen parenchymsparende en oncologische resecties voor niet-functionele neuro-endocriene tumoren van het pancreaslichaam en de staart ≤ 3 cm: een praktijkgegevensonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens epidemiologische onderzoeken is de incidentie van neuro-endocriene tumoren 6,4 maal toegenomen (6,98 per 100.000). Er is controverse in de nieuwste richtlijnen met betrekking tot de behandeling van sporadische niet-functionele pancreas neuro-endocriene tumoren (pNET's) ≤ 2 cm, inclusief follow-up en de keuze tussen parenchymsparende resectie (PSR) en oncologische resectie (OR). Hoewel pNET's over het algemeen als indolente tumoren worden beschouwd, suggereert de huidige ervaring dat 9,5% -12,3% van pNET's ≤ 2 cm lymfekliermetastasen kan hebben, en bijna 20% van gereseceerde tumoren vertoont een of meer invasieve kenmerken. Het bewustzijn van chirurgische behandeling voor deze patiënten is geleidelijk toegenomen. Er is echter geen duidelijke aanbeveling voor de keuze van een chirurgische benadering, en als een OK routinematig wordt uitgevoerd, is de prognostische waarde onduidelijk en bestaat er een risico op overbehandeling.
De voordelen van PSR zijn onder meer het behoud van zowel de endocriene als de exocriene pancreasfunctie. De belangrijkste oncologische beperkingen van deze technieken zijn echter de ontoereikende klaring van de chirurgische marge en het risico op het ontbreken van een lymfeklierdissectie. Een recente retrospectieve analyse van prospectieve databases van vier grote centra voor pancreaschirurgie toonde aan dat voor ≤ 3 cm niet-functionele pNET's, PSR of lymfekliersparende resectie minder bloedverlies, kortere operatietijd, lager aantal complicaties en vergelijkbare langdurige oncologische gevolgen had. uitkomsten vergeleken met OR. Deze studie maakte echter geen onderscheid tussen de tumorlocaties, aangezien pNET's in de pancreaskop en het lichaam/staart verschillende lymfedrainagepatronen en chirurgische benaderingen hebben. Bovendien toonde de studie ook significante verschillen in het aandeel PSR en het aantal positieve lymfeklieren tussen tumoren in de pancreaskop en die in het lichaam/de staart.
Het vermogen van de bestaande literatuur om betrouwbare richtlijnen voor pNET's te geven, wordt beperkt door de lage incidentie van de ziekte en de korte follow-uptijden. Deze studie heeft tot doel het kwaadaardige potentieel van pNET's van het pancreaslichaam en de staart ≤ 3 cm te kwantificeren door real-world gegevens te verzamelen van grote pancreascentra in het hele land, en om de geschiktheid van PSR en OK te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Zheng Li, MD
- Telefoonnummer: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Shunrong Ji, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-functionele neuro-endocriene tumoren van het pancreaslichaam en de staart ≤ 3 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van lever of metastasen op afstand.
- Aanwezigheid van gelijktijdige maligniteit.
- Multifocale of terugkerende ziekte.
- Aanwezigheid van erfelijk syndroom (MEN1, VHL, NF).
- Aanwezigheid van symptomen (specifieke symptomen van klinische syndromen waarvan vermoed wordt dat ze verband houden met overmatige secretie van bioactieve stoffen).
- Geschiedenis van preoperatieve antitumortherapie.
- Verlies om op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Parenchymsparende resecties
Parenchymsparende resecties, inclusief open, laparoscopische of gerobotiseerde pancreas-enucleatie, duodenumsparende resectie van de pancreaskop, middensegment pancreatectomie en miltsparende distale pancreatectomie, zonder standaard lymfeklierdissectie.
|
Histopathologische beoordeling, langetermijnprognose en follow-up van de kwaliteit van leven
|
|
Oncologische resecties
Oncologische resecties, waaronder open, laparoscopische of gerobotiseerde pancreaticoduodenectomie of distale pancreatectomie, met standaard lymfeklierdissectie.
|
Histopathologische beoordeling, langetermijnprognose en follow-up van de kwaliteit van leven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De tijd vanaf de operatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De tijd van de operatie tot de tijd van terugkeer van de tumor of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie.
|
Bijwerkingen die optreden tijdens of na de operatie, waaronder de incidentie van postoperatieve complicaties gerapporteerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie, klinisch relevante postoperatieve pancreasfistel (POPF), postoperatieve pancreasbloeding (PPH), vertraagde maagontlediging (DGE), heroperatiepercentage en sterftecijfer binnen 90 dagen na de operatie.
|
Binnen 90 dagen na de operatie.
|
|
Postoperatieve pathologische stadiëring
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
De stadiëring van de tumor volgens de 8e editie van het AJCC TNM-stadiëringssysteem.
|
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
|
G enscenering
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
De G-stadiëring geëvalueerd volgens de classificatie- en beoordelingscriteria van de WHO uit 2019 voor digestieve neuro-endocriene tumoren.
|
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
R0-margepercentage bij postoperatieve pathologische beoordeling.
|
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
|
Lymfeklier positiviteitspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
Lymfeklierpositiviteitspercentage bij postoperatieve pathologische beoordeling.
|
Vanaf de operatiedatum tot 1 maand na de operatie.
|
|
Tevredenheid over levenskwaliteit geëvalueerd volgens een schaal.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt na een chirurgische ingreep.
Het omvat fysieke, emotionele en sociale aspecten van het welzijn van een patiënt.
Deze studie evalueerde de kwaliteit van leven met behulp van een telefonische enquête.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studie directeur: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
- Partelli S, Mazza M, Andreasi V, Muffatti F, Crippa S, Tamburrino D, Falconi M. Management of small asymptomatic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: Limitations to apply guidelines into real life. Surgery. 2019 Aug;166(2):157-163. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.003. Epub 2019 May 17.
- Chivukula SV, Tierney JF, Hertl M, Poirier J, Keutgen XM. Operative resection in early stage pancreatic neuroendocrine tumors in the United States: Are we over- or undertreating patients? Surgery. 2020 Jan;167(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.061. Epub 2019 Sep 16.
- Pea A, Tanno L, Nykanen T, Prasad P, Tuncer C, Robinson S, Marchegiani G. Comparison of Oncological and Surgical Outcomes Between Formal Pancreatic Resections and Parenchyma-Sparing Resections for Small PanNETs (<2 cm): Pancreas2000 Research and Educational Program (Course 9) Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 10;7:559. doi: 10.3389/fmed.2020.00559. eCollection 2020.
- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Neuro-endocriene tumoren
- Endocriene klierneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CSPAC-NEN-5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .