Rokowanie odległe w przypadku nieczynnych guzów neuroendokrynnych trzonu i ogona trzustki ≤ 3 cm
10 września 2023 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University
Długoterminowe porównanie rokowania między resekcją oszczędzającą miąższ a onkologiczną w przypadku nieczynnych guzów neuroendokrynnych trzonu i ogona trzustki ≤ 3 cm: badanie danych ze świata rzeczywistego
Niniejsze badanie ma na celu ilościowe określenie potencjału złośliwości nieczynnych guzów neuroendokrynnych trzonu i ogona trzustki ≤ 3 cm poprzez zebranie rzeczywistych danych z dużych ośrodków trzustki w całym kraju oraz ocenę zasadności resekcji oszczędzającej miąższ i resekcji onkologicznej .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według badań epidemiologicznych zapadalność na guzy neuroendokrynne wzrosła 6,4-krotnie (6,98 na 100 tys.). Najnowsze wytyczne dotyczące leczenia sporadycznych nieczynnych czynnościowo guzów neuroendokrynnych trzustki (pNET) ≤ 2 cm, w tym obserwacji i wyboru między resekcją oszczędzającą miąższ (PSR) a resekcją onkologiczną (OR) budzą kontrowersje. Chociaż pNET są ogólnie uważane za łagodne guzy, obecne doświadczenie sugeruje, że 9,5% -12,3% pNET ≤ 2 cm może mieć przerzuty do węzłów chłonnych, a prawie 20% wyciętych guzów wykazuje jedną lub więcej cech inwazyjnych. Świadomość leczenia chirurgicznego tych pacjentów stopniowo wzrasta. Nie ma jednak jednoznacznych zaleceń co do wyboru dostępu chirurgicznego, a jeśli OR jest wykonywana rutynowo, jej wartość prognostyczna jest niejasna i może wiązać się z ryzykiem nadmiernego leczenia.
Do zalet PSR należy zachowanie funkcji zarówno wewnątrzwydzielniczej, jak i zewnątrzwydzielniczej trzustki. Jednak głównymi ograniczeniami onkologicznymi tych technik są niewystarczające oczyszczenie marginesów chirurgicznych oraz ryzyko braku wycięcia węzłów chłonnych. Niedawna retrospektywna analiza prospektywnych baz danych z czterech dużych ośrodków chirurgii trzustki wykazała, że dla ≤ 3 cm nieczynnych pNET, PSR lub resekcja oszczędzająca węzły chłonne charakteryzowała się mniejszą utratą krwi, krótszym czasem operacji, mniejszą częstością powikłań i podobnymi długoterminowymi wyniki w porównaniu z OR. Jednak to badanie nie różnicowało lokalizacji guza, ponieważ pNET w głowie i trzonie / ogonie trzustki mają różne wzorce drenażu limfatycznego i podejścia chirurgiczne. Ponadto badanie wykazało również istotne różnice w odsetku PSR i odsetku zajętych węzłów chłonnych między guzami zlokalizowanymi w głowie trzustki a guzami w trzonie/ogonie.
Zdolność istniejącej literatury do dostarczenia wiarygodnych wytycznych dla pNET jest ograniczona przez niską częstość występowania choroby i krótki czas obserwacji. To badanie ma na celu ilościowe określenie potencjału złośliwości pNET trzonu i ogona trzustki ≤ 3 cm poprzez zebranie rzeczywistych danych z dużych ośrodków trzustkowych w całym kraju oraz ocenę stosowności PSR i OR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
800
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xianjun Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zheng Li, MD
- Numer telefonu: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
-
Główny śledczy:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shunrong Ji, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nieczynne guzy neuroendokrynne trzonu i ogona trzustki ≤ 3 cm.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieczynne guzy neuroendokrynne trzonu i ogona trzustki ≤ 3 cm.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przerzutów do wątroby lub odległych.
- Obecność współistniejącego nowotworu złośliwego.
- Choroba wieloogniskowa lub nawracająca.
- Obecność zespołu dziedzicznego (MEN1, VHL, NF).
- Obecność objawów (specyficzne objawy zespołów klinicznych podejrzewanych o związek z nadmiernym wydzielaniem związków bioaktywnych).
- Historia przedoperacyjnej terapii przeciwnowotworowej.
- Przegrana w kontynuacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Resekcje oszczędzające miąższ
Resekcje oszczędzające miąższ, w tym otwarte, laparoskopowe lub zrobotyzowane wyłuszczenie trzustki, resekcja głowy trzustki z zachowaniem dwunastnicy, pankreatektomia środkowego odcinka i dystalna pankreatektomia z zachowaniem śledziony, bez standardowej resekcji węzłów chłonnych.
|
Przegląd histopatologiczny, rokowanie długoterminowe i obserwacja jakości życia
|
|
Resekcje onkologiczne
Resekcje onkologiczne, w tym pankreatoduodenektomia otwarta, laparoskopowa lub z użyciem robota lub pankreatektomia dystalna, ze standardowym wycięciem węzłów chłonnych.
|
Przegląd histopatologiczny, rokowanie długoterminowe i obserwacja jakości życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Czas od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Czas operacji do czasu nawrotu guza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji.
|
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie lub po operacji, w tym częstość występowania powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo, klinicznie istotna pooperacyjna przetoka trzustkowa (POPF), pooperacyjny krwotok trzustkowy (PPH), opóźnione opróżnianie żołądka (DGE), odsetek reoperacji i śmiertelność w ciągu 90 dni po operacji.
|
W ciągu 90 dni po operacji.
|
|
Pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Stopień zaawansowania nowotworu zgodnie z 8. edycją systemu stopniowania AJCC TNM.
|
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
|
Inscenizacja G
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Stopień zaawansowania G oceniono zgodnie z klasyfikacją i kryteriami klasyfikacji WHO z 2019 r. dla guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego.
|
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Wskaźnik marginesu R0 w pooperacyjnej ocenie patologicznej.
|
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
|
Wskaźnik dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
Wskaźnik dodatnich węzłów chłonnych w pooperacyjnej ocenie patologicznej.
|
Od daty zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu.
|
|
Zadowolenie z jakości życia oceniane według skali.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem pacjenta po interwencji chirurgicznej.
Obejmuje fizyczne, emocjonalne i społeczne aspekty dobrego samopoczucia pacjenta.
W badaniu tym oceniano jakość życia za pomocą ankiety telefonicznej.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Dyrektor Studium: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
- Partelli S, Mazza M, Andreasi V, Muffatti F, Crippa S, Tamburrino D, Falconi M. Management of small asymptomatic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: Limitations to apply guidelines into real life. Surgery. 2019 Aug;166(2):157-163. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.003. Epub 2019 May 17.
- Chivukula SV, Tierney JF, Hertl M, Poirier J, Keutgen XM. Operative resection in early stage pancreatic neuroendocrine tumors in the United States: Are we over- or undertreating patients? Surgery. 2020 Jan;167(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.061. Epub 2019 Sep 16.
- Pea A, Tanno L, Nykanen T, Prasad P, Tuncer C, Robinson S, Marchegiani G. Comparison of Oncological and Surgical Outcomes Between Formal Pancreatic Resections and Parenchyma-Sparing Resections for Small PanNETs (<2 cm): Pancreas2000 Research and Educational Program (Course 9) Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 10;7:559. doi: 10.3389/fmed.2020.00559. eCollection 2020.
- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPAC-NEN-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .