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Prognóstico a longo prazo para tumores neuroendócrinos não funcionais do corpo e cauda do pâncreas ≤ 3cm

10 de setembro de 2023 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University

Comparação de prognóstico a longo prazo entre ressecções poupadoras de parênquima e oncológicas para tumores neuroendócrinos não funcionais do corpo e cauda do pâncreas ≤ 3 cm: um estudo de dados do mundo real

Este estudo visa quantificar o potencial maligno de tumores neuroendócrinos não funcionais do corpo e cauda do pâncreas ≤ 3 cm, coletando dados do mundo real de grandes centros pancreáticos em todo o país, e avaliar a adequação da ressecção poupadora de parênquima e ressecção oncológica .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com investigações epidemiológicas, a incidência de tumores neuroendócrinos aumentou 6,4 vezes (6,98 por 100.000) . Há controvérsia nas últimas diretrizes sobre o manejo de tumores neuroendócrinos pancreáticos não funcionais (pNETs) esporádicos ≤ 2 cm, incluindo acompanhamento e a escolha entre ressecção poupadora de parênquima (PSR) e ressecção oncológica (OR) . Embora os pNETs sejam geralmente considerados tumores indolentes, a experiência atual sugere que 9,5%-12,3% dos pNETs ≤ 2 cm podem ter metástases linfonodais e quase 20% dos tumores ressecados exibem uma ou mais características invasivas. A consciência do tratamento cirúrgico para esses pacientes vem aumentando gradualmente. No entanto, não há uma recomendação clara para a escolha da abordagem cirúrgica e, se a SO for realizada rotineiramente, seu valor prognóstico não é claro e pode haver risco de tratamento excessivo.

As vantagens do PSR incluem a preservação da função pancreática endócrina e exócrina. No entanto, as principais limitações oncológicas dessas técnicas são a desobstrução inadequada da margem cirúrgica e o risco de não dissecção linfonodal. Uma análise retrospectiva recente de bancos de dados prospectivos de quatro grandes centros de cirurgia pancreática mostrou que, para pNETs não funcionais ≤ 3 cm, PSR ou ressecção com preservação de linfonodo teve menos perda de sangue, menor tempo de operação, menor taxa de complicações e resultados oncológicos de longo prazo semelhantes. resultados em comparação com OR. No entanto, este estudo não diferenciou a localização do tumor, pois os pNETs na cabeça e corpo/cauda do pâncreas apresentam diferentes padrões de drenagem linfática e abordagens cirúrgicas. Além disso, o estudo também mostrou diferenças significativas na proporção de PSR e na taxa de linfonodos positivos entre tumores localizados na cabeça do pâncreas e aqueles no corpo/cauda.

A capacidade da literatura existente de fornecer diretrizes confiáveis ​​para pNETs é limitada pela baixa incidência da doença e curtos tempos de acompanhamento. Este estudo visa quantificar o potencial maligno de pNETs do corpo e cauda do pâncreas ≤ 3 cm, coletando dados do mundo real de grandes centros pancreáticos em todo o país e avaliar a adequação do PSR e OR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Shunrong Ji, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tumores neuroendócrinos não funcionais do corpo e cauda do pâncreas ≤ 3 cm.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores neuroendócrinos não funcionais do corpo e cauda do pâncreas ≤ 3 cm.

Critério de exclusão:

  • Presença de metástase hepática ou à distância.
  • Presença de malignidade concomitante.
  • Doença multifocal ou recorrente.
  • Presença de síndrome hereditária (MEN1, VHL, NF).
  • Presença de sintomas (sintomas específicos de síndromes clínicas suspeitas de estarem relacionadas à secreção excessiva de compostos bioativos).
  • História de terapia antitumoral pré-operatória.
  • Perda de seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressecções poupadoras de parênquima
Ressecções poupadoras de parênquima, incluindo enucleação pancreática aberta, laparoscópica ou robótica, ressecção da cabeça do pâncreas com preservação do duodeno, pancreatectomia do segmento médio e pancreatectomia distal com preservação do baço, sem dissecção linfonodal padrão.
Revisão histopatológica, prognóstico a longo prazo e seguimento da qualidade de vida
Ressecções Oncológicas
Ressecções oncológicas, incluindo pancreatoduodenectomia aberta, laparoscópica ou robótica ou pancreatectomia distal, com dissecção linfonodal padrão.
Revisão histopatológica, prognóstico a longo prazo e seguimento da qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
O tempo da cirurgia até o momento da recorrência do tumor ou morte por qualquer causa.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação perioperatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
Eventos adversos que ocorrem durante ou após a cirurgia, incluindo a incidência de complicações pós-operatórias relatadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (FPPO), hemorragia pancreática pós-operatória (PPH), esvaziamento gástrico retardado (DGE), taxa de reoperação e taxa de mortalidade em 90 dias após a cirurgia.
Até 90 dias após a cirurgia.
Estadiamento patológico pós-operatório
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
O estadiamento do tumor de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento AJCC TNM.
Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
G encenação
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
O estadiamento G avaliado de acordo com os critérios de classificação e classificação da OMS de 2019 para tumores neuroendócrinos digestivos.
Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
Taxa de ressecção R0
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
Taxa de margem R0 na avaliação patológica pós-operatória.
Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
Taxa de positividade do linfonodo
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
Taxa de positividade linfonodal na avaliação patológica pós-operatória.
Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
Satisfação com a qualidade de vida avaliada de acordo com uma escala.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente após intervenção cirúrgica. Inclui aspectos físicos, emocionais e sociais do bem-estar do paciente. Este estudo avaliou a qualidade de vida por meio de uma pesquisa telefônica.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Diretor de estudo: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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