- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05907824
Prognóstico a longo prazo para tumores neuroendócrinos não funcionais do corpo e cauda do pâncreas ≤ 3cm
Comparação de prognóstico a longo prazo entre ressecções poupadoras de parênquima e oncológicas para tumores neuroendócrinos não funcionais do corpo e cauda do pâncreas ≤ 3 cm: um estudo de dados do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com investigações epidemiológicas, a incidência de tumores neuroendócrinos aumentou 6,4 vezes (6,98 por 100.000) . Há controvérsia nas últimas diretrizes sobre o manejo de tumores neuroendócrinos pancreáticos não funcionais (pNETs) esporádicos ≤ 2 cm, incluindo acompanhamento e a escolha entre ressecção poupadora de parênquima (PSR) e ressecção oncológica (OR) . Embora os pNETs sejam geralmente considerados tumores indolentes, a experiência atual sugere que 9,5%-12,3% dos pNETs ≤ 2 cm podem ter metástases linfonodais e quase 20% dos tumores ressecados exibem uma ou mais características invasivas. A consciência do tratamento cirúrgico para esses pacientes vem aumentando gradualmente. No entanto, não há uma recomendação clara para a escolha da abordagem cirúrgica e, se a SO for realizada rotineiramente, seu valor prognóstico não é claro e pode haver risco de tratamento excessivo.
As vantagens do PSR incluem a preservação da função pancreática endócrina e exócrina. No entanto, as principais limitações oncológicas dessas técnicas são a desobstrução inadequada da margem cirúrgica e o risco de não dissecção linfonodal. Uma análise retrospectiva recente de bancos de dados prospectivos de quatro grandes centros de cirurgia pancreática mostrou que, para pNETs não funcionais ≤ 3 cm, PSR ou ressecção com preservação de linfonodo teve menos perda de sangue, menor tempo de operação, menor taxa de complicações e resultados oncológicos de longo prazo semelhantes. resultados em comparação com OR. No entanto, este estudo não diferenciou a localização do tumor, pois os pNETs na cabeça e corpo/cauda do pâncreas apresentam diferentes padrões de drenagem linfática e abordagens cirúrgicas. Além disso, o estudo também mostrou diferenças significativas na proporção de PSR e na taxa de linfonodos positivos entre tumores localizados na cabeça do pâncreas e aqueles no corpo/cauda.
A capacidade da literatura existente de fornecer diretrizes confiáveis para pNETs é limitada pela baixa incidência da doença e curtos tempos de acompanhamento. Este estudo visa quantificar o potencial maligno de pNETs do corpo e cauda do pâncreas ≤ 3 cm, coletando dados do mundo real de grandes centros pancreáticos em todo o país e avaliar a adequação do PSR e OR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Estude backup de contato
- Nome: Zheng Li, MD
- Número de telefone: +86-18521097686
- E-mail: lizheng@fudanpci.org
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13801669875
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
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Investigador principal:
- Xianjun Yu, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Shunrong Ji, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores neuroendócrinos não funcionais do corpo e cauda do pâncreas ≤ 3 cm.
Critério de exclusão:
- Presença de metástase hepática ou à distância.
- Presença de malignidade concomitante.
- Doença multifocal ou recorrente.
- Presença de síndrome hereditária (MEN1, VHL, NF).
- Presença de sintomas (sintomas específicos de síndromes clínicas suspeitas de estarem relacionadas à secreção excessiva de compostos bioativos).
- História de terapia antitumoral pré-operatória.
- Perda de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ressecções poupadoras de parênquima
Ressecções poupadoras de parênquima, incluindo enucleação pancreática aberta, laparoscópica ou robótica, ressecção da cabeça do pâncreas com preservação do duodeno, pancreatectomia do segmento médio e pancreatectomia distal com preservação do baço, sem dissecção linfonodal padrão.
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Revisão histopatológica, prognóstico a longo prazo e seguimento da qualidade de vida
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Ressecções Oncológicas
Ressecções oncológicas, incluindo pancreatoduodenectomia aberta, laparoscópica ou robótica ou pancreatectomia distal, com dissecção linfonodal padrão.
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Revisão histopatológica, prognóstico a longo prazo e seguimento da qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O tempo desde a cirurgia até a morte por qualquer causa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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O tempo da cirurgia até o momento da recorrência do tumor ou morte por qualquer causa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação perioperatória
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia.
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Eventos adversos que ocorrem durante ou após a cirurgia, incluindo a incidência de complicações pós-operatórias relatadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo, fístula pancreática pós-operatória clinicamente relevante (FPPO), hemorragia pancreática pós-operatória (PPH), esvaziamento gástrico retardado (DGE), taxa de reoperação e taxa de mortalidade em 90 dias após a cirurgia.
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Até 90 dias após a cirurgia.
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Estadiamento patológico pós-operatório
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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O estadiamento do tumor de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento AJCC TNM.
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Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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G encenação
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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O estadiamento G avaliado de acordo com os critérios de classificação e classificação da OMS de 2019 para tumores neuroendócrinos digestivos.
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Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Taxa de margem R0 na avaliação patológica pós-operatória.
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Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Taxa de positividade do linfonodo
Prazo: Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Taxa de positividade linfonodal na avaliação patológica pós-operatória.
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Desde a data da cirurgia até 1 mês após a cirurgia.
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Satisfação com a qualidade de vida avaliada de acordo com uma escala.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Qualidade de vida relacionada à saúde do paciente após intervenção cirúrgica.
Inclui aspectos físicos, emocionais e sociais do bem-estar do paciente.
Este estudo avaliou a qualidade de vida por meio de uma pesquisa telefônica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Diretor de estudo: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
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- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
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- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Tumores Neuroendócrinos
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
Outros números de identificação do estudo
- CSPAC-NEN-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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