Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsprognose for ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen og halen ≤ 3 cm

10. september 2023 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University

Langsiktig prognosesammenligning mellom parenkymbesparende og onkologiske reseksjoner for ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelkroppen og halen ≤ 3 cm: en virkelig datastudie

Denne studien tar sikte på å kvantifisere det ondartede potensialet til ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelkroppen og halen ≤ 3 cm ved å samle inn virkelige data fra store bukspyttkjertelsentre over hele landet, og å evaluere hensiktsmessigheten av parenkymbesparende reseksjon og onkologisk reseksjon .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge epidemiologiske undersøkelser har forekomsten av nevroendokrine svulster økt 6,4 ganger (6,98 per 100 000). Det er kontrovers i de siste retningslinjene angående håndtering av sporadiske ikke-funksjonelle pankreas nevroendokrine svulster (pNETs) ≤ 2 cm, inkludert oppfølging og valget mellom parenkymbesparende reseksjon (PSR) og onkologisk reseksjon (OR). Selv om pNET-er generelt betraktes som indolente svulster, tyder nåværende erfaring på at 9,5 %-12,3 % av pNET-er ≤ 2 cm kan ha lymfeknutemetastase, og nesten 20 % av resekerte svulster viser ett eller flere invasive trekk. Bevisstheten om kirurgisk behandling for disse pasientene har økt gradvis. Det er imidlertid ingen klar anbefaling for valg av kirurgisk tilnærming, og hvis OR utføres rutinemessig, er dens prognostiske verdi uklar og det kan være risiko for overbehandling.

Fordelene med PSR inkluderer bevaring av både endokrin og eksokrin bukspyttkjertelfunksjon. Imidlertid er de viktigste onkologiske begrensningene ved disse teknikkene utilstrekkelig kirurgisk marginclearance og risikoen for manglende lymfeknutedisseksjon. En nylig retrospektiv analyse av prospektive databaser fra fire store sentre for bukspyttkjertelkirurgi viste at for ≤ 3 cm ikke-funksjonelle pNET-er, hadde PSR eller lymfeknutebevarende reseksjon mindre blodtap, kortere operasjonstid, lavere komplikasjonsfrekvens og lignende langsiktig onkologisk utfall sammenlignet med OR. Denne studien differensierte imidlertid ikke svulstplasseringene, da pNET-er i bukspyttkjertelhodet og kroppen/halen har forskjellige lymfedrenasjemønstre og kirurgiske tilnærminger. Videre viste studien også signifikante forskjeller i andelen PSR og frekvensen av positive lymfeknuter mellom svulster lokalisert i bukspyttkjertelhodet og de i kroppen/halen.

Evnen til eksisterende litteratur til å gi pålitelige retningslinjer for pNET er begrenset av lav forekomst av sykdommen og korte oppfølgingstider. Denne studien tar sikte på å kvantifisere det ondartede potensialet til pNETs i bukspyttkjertelkroppen og halen ≤ 3 cm ved å samle inn virkelige data fra store bukspyttkjertelsentre over hele landet, og å evaluere hensiktsmessigheten av PSR og OR.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xianjun Yu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shunrong Ji, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelkroppen og halen ≤ 3 cm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelkroppen og halen ≤ 3 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av lever eller fjernmetastaser.
  • Tilstedeværelse av samtidig malignitet.
  • Multifokal eller tilbakevendende sykdom.
  • Tilstedeværelse av arvelig syndrom (MEN1, VHL, NF).
  • Tilstedeværelse av symptomer (spesifikke symptomer på kliniske syndromer som mistenkes å være relatert til overdreven sekresjon av bioaktive forbindelser).
  • Historie om preoperativ antitumorterapi.
  • Tap til oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Parenkymbesparende reseksjoner
Parenkymbesparende reseksjoner, inkludert åpen, laparoskopisk eller robotisk pankreatisk enukleasjon, tolvfingertarmbevarende pankreashodereseksjon, pankreatektomi i midtsegmentet og miltbevarende distal pankreatektomi, uten standard lymfeknutedisseksjon.
Histopatologisk gjennomgang, langtidsprognose og livskvalitetsoppfølging
Onkologiske reseksjoner
Onkologiske reseksjoner, inkludert åpen, laparoskopisk eller robotisk pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi, med standard lymfeknutedisseksjon.
Histopatologisk gjennomgang, langtidsprognose og livskvalitetsoppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Tiden fra operasjonen til døden uansett årsak.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for tilbakefall av svulsten eller død uansett årsak.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
Uønskede hendelser som oppstår under eller etter operasjonen, inkludert forekomsten av postoperative komplikasjoner rapportert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF), postoperativ bukspyttkjertelblødning (PPH), forsinket gastrisk tømming (DGE), reoperasjonsfrekvens og dødelighet innen 90 dager etter operasjonen.
Innen 90 dager etter operasjonen.
Postoperativ patologisk stadieinndeling
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
Svulstens staging i henhold til 8. utgave av AJCC TNM staging system.
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
G iscenesettelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
G-stadiene evaluert i henhold til 2019 WHOs klassifisering og graderingskriterier for fordøyelsesendokrine svulster.
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
R0 marginrate ved postoperativ patologisk vurdering.
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
Lymfeknutepositivitetsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
Lymfeknutepositivitet ved postoperativ patologisk vurdering.
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
Livskvalitetstilfredshet evaluert etter en skala.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Pasientens helserelaterte livskvalitet etter kirurgisk inngrep. Det inkluderer fysiske, emosjonelle og sosiale aspekter ved pasientens velvære. Denne studien evaluerte livskvalitet ved hjelp av en telefonundersøkelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
  • Studieleder: Shunrong Ji, PhD, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere