- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05907824
Langtidsprognose for ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen og halen ≤ 3 cm
Langsiktig prognosesammenligning mellom parenkymbesparende og onkologiske reseksjoner for ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelkroppen og halen ≤ 3 cm: en virkelig datastudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge epidemiologiske undersøkelser har forekomsten av nevroendokrine svulster økt 6,4 ganger (6,98 per 100 000). Det er kontrovers i de siste retningslinjene angående håndtering av sporadiske ikke-funksjonelle pankreas nevroendokrine svulster (pNETs) ≤ 2 cm, inkludert oppfølging og valget mellom parenkymbesparende reseksjon (PSR) og onkologisk reseksjon (OR). Selv om pNET-er generelt betraktes som indolente svulster, tyder nåværende erfaring på at 9,5 %-12,3 % av pNET-er ≤ 2 cm kan ha lymfeknutemetastase, og nesten 20 % av resekerte svulster viser ett eller flere invasive trekk. Bevisstheten om kirurgisk behandling for disse pasientene har økt gradvis. Det er imidlertid ingen klar anbefaling for valg av kirurgisk tilnærming, og hvis OR utføres rutinemessig, er dens prognostiske verdi uklar og det kan være risiko for overbehandling.
Fordelene med PSR inkluderer bevaring av både endokrin og eksokrin bukspyttkjertelfunksjon. Imidlertid er de viktigste onkologiske begrensningene ved disse teknikkene utilstrekkelig kirurgisk marginclearance og risikoen for manglende lymfeknutedisseksjon. En nylig retrospektiv analyse av prospektive databaser fra fire store sentre for bukspyttkjertelkirurgi viste at for ≤ 3 cm ikke-funksjonelle pNET-er, hadde PSR eller lymfeknutebevarende reseksjon mindre blodtap, kortere operasjonstid, lavere komplikasjonsfrekvens og lignende langsiktig onkologisk utfall sammenlignet med OR. Denne studien differensierte imidlertid ikke svulstplasseringene, da pNET-er i bukspyttkjertelhodet og kroppen/halen har forskjellige lymfedrenasjemønstre og kirurgiske tilnærminger. Videre viste studien også signifikante forskjeller i andelen PSR og frekvensen av positive lymfeknuter mellom svulster lokalisert i bukspyttkjertelhodet og de i kroppen/halen.
Evnen til eksisterende litteratur til å gi pålitelige retningslinjer for pNET er begrenset av lav forekomst av sykdommen og korte oppfølgingstider. Denne studien tar sikte på å kvantifisere det ondartede potensialet til pNETs i bukspyttkjertelkroppen og halen ≤ 3 cm ved å samle inn virkelige data fra store bukspyttkjertelsentre over hele landet, og å evaluere hensiktsmessigheten av PSR og OR.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zheng Li, MD
- Telefonnummer: +86-18521097686
- E-post: lizheng@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Xianjun Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13801669875
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
-
Hovedetterforsker:
- Xianjun Yu, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Shunrong Ji, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-funksjonelle nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelkroppen og halen ≤ 3 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lever eller fjernmetastaser.
- Tilstedeværelse av samtidig malignitet.
- Multifokal eller tilbakevendende sykdom.
- Tilstedeværelse av arvelig syndrom (MEN1, VHL, NF).
- Tilstedeværelse av symptomer (spesifikke symptomer på kliniske syndromer som mistenkes å være relatert til overdreven sekresjon av bioaktive forbindelser).
- Historie om preoperativ antitumorterapi.
- Tap til oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parenkymbesparende reseksjoner
Parenkymbesparende reseksjoner, inkludert åpen, laparoskopisk eller robotisk pankreatisk enukleasjon, tolvfingertarmbevarende pankreashodereseksjon, pankreatektomi i midtsegmentet og miltbevarende distal pankreatektomi, uten standard lymfeknutedisseksjon.
|
Histopatologisk gjennomgang, langtidsprognose og livskvalitetsoppfølging
|
|
Onkologiske reseksjoner
Onkologiske reseksjoner, inkludert åpen, laparoskopisk eller robotisk pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi, med standard lymfeknutedisseksjon.
|
Histopatologisk gjennomgang, langtidsprognose og livskvalitetsoppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Tiden fra operasjonen til døden uansett årsak.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for tilbakefall av svulsten eller død uansett årsak.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Innen 90 dager etter operasjonen.
|
Uønskede hendelser som oppstår under eller etter operasjonen, inkludert forekomsten av postoperative komplikasjoner rapportert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen, klinisk relevant postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF), postoperativ bukspyttkjertelblødning (PPH), forsinket gastrisk tømming (DGE), reoperasjonsfrekvens og dødelighet innen 90 dager etter operasjonen.
|
Innen 90 dager etter operasjonen.
|
|
Postoperativ patologisk stadieinndeling
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
Svulstens staging i henhold til 8. utgave av AJCC TNM staging system.
|
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
|
G iscenesettelse
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
G-stadiene evaluert i henhold til 2019 WHOs klassifisering og graderingskriterier for fordøyelsesendokrine svulster.
|
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
|
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
R0 marginrate ved postoperativ patologisk vurdering.
|
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
|
Lymfeknutepositivitetsrate
Tidsramme: Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
Lymfeknutepositivitet ved postoperativ patologisk vurdering.
|
Fra operasjonsdato til 1 måned etter operasjon.
|
|
Livskvalitetstilfredshet evaluert etter en skala.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Pasientens helserelaterte livskvalitet etter kirurgisk inngrep.
Det inkluderer fysiske, emosjonelle og sosiale aspekter ved pasientens velvære.
Denne studien evaluerte livskvalitet ved hjelp av en telefonundersøkelse.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University
- Studieleder: Shunrong Ji, PhD, Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Falconi M, Eriksson B, Kaltsas G, Bartsch DK, Capdevila J, Caplin M, Kos-Kudla B, Kwekkeboom D, Rindi G, Kloppel G, Reed N, Kianmanesh R, Jensen RT; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for the Management of Patients with Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors and Non-Functional Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Neuroendocrinology. 2016;103(2):153-71. doi: 10.1159/000443171. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Halfdanarson TR, Strosberg JR, Tang L, Bellizzi AM, Bergsland EK, O'Dorisio TM, Halperin DM, Fishbein L, Eads J, Hope TA, Singh S, Salem R, Metz DC, Naraev BG, Reidy-Lagunes DL, Howe JR, Pommier RF, Menda Y, Chan JA. The North American Neuroendocrine Tumor Society Consensus Guidelines for Surveillance and Medical Management of Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Pancreas. 2020 Aug;49(7):863-881. doi: 10.1097/MPA.0000000000001597.
- Gratian L, Pura J, Dinan M, Roman S, Reed S, Sosa JA. Impact of extent of surgery on survival in patients with small nonfunctional pancreatic neuroendocrine tumors in the United States. Ann Surg Oncol. 2014 Oct;21(11):3515-21. doi: 10.1245/s10434-014-3769-4. Epub 2014 May 20.
- Xu JZ, Wang WQ, Zhang SR, Xu HX, Wu CT, Qi ZH, Gao HL, Ni QX, Liu L, Yu XJ. Intrinsic Contact Between T and N Classifications in Resected Well-Moderately Differentiated Locoregional Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms. Ann Surg Oncol. 2018 Mar;25(3):647-654. doi: 10.1245/s10434-017-6289-1. Epub 2017 Dec 12.
- Tanaka M, Heckler M, Mihaljevic AL, Probst P, Klaiber U, Heger U, Schimmack S, Buchler MW, Hackert T. Systematic Review and Metaanalysis of Lymph Node Metastases of Resected Pancreatic Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2021 Mar;28(3):1614-1624. doi: 10.1245/s10434-020-08850-7. Epub 2020 Jul 27.
- Partelli S, Massironi S, Zerbi A, Niccoli P, Kwon W, Landoni L, Panzuto F, Tomazic A, Bongiovanni A, Kaltsas G, Sauvanet A, Bertani E, Mazzaferro V, Caplin M, Armstrong T, Weickert MO, Ramage J, Segelov E, Butturini G, Staettner S, Cives M, Frilling A, Moulton CA, He J, Boesch F, Selberheer A, Twito O, Castaldi A, De Angelis CG, Gaujoux S, Holzer K, Wilson CH, Almeamar H, Vigia E, Muffatti F, Luca M, Lania A, Ewald J, Kim H, Salvia R, Rinzivillo M, Smid A, Gardini A, Tsoli M, Hentic O, Colombo S, Citterio D, Toumpanakis C, Ramsey E, Randeva HS, Srirajaskanthan R, Croagh D, Regi P, Gasteiger S, Invernizzi P, Ridolfi C, Giovannini M, Jang JY, Bassi C, Falconi M. Management of asymptomatic sporadic non-functioning pancreatic neuroendocrine neoplasms no larger than 2 cm: interim analysis of prospective ASPEN trial. Br J Surg. 2022 Nov 22;109(12):1186-1190. doi: 10.1093/bjs/znac267. No abstract available.
- Partelli S, Mazza M, Andreasi V, Muffatti F, Crippa S, Tamburrino D, Falconi M. Management of small asymptomatic nonfunctioning pancreatic neuroendocrine tumors: Limitations to apply guidelines into real life. Surgery. 2019 Aug;166(2):157-163. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.003. Epub 2019 May 17.
- Chivukula SV, Tierney JF, Hertl M, Poirier J, Keutgen XM. Operative resection in early stage pancreatic neuroendocrine tumors in the United States: Are we over- or undertreating patients? Surgery. 2020 Jan;167(1):180-186. doi: 10.1016/j.surg.2019.04.061. Epub 2019 Sep 16.
- Pea A, Tanno L, Nykanen T, Prasad P, Tuncer C, Robinson S, Marchegiani G. Comparison of Oncological and Surgical Outcomes Between Formal Pancreatic Resections and Parenchyma-Sparing Resections for Small PanNETs (<2 cm): Pancreas2000 Research and Educational Program (Course 9) Study Protocol. Front Med (Lausanne). 2020 Sep 10;7:559. doi: 10.3389/fmed.2020.00559. eCollection 2020.
- Nesti C, Brautigam K, Benavent M, Bernal L, Boharoon H, Botling J, Bouroumeau A, Brcic I, Brunner M, Cadiot G, Camara M, Christ E, Clerici T, Clift AK, Clouston H, Cobianchi L, Cwikla JB, Daskalakis K, Frilling A, Garcia-Carbonero R, Grozinsky-Glasberg S, Hernando J, Hervieu V, Hofland J, Holmager P, Inzani F, Jann H, Jimenez-Fonseca P, Kacmaz E, Kaemmerer D, Kaltsas G, Klimacek B, Knigge U, Kolasinska-Cwikla A, Kolb W, Kos-Kudla B, Kunze CA, Landolfi S, La Rosa S, Lopez CL, Lorenz K, Matter M, Mazal P, Mestre-Alagarda C, Del Burgo PM, van Dijkum EJMN, Oleinikov K, Orci LA, Panzuto F, Pavel M, Perrier M, Reims HM, Rindi G, Rinke A, Rinzivillo M, Sagaert X, Satiroglu I, Selberherr A, Siebenhuner AR, Tesselaar MET, Thalhammer MJ, Thiis-Evensen E, Toumpanakis C, Vandamme T, van den Berg JG, Vanoli A, van Velthuysen MF, Verslype C, Vorburger SA, Lugli A, Ramage J, Zwahlen M, Perren A, Kaderli RM. Hemicolectomy versus appendectomy for patients with appendiceal neuroendocrine tumours 1-2 cm in size: a retrospective, Europe-wide, pooled cohort study. Lancet Oncol. 2023 Feb;24(2):187-194. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00750-1. Epub 2023 Jan 11.
- Bolm L, Nebbia M, Wei AC, Zureikat AH, Fernandez-Del Castillo C, Zheng J, Pulvirenti A, Javed AA, Sekigami Y, Petruch N, Qadan M, Lillemoe KD, He J, Ferrone CR; PAncreatic Neuroendocrine Disease Alliance (PANDA). Long-term Outcomes of Parenchyma-sparing and Oncologic Resections in Patients With Nonfunctional Pancreatic Neuroendocrine Tumors <3 cm in a Large Multicenter Cohort. Ann Surg. 2022 Sep 1;276(3):522-531. doi: 10.1097/SLA.0000000000005559. Epub 2022 Jun 27.
- Tsuchikawa T, Tanaka K, Nakanishi Y, Asano T, Noji T, Nakamura T, Okamura K, Shichinohe T, Hirano S. Clinical Impact of Organ-Preserving Surgery for Pancreatic Neuroendocrine Neoplasms: A Single-Center Experience. Pancreas. 2021 Feb 1;50(2):196-200. doi: 10.1097/MPA.0000000000001739.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Neoplasmer i endokrine kjertel
Andre studie-ID-numre
- CSPAC-NEN-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .