Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt och intervention av cerebral pares i Irland

28 september 2023 uppdaterad av: University College Cork

Cerebral pares (CP) är den vanligaste livslånga fysiska funktionsnedsättningen. Det definieras som en icke-progressiv rörelsestörning som härrör från neurala lesioner under perinatalperioden och är associerad med ett brett spektrum av vanliga samsjukligheter hos många individer. Dessa inkluderar problem med att tala, höra, se, tänka, äta och kontrollera urinblåsan. Personer med CP har ofta ytterligare utmaningar som beteendemässiga och känslomässiga problem, smärta och dålig sömn. Många av dessa utmaningar svarar väl på intervention i tidig barndom, eftersom hjärnans plasticitet är som störst under de första två åren av livet. Men i de flesta kliniska miljöer är åldern för diagnos av CP mellan 24 och 29 månader, efter detta fönster av neuroutvecklingsmöjligheter.

Detta projekt kommer att syfta till att förbättra tidig upptäckt av cerebral pares i Irland. Detta kommer att uppnås genom att implementera en evidensbaserad metod för uppföljning av högriskspädbarn.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Walsh
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • John Kelleher
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • The Rotunda Hospital
        • Kontakt:
          • Breda Hayes
      • Dublin, Irland
        • Rekrytering
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Deirdre Sweetman
      • Limerick, Irland
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Maternity Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Roy Philips

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyfödda med hög risk att utveckla CP kommer att identifieras och godkännas för inkludering före utskrivning från neonatalavdelningen. Ungefär 1500 spädbarn kommer att rekryteras nationellt under studieperioden från Cork University Maternity Hospital, University Maternity Hospital Limerick, The Coombe Hospital, The Rotunda Hospital och National Maternity Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdnadshavare måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta studieprotokoll.

  • Alla spädbarn som anses ha hög risk för cerebral pares och neuroutvecklingsstörning kommer att vara berättigade, särskilt inklusive:

    • Alla för tidigt födda barn födda ≤32 veckor efter menstruationsåldern eller ≤1500 g födelsevikt
    • Alla encefalopatiska spädbarn
    • Neurologiska riskfaktorer (t.ex. skada/missbildning vid neuroimaging, ihållande onormal neurologisk undersökning)

Exklusions kriterier:

  • Död före utskrivning från neonatalavdelningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska åldern för CP-diagnos i Irland.
Tidsram: 5 år
Minska åldern för diagnos av cerebral pares i Irland till mindre än 12 månaders ålder genom att använda evidensbaserade standardiserade motoriska och neurologiska bedömningar vid fastställda tidpunkter.
5 år
Standardiserat tillvägagångssätt för att bedöma spädbarn med risk för CP
Tidsram: 5 år
Att etablera ett standardiserat tillvägagångssätt för att bedöma spädbarn med risk för CP i högriskuppföljningskliniker över hela Irland.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

National Maternity Hospital, Ireland
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Cork University Maternity Hospital
University Maternity Hospital Limerick
Cerebral Palsy Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Brian H Walsh, University College Cork
  • Huvudutredare: Breda Hayes, The Rotunda Hospital
  • Huvudutredare: Deirdre Sweetman, National Maternity Hospital
  • Huvudutredare: Roy Philips, Limerick University Maternity Hospital
  • Huvudutredare: John Kelleher, Coombe Women and Infants University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDI-CPI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera