Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning og intervention af cerebral parese i Irland

28. september 2023 opdateret af: University College Cork

Cerebral parese (CP) er det mest almindelige livslange fysiske handicap. Det er defineret som en ikke-progressiv bevægelsesforstyrrelse, der stammer fra neurale læsioner i den perinatale periode, og er forbundet med en lang række almindelige følgesygdomme hos mange individer. Disse omfatter problemer med at tale, høre, se, tænke, spise og kontrollere deres blære. Mennesker med CP har ofte yderligere udfordringer såsom adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, smerter og dårlig søvn. Mange af disse udfordringer reagerer godt på intervention i den tidlige barndom, da hjernens plasticitet er størst i de første 2 leveår. Men i de fleste kliniske indstillinger er alderen for diagnosticering af CP mellem 24 og 29 måneder efter dette vindue af neuroudviklingsmuligheder.

Dette projekt har til formål at forbedre den tidlige opdagelse af cerebral parese i Irland. Dette vil blive opnået ved at implementere en evidensbaseret tilgang til opfølgning af højrisikobørn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Brian Walsh
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Kontakt:
          • John Kelleher
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • The Rotunda Hospital
        • Kontakt:
          • Breda Hayes
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • National Maternity Hospital
        • Kontakt:
          • Deirdre Sweetman
      • Limerick, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Maternity Hospital Limerick
        • Kontakt:
          • Roy Philips

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte med høj risiko for at udvikle CP vil blive identificeret og givet samtykke til inklusion inden udskrivelse fra neonatalafdelingen. Cirka 1500 spædbørn vil blive rekrutteret nationalt i løbet af undersøgelsesperioden fra Cork University Maternity Hospital, University Maternity Hospital Limerick, The Coombe Hospital, The Rotunda Hospital og National Maternity Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Juridiske værger skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
  • Alle spædbørn, der anses for høj risiko for cerebral parese og neuro-udviklingssvækkelse, vil være berettigede, specifikt herunder:

    • Alle for tidligt fødte børn født ≤32 uger efter menstruationsalderen eller ≤1500 g fødselsvægt
    • Alle encefalopatiske spædbørn
    • Neurologiske risikofaktorer (f.eks. skade/misdannelse ved neuroimaging, vedvarende unormal neurologisk undersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Død før udskrivelse fra neonatalafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer alderen for CP-diagnose i Irland.
Tidsramme: 5 år
Reducer alderen for diagnosticering af cerebral parese i Irland til mindre end 12 måneders alder ved at bruge evidensbaserede standardiserede motoriske og neurologiske vurderinger på fastsatte tidspunkter.
5 år
Standardiseret tilgang til vurdering af spædbørn med risiko for CP
Tidsramme: 5 år
At etablere en standardiseret tilgang til vurdering af spædbørn med risiko for CP i højrisikoopfølgningsklinikker i hele Irland.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian H Walsh, University College Cork
  • Ledende efterforsker: Breda Hayes, The Rotunda Hospital
  • Ledende efterforsker: Deirdre Sweetman, National Maternity Hospital
  • Ledende efterforsker: Roy Philips, Limerick University Maternity Hospital
  • Ledende efterforsker: John Kelleher, Coombe Women and Infants University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

3
Abonner