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Detección e intervención tempranas de la parálisis cerebral en Irlanda

28 de septiembre de 2023 actualizado por: University College Cork

La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad física permanente más común. Se define como un trastorno no progresivo del movimiento que se origina a partir de lesiones neurales en el período perinatal y se asocia con una amplia gama de comorbilidades comunes en muchos individuos. Estos incluyen problemas para hablar, oír, ver, pensar, alimentarse y controlar la vejiga. Las personas con parálisis cerebral a menudo tienen desafíos adicionales, como problemas emocionales y de comportamiento, dolor y falta de sueño. Muchos de estos desafíos responden bien a la intervención en la primera infancia, ya que la plasticidad cerebral alcanza su punto máximo en los primeros 2 años de vida. Sin embargo, en la mayoría de los entornos clínicos, la edad para el diagnóstico de PC es entre 24 y 29 meses, después de esta ventana de oportunidad de desarrollo neurológico.

Este proyecto tendrá como objetivo mejorar la Detección Temprana de la Parálisis Cerebral en Irlanda. Esto se logrará mediante la implementación de un enfoque basado en la evidencia para el seguimiento de los lactantes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cork, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Cork University Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Brian Walsh
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Contacto:
          • John Kelleher
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • The Rotunda Hospital
        • Contacto:
          • Breda Hayes
      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • National Maternity Hospital
        • Contacto:
          • Deirdre Sweetman
      • Limerick, Irlanda
        • Aún no reclutando
        • University Maternity Hospital Limerick
        • Contacto:
          • Roy Philips

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los recién nacidos con alto riesgo de desarrollar parálisis cerebral serán identificados y autorizados para su inclusión antes del alta de la unidad neonatal. Aproximadamente 1500 bebés serán reclutados a nivel nacional durante el período de estudio del Hospital de Maternidad de la Universidad de Cork, el Hospital de Maternidad de la Universidad de Limerick, el Hospital Coombe, el Hospital Rotunda y el Hospital de Maternidad Nacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los tutores legales deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
  • Todos los bebés considerados de alto riesgo de parálisis cerebral y deterioro del desarrollo neurológico serán elegibles, incluidos específicamente:

    • Todos los bebés prematuros nacidos ≤32 semanas de edad posmenstrual o ≤1500 g de peso al nacer
    • Todos los bebés encefalopáticos
    • Factores de riesgo neurológico (por ejemplo, lesión/malformación en neuroimagen, examen neurológico persistentemente anormal)

Criterio de exclusión:

  • Muerte antes del alta de la unidad neonatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir la edad de diagnóstico de PC en Irlanda.
Periodo de tiempo: 5 años
Reducir la edad de diagnóstico de parálisis cerebral en Irlanda a menos de 12 meses de edad mediante el uso de evaluaciones motoras y neurológicas estandarizadas basadas en evidencia en puntos de tiempo establecidos.
5 años
Enfoque estandarizado para evaluar al lactante en riesgo de PC
Periodo de tiempo: 5 años
Establecer un enfoque estandarizado para evaluar a los lactantes en riesgo de PC en clínicas de seguimiento de alto riesgo en toda Irlanda.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian H Walsh, University College Cork
  • Investigador principal: Breda Hayes, The Rotunda Hospital
  • Investigador principal: Deirdre Sweetman, National Maternity Hospital
  • Investigador principal: Roy Philips, Limerick University Maternity Hospital
  • Investigador principal: John Kelleher, Coombe Women and Infants University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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