- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05907837
Detección e intervención tempranas de la parálisis cerebral en Irlanda
La parálisis cerebral (PC) es la discapacidad física permanente más común. Se define como un trastorno no progresivo del movimiento que se origina a partir de lesiones neurales en el período perinatal y se asocia con una amplia gama de comorbilidades comunes en muchos individuos. Estos incluyen problemas para hablar, oír, ver, pensar, alimentarse y controlar la vejiga. Las personas con parálisis cerebral a menudo tienen desafíos adicionales, como problemas emocionales y de comportamiento, dolor y falta de sueño. Muchos de estos desafíos responden bien a la intervención en la primera infancia, ya que la plasticidad cerebral alcanza su punto máximo en los primeros 2 años de vida. Sin embargo, en la mayoría de los entornos clínicos, la edad para el diagnóstico de PC es entre 24 y 29 meses, después de esta ventana de oportunidad de desarrollo neurológico.
Este proyecto tendrá como objetivo mejorar la Detección Temprana de la Parálisis Cerebral en Irlanda. Esto se logrará mediante la implementación de un enfoque basado en la evidencia para el seguimiento de los lactantes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian H Walsh
- Número de teléfono: 021 42020529
- Correo electrónico: brianhenry.walsh@ucc.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teresa Berkery
- Correo electrónico: t.berkery@ucc.ie
Ubicaciones de estudio
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Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- Cork University Maternity Hospital
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Contacto:
- Brian Walsh
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Coombe Women and Infants University Hospital
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Contacto:
- John Kelleher
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- The Rotunda Hospital
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Contacto:
- Breda Hayes
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- National Maternity Hospital
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Contacto:
- Deirdre Sweetman
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Limerick, Irlanda
- Aún no reclutando
- University Maternity Hospital Limerick
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Contacto:
- Roy Philips
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los tutores legales deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Todos los bebés considerados de alto riesgo de parálisis cerebral y deterioro del desarrollo neurológico serán elegibles, incluidos específicamente:
- Todos los bebés prematuros nacidos ≤32 semanas de edad posmenstrual o ≤1500 g de peso al nacer
- Todos los bebés encefalopáticos
- Factores de riesgo neurológico (por ejemplo, lesión/malformación en neuroimagen, examen neurológico persistentemente anormal)
Criterio de exclusión:
- Muerte antes del alta de la unidad neonatal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducir la edad de diagnóstico de PC en Irlanda.
Periodo de tiempo: 5 años
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Reducir la edad de diagnóstico de parálisis cerebral en Irlanda a menos de 12 meses de edad mediante el uso de evaluaciones motoras y neurológicas estandarizadas basadas en evidencia en puntos de tiempo establecidos.
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5 años
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Enfoque estandarizado para evaluar al lactante en riesgo de PC
Periodo de tiempo: 5 años
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Establecer un enfoque estandarizado para evaluar a los lactantes en riesgo de PC en clínicas de seguimiento de alto riesgo en toda Irlanda.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian H Walsh, University College Cork
- Investigador principal: Breda Hayes, The Rotunda Hospital
- Investigador principal: Deirdre Sweetman, National Maternity Hospital
- Investigador principal: Roy Philips, Limerick University Maternity Hospital
- Investigador principal: John Kelleher, Coombe Women and Infants University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDI-CPI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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