Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning og intervensjon av cerebral parese i Irland

28. september 2023 oppdatert av: University College Cork

Cerebral parese (CP) er den vanligste livslange fysiske funksjonshemmingen. Det er definert som en ikke-progressiv bevegelsesforstyrrelse som stammer fra nevrale lesjoner i den perinatale perioden, og er assosiert med et bredt spekter av vanlige komorbiditeter hos mange individer. Disse inkluderer problemer med å snakke, høre, se, tenke, spise og kontrollere blæren. Personer med CP har ofte tilleggsutfordringer som atferdsmessige og følelsesmessige problemer, smerter og dårlig søvn. Mange av disse utfordringene reagerer godt på intervensjon i tidlig barndom, ettersom hjerneplastisiteten er på sitt største i de første 2 leveårene. Men i de fleste kliniske settinger er alderen for diagnostisering av CP mellom 24 og 29 måneder, etter dette vinduet med nevroutviklingsmuligheter.

Dette prosjektet har som mål å forbedre tidlig oppdagelse av cerebral parese i Irland. Dette vil oppnås ved å implementere en evidensbasert tilnærming til oppfølging av høyrisikospedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Rekruttering
        • Cork University Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Brian Walsh
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Kelleher
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • The Rotunda Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Breda Hayes
      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • National Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deirdre Sweetman
      • Limerick, Irland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Maternity Hospital Limerick
        • Ta kontakt med:
          • Roy Philips

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte med høy risiko for å utvikle CP vil bli identifisert og samtykke til inkludering før utskrivning fra neonatalavdelingen. Omtrent 1500 spedbarn vil bli rekruttert nasjonalt i løpet av studieperioden fra Cork University Maternity Hospital, University Maternity Hospital Limerick, The Coombe Hospital, The Rotunda Hospital og National Maternity Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Juridiske verger må være i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke og å overholde kravene i denne studieprotokollen.

  • Alle spedbarn som anses som høy risiko for cerebral parese og nevroutviklingssvikt vil være kvalifisert, spesielt inkludert:

    • Alle premature spedbarn født ≤32 uker etter menstruasjonsalder eller ≤1500 g fødselsvekt
    • Alle encefalopatiske spedbarn
    • Nevrologiske risikofaktorer (f.eks. skade/misdannelse ved nevroavbildning, vedvarende unormal nevrologisk undersøkelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Død før utskrivning fra neonatalavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser alderen for CP-diagnose i Irland.
Tidsramme: 5 år
Reduser alderen for diagnose av cerebral parese i Irland til mindre enn 12 måneders alder ved å bruke evidensbaserte standardiserte motoriske og nevrologiske vurderinger på fastsatte tidspunkter.
5 år
Standardisert tilnærming til å vurdere spedbarn med risiko for CP
Tidsramme: 5 år
Å etablere en standardisert tilnærming for å vurdere spedbarn med risiko for CP i høyrisiko-oppfølgingsklinikker over hele Irland.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Cork

Samarbeidspartnere

National Maternity Hospital, Ireland
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Cork University Maternity Hospital
University Maternity Hospital Limerick
Cerebral Palsy Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian H Walsh, University College Cork
  • Hovedetterforsker: Breda Hayes, The Rotunda Hospital
  • Hovedetterforsker: Deirdre Sweetman, National Maternity Hospital
  • Hovedetterforsker: Roy Philips, Limerick University Maternity Hospital
  • Hovedetterforsker: John Kelleher, Coombe Women and Infants University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDI-CPI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere