Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cerebrális bénulás korai felismerése és beavatkozása Írországban

2023. szeptember 28. frissítette: University College Cork

A cerebrális bénulás (CP) a leggyakoribb egész életen át tartó testi fogyatékosság. A perinatális periódus idegi elváltozásaiból eredő, nem progresszív mozgászavarként határozzák meg, és sok egyénnél gyakori társbetegségek széles skálájával jár. Ide tartoznak a beszéd-, hallás-, látás-, gondolkodás-, táplálkozási és hólyagszabályozási problémák. A CP-ben szenvedőknek gyakran további kihívásai vannak, például viselkedési és érzelmi problémák, fájdalom és rossz alvás. E kihívások közül sok jól reagál a korai gyermekkori beavatkozásra, mivel az agy plaszticitása az élet első 2 évében a legnagyobb. A legtöbb klinikai környezetben azonban a CP diagnosztizálásának kora 24 és 29 hónap között van, az idegrendszeri fejlődési lehetőség ezen ablaka után.

A projekt célja a cerebrális bénulás korai felismerésének javítása Írországban. Ezt a nagy kockázatú csecsemők nyomon követésének bizonyítékokon alapuló megközelítésével érik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • Toborzás
        • Cork University Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brian Walsh
      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • Coombe Women and Infants University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • John Kelleher
      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • The Rotunda Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Breda Hayes
      • Dublin, Írország
        • Toborzás
        • National Maternity Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Deirdre Sweetman
      • Limerick, Írország
        • Még nincs toborzás
        • University Maternity Hospital Limerick
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roy Philips

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az újszülötteket, akiknél nagy a CP kialakulásának kockázata, az újszülött osztályról való elbocsátás előtt azonosítják és beleegyezik a felvételükbe. A tanulmányi időszak alatt körülbelül 1500 csecsemőt vesznek fel országosan a Corki Egyetemi Szülési Kórházból, a Limericki Egyetemi Szülési Kórházból, a Coombe Kórházból, a Rotunda Kórházból és az Országos Szülési Kórházból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A törvényes gyámoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak, és megfeleljenek a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.

  • Minden olyan csecsemő jogosult, akinél nagy az agyi bénulás és az idegrendszeri fejlődési károsodás kockázata, beleértve a következőket:

    • Minden koraszülött, aki ≤ 32 héttel a menstruáció után született, vagy ≤1500 g születési súlyú
    • Minden encephalopathiás csecsemő
    • Neurológiai kockázati tényezők (pl. sérülés/fejlődési rendellenesség a képalkotás során, tartósan kóros neurológiai vizsgálat)

Kizárási kritériumok:

  • Elhalálozás az újszülött osztályról való hazabocsátás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentse a CP-diagnózis korát Írországban.
Időkeret: 5 év
Csökkentse Írországban a cerebrális bénulás diagnosztizálásának korát 12 hónapos kor alá, bizonyítékokon alapuló szabványos motoros és neurológiai értékelések meghatározott időpontokban történő alkalmazásával.
5 év
Standardizált megközelítés a CP kockázatának kitett csecsemők felmérésére
Időkeret: 5 év
Szabványosított megközelítés kialakítása a CP kockázatának kitett csecsemők értékelésére Írország magas kockázatú nyomon követési klinikáin.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Cork

Együttműködők

National Maternity Hospital, Ireland
The Rotunda Hospital
Coombe Women and Infants University Hospital
Cork University Maternity Hospital
University Maternity Hospital Limerick
Cerebral Palsy Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian H Walsh, University College Cork
  • Kutatásvezető: Breda Hayes, The Rotunda Hospital
  • Kutatásvezető: Deirdre Sweetman, National Maternity Hospital
  • Kutatásvezető: Roy Philips, Limerick University Maternity Hospital
  • Kutatásvezető: John Kelleher, Coombe Women and Infants University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EDI-CPI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel