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虚血性脳血管疾患を伴う小型未破裂頭蓋内動脈瘤に対するアスピリン治療 (AT-SUITABLE)

2023年6月14日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital

虚血性脳血管疾患を伴う小型未破裂頭蓋内動脈瘤に対するアスピリン治療（AT-SUITABLE）：第3相、多施設共同、前向き、無作為化、非盲検、盲検エンドポイント対照試験

虚血性脳血管疾患 (ICVD) を伴う小型未破裂頭蓋内動脈瘤 (UIA) の管理は、神経外科において非常に物議を醸しているトピックです。 そこで我々は、予防的血管内治療や脳神経外科的介入の対象とならないICVDを有するUIA患者において、アスピリン治療が動脈瘤の増殖や破裂のリスクを軽減するかどうかを解明するために、多施設共同前向きランダム化比較試験（PROBE）デザインを開始した。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

未破裂 IA は一般的な脳血管障害で、一般人口の約 3% ～ 5% が罹患しています。 UIA の破裂に伴う死亡率は約 30% ～ 40% であり、生存者の 3 分の 1 以上が重大な神経障害を経験しています。 現在、ICVD による UIA の管理に関する確立されたガイドラインはありません。 私たちの AIUIA 試験は、予防的閉塞を受けていない UIA および ICVD 患者の動脈瘤の成長または破裂を軽減する抗炎症戦略の可能性を調査する最初のランダム化研究です。 前述の患者管理アプローチを裏付けるレベル A の証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

824

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Guo, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Kang, Kang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の患者
  • MR血管造影法（MRA）、コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）、またはデジタルサブトラクション血管造影法（DSA）によって確認されたUIAが5未満で最大直径が2mm以上の患者
  • 症候性ICVD（虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作）または無症候性ICVD（脳CT/MR画像検査で臨床的に無症状のラクナ梗塞が確認された）のいずれかの患者
  • 過去3か月以内にCTA、MRA、またはDSAのいずれかを使用した最後の動脈瘤画像診断
  • 臨床試験の性質と個人の結果を理解する被験者の能力
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
  • 同じMR血管造影法またはCT血管造影法によるフォローアップ画像撮影に同意した患者

除外基準:

  • 複数の動脈瘤
  • 頭蓋内動脈瘤破裂に関連した出血の病歴
  • 頭蓋内動脈瘤の家族歴
  • 血管奇形（脳動静脈奇形、もやもや病、動静脈瘻など）、脳腫瘍、水頭症、高血圧性脳出血などの既往歴がある。
  • MR の禁忌 (金属インプラント、造影剤アレルギー、閉所恐怖症など)。
  • 前提条件の修正済みランキン スケール (mRS) スコア > 2
  • 紡錘状または娘嚢 UIA
  • アスピリンに対するアレルギー
  • まだ言及されていないアスピリンのその他の禁忌、100 mg/日の用量（例： 出血性疾患、胃潰瘍または腸潰瘍、急性肝不全または腎不全、重度の心不全、用量15 mg/週以上のメトトレキサートによる治療）
  • 妊娠と授乳
  • 別の臨床試験への参加または競合する試験の観察期間
  • 地方に居住しているため定期的なフォローアップができない
  • 不十分なコンプライアンス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン
低用量アスピリン、100 mg 1 日 1 回、100 mg 錠剤 1 錠
薬：アスピリン腸溶錠
低用量アスピリン 100 mg を 1 日 1 回（100 mg 錠 1 錠）。
他の名前：
  • バイエル
介入なし：標準プロトコル
標準治療、ガイドラインに従ったUIA管理。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤の破裂または成長を患った参加者の数
時間枠：24ヶ月
動脈瘤の成長（(1) 同一の画像診断法により少なくとも 1 方向で 1.0mm 以上、(2) 同一の画像診断法により 2 方向で 0.5mm 以上、および (3) 動脈瘤の形状の明白な変化）または破裂を含む主な複合転帰無作為化後 24 か月以内に磁気共鳴または CT 血管造影を繰り返し行う。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈瘤破裂を患った参加者の数
時間枠：24ヶ月
主要複合アウトカムの個々の要素、ランダム化後 24 か月以内の動脈瘤破裂。
24ヶ月
繰り返しの血管造影で動脈瘤の増大を認めた参加者の数
時間枠：24ヶ月
主な複合アウトカムの個々の要素、動脈瘤の成長（(1) 同一の画像診断法による少なくとも 1 方向で ≥1.0mm、(2) 同一の画像診断法による 2 方向で ≥0.5 mm、および (3) 動脈瘤の議論の余地のない変化無作為化後 24 か月以内に繰り返された磁気共鳴血管造影または CT 血管造影または DSA による形状）。
24ヶ月
C反応タンパク質レベルの変化の程度
時間枠：24ヶ月
炎症性バイオマーカーの変化、血清C反応タンパク質レベル
24ヶ月
サイトカインレベルの変化の程度
時間枠：24ヶ月
炎症性バイオマーカー、TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10、IL-1β、IL-2Rなどを含むサイトカインの変化。
24ヶ月
再発性または新たな虚血性イベント
時間枠：24ヶ月
再発または新たな虚血性イベントの発生率（虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）を示唆する症状であり、選択した町/村の診療所の神経内科医によって確認されたもの）
24ヶ月
あらゆる出血性脳卒中
時間枠：24ヶ月
脳実質またはくも膜下腔への血液の急性血管外漏出として定義される、関連する神経学的症状および動脈瘤の位置から遠く離れた出血領域を伴う出血性脳卒中の発生率
24ヶ月
系統的な出血があれば
時間枠：24ヶ月
系統的な出血の発生率
24ヶ月
すべてが死亡の原因となる
時間枠：24ヶ月
全体的な死亡率
24ヶ月
繰り返しの血管造影検査で新規動脈瘤を患った参加者の数
時間枠：24ヶ月
連続画像による新規動脈瘤の発生
24ヶ月
有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：24ヶ月
アスピリンに関連するすべての有害事象および重篤な有害事象
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yong Cao, MD、Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (推定)

2023年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-I2M-C&T-B-114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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