Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение аспирином небольших неразорвавшихся внутричерепных аневризм при ишемической цереброваскулярной болезни (AT-SUITABLE)

14 июня 2023 г. обновлено: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Лечение аспирином небольших неразорвавшихся внутричерепных аневризм с ишемическим цереброваскулярным заболеванием (AT-SUITABLE): фаза 3, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое контролируемое исследование по конечной точке

Лечение малых неразорвавшихся внутричерепных аневризм (МАА) при ишемической цереброваскулярной болезни (ИЦЗЗ) является очень спорной темой в нейрохирургии. Таким образом, мы инициировали дизайн многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования (PROBE) для выяснения того, снижает ли лечение аспирином риск роста и разрыва аневризмы у пациентов с МАУ с ЦВЗ, которым не показано профилактическое эндоваскулярное или нейрохирургическое вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неразорвавшиеся ИА являются распространенными цереброваскулярными расстройствами, поражающими примерно 3-5% населения в целом. Уровень смертности, связанный с разрывом ММА, составляет около 30–40%, при этом более трети выживших испытывают значительный неврологический дефицит. В настоящее время не существует установленных руководств по ведению ММА с ICVD. Наше исследование AIUIA является первым рандомизированным исследованием, в котором изучается потенциал противовоспалительной стратегии в уменьшении роста или разрыва аневризмы у пациентов с UIA и ICVD, которым не проводится профилактическая окклюзия. Он может предоставить доказательства уровня А, поддерживающие вышеупомянутый подход к ведению пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

824

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong Cao, MD
  • Номер телефона: +86 (010)59976510
  • Электронная почта: caoyong6@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fa Lin, MD
  • Номер телефона: +86 13681107240
  • Электронная почта: 13681107240@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jun Kang, Kang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте старше 18 и младше 80 лет
  • пациенты с ММА < 5 и ≥2 мм в наибольшем диаметре, подтвержденным МР-ангиографией (МРА), компьютерно-томографической ангиографией (КТА) или цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА)
  • пациенты с симптомным ICVD (ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака) или бессимптомным ICVD (клинически бессимптомный лакунарный инфаркт, выявленный на КТ/МРТ головного мозга)
  • последняя визуализация аневризмы с помощью КТА, МРА или ЦСА в течение последних 3 месяцев
  • способность субъекта понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования
  • пациенты, давшие письменное информированное согласие
  • пациенты, давшие согласие на последующую визуализацию с использованием того же метода МР-ангиографии или КТ-ангиографии

Критерий исключения:

  • множественные аневризмы
  • внутричерепное кровотечение, связанное с разрывом аневризмы в анамнезе
  • семейная история внутричерепной аневризмы
  • сосудистая мальформация в анамнезе (артериовенозная мальформация головного мозга, болезнь моямоя, артериовенозная фистула и др.), опухоль головного мозга, гидроцефалия или гипертоническое кровоизлияние в мозг и т. д.
  • Противопоказания к МРТ (металлический имплантат, аллергия на контрастное вещество, клаустрофобия и др.).
  • оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) при предварительном условии > 2
  • веретеновидный или дочерний мешок
  • аллергия на аспирин
  • другие противопоказания для аспирина, еще не упомянутые, в дозе 100 мг/сутки (напр. нарушение свертываемости крови, язва желудка или кишечника, острая печеночная или почечная недостаточность, тяжелая сердечная недостаточность, лечение метотрексатом в дозе 15 мг/нед и выше)
  • беременность и лактация
  • участие в другом клиническом исследовании или период наблюдения конкурирующих исследований
  • проживание в сельской местности, что мешало регулярному диспансерному наблюдению
  • плохое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
низкие дозы аспирина, 100 мг один раз в день, одна таблетка 100 мг
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
низкие дозы аспирина 100 мг один раз в день (одна таблетка 100 мг).
Другие имена:
  • Байер
Без вмешательства: стандартный протокол
стандарт лечения, ведение МСА в соответствии с рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с разрывом или ростом аневризмы
Временное ограничение: 24 месяца
первичный составной результат, включающий рост аневризмы (1) ≥1,0 ​​мм по крайней мере в 1 направлении при идентичных методах визуализации, (2) ≥0,5 мм в 2 направлениях при идентичных методах визуализации и (3) неоспоримое изменение формы аневризмы) или разрыв при повторной магнитно-резонансной или КТ-ангиографии в течение 24 мес после рандомизации.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с разрывом аневризмы
Временное ограничение: 24 месяца
Отдельные компоненты первичного композитного исхода, разрыв аневризмы в течение 24 мес после рандомизации.
24 месяца
количество участников с ростом аневризмы при повторной ангиографии
Временное ограничение: 24 месяца
Отдельные компоненты первичного комбинированного исхода, рост аневризмы (1) ≥1,0 ​​мм как минимум в 1 направлении при идентичных методах визуализации, (2) ≥0,5 мм в 2 направлениях при идентичных методах визуализации и (3) неоспоримое изменение аневризмы форма) при повторной магнитно-резонансной или КТ-ангиографии или ДСА в течение 24 месяцев после рандомизации.
24 месяца
степень изменения уровня белка С-реакции
Временное ограничение: 24 месяца
изменение биомаркеров воспаления, уровень белка С-реакции в сыворотке крови
24 месяца
степень изменения уровня цитокинов
Временное ограничение: 24 месяца
изменение воспалительных биомаркеров, цитокинов, включая TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R и др.
24 месяца
повторные или новые ишемические события
Временное ограничение: 24 месяца
частота повторных или новых ишемических событий (симптомы, указывающие на ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и подтвержденные неврологами в городской/сельской поликлинике по их выбору)
24 месяца
любой геморрагический инсульт
Временное ограничение: 24 месяца
частота любого геморрагического инсульта, определяемого как острая экстравазация крови в паренхиму головного мозга или субарахноидальное пространство с сопутствующими неврологическими симптомами и кровоточащей зоной вдали от места расположения аневризмы
24 месяца
любое систематическое кровотечение
Временное ограничение: 24 месяца
частота систематических кровотечений
24 месяца
все вызывают смертность
Временное ограничение: 24 месяца
коэффициент общей смертности
24 месяца
количество участников с аневризмой de novo при повторной ангиографии
Временное ограничение: 24 месяца
развитие аневризмы de novo на серийных изображениях
24 месяца
нежелательные явления (НЯ)/серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
все неблагоприятные и серьезные нежелательные явления, связанные с аспирином
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться