Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba aspirinem u malých nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat s ischemickou cerebrovaskulární chorobou (AT-SUITABLE)

14. června 2023 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Léčba aspirinem u malých nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat s ischemickou cereBrovaskulární nemocí (VHODNÉ): fáze 3, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie se zaslepeným koncovým bodem

Léčba malých nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat (UIA) s ischemickou cerebrovaskulární chorobou (ICVD) je v neurochirurgii velmi kontroverzním tématem. Proto jsme zahájili multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii (PROBE), abychom u pacientů s UIA s ICVD, kteří nesplňují podmínky pro preventivní endovaskulární nebo neurochirurgickou intervenci, objasnili, zda léčba aspirinem snižuje riziko růstu a ruptury aneuryzmatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neprasklé IA jsou převládající cerebrovaskulární poruchy postihující přibližně 3 % až 5 % běžné populace. Úmrtnost spojená s rupturou UIA se pohybuje kolem 30 % až 40 %, přičemž více než jedna třetina přeživších má významný neurologický deficit. V současné době neexistují žádné zavedené pokyny pro řízení UIA s ICVD. Naše studie AIUIA je inaugurační randomizovaná studie zkoumající potenciál protizánětlivé strategie při zmírňování růstu nebo ruptury aneuryzmatu u pacientů s UIA a ICVD, kteří nepodstoupí preventivní okluzi. Má potenciál poskytnout důkaz úrovně A, který podporuje výše zmíněný přístup k léčbě pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

824

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Kang, Kang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku nad 18 a méně než 80 let
  • pacienti s UIA < 5 a ≥ 2 mm v největším průměru potvrzeném MR angiografií (MRA), počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo digitální subtrakční angiografií (DSA)
  • pacienti buď se symptomatickou ICVD (ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka) nebo asymptomatickou ICVD (klinicky němý lakunární infarkt identifikovaný na CT/MR zobrazení mozku)
  • poslední zobrazení aneuryzmatu pomocí CTA nebo MRA nebo DSA během posledních 3 měsíců
  • schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • pacientů, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
  • pacientů, kteří souhlasili s následným zobrazením se stejnou modalitou MR angiografie nebo CT angiografie

Kritéria vyloučení:

  • mnohočetná aneuryzmata
  • anamnéza krvácení souvisejícího s rupturou intrakraniálního aneuryzmatu
  • rodinná anamnéza intrakraniálního aneuryzmatu
  • anamnéza cévní malformace (arteriovenózní malformace mozku, moyamoya nemoc, arteriovenózní píštěl atd.), mozkový nádor, hydrocefalus nebo hypertenzní mozkové krvácení atd.
  • Kontraindikace MR (kovový implantát, alergie na kontrastní látky, klaustrofobie atd.).
  • předem upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) > 2
  • UIA vřetenového nebo dceřiného vaku
  • alergie na aspirin
  • další dosud neuvedené kontraindikace aspirinu v dávce 100 mg/den (např. poruchy krvácení, žaludeční nebo střevní vředy, akutní selhání jater nebo ledvin, těžké srdeční selhání, léčba methotrexátem v dávce 15 mg/týden nebo vyšší)
  • těhotenství a kojení
  • účast v jiném klinickém hodnocení nebo období sledování konkurenčních studií
  • bydliště ve venkovské oblasti, která bránila pravidelnému sledování
  • špatné dodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
nízká dávka aspirinu, 100 mg jednou denně, jedna 100mg tableta
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
nízká dávka aspirinu 100 mg jednou denně (jedna 100mg tableta).
Ostatní jména:
  • Bayer
Žádný zásah: standardní protokol
standard péče, management UIA dle směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s rupturou nebo růstem aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
primární kompozitní výsledek zahrnující růst aneuryzmatu ((1) ≥1,0 ​​mm v alespoň 1 směru při stejných zobrazovacích modalitách, (2) ≥0,5 mm ve 2 směrech při stejných zobrazovacích modalitách a (3) nespornou změnu tvaru aneuryzmatu) nebo prasknutí na opakované magnetické rezonanci nebo CT-angiografii do 24 měsíců po randomizaci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s rupturou aneuryzmatu
Časové okno: 24 měsíců
Jednotlivé složky primárního kompozitního výsledku, ruptura aneuryzmatu do 24 měsíců po randomizaci.
24 měsíců
počet účastníků s růstem aneuryzmatu na opakované angiografii
Časové okno: 24 měsíců
Jednotlivé složky primárního kompozitního výsledku, růst aneuryzmatu ((1) ≥1,0 ​​mm alespoň v 1 směru při stejných zobrazovacích modalitách, (2) ≥0,5 mm ve 2 směrech při stejných zobrazovacích modalitách a (3) nesporná změna aneuryzmatu tvaru) na opakované magnetické rezonanci nebo CT-angiografii nebo DSA do 24 měsíců po randomizaci.
24 měsíců
stupeň změny hladiny C-reakčního proteinu
Časové okno: 24 měsíců
změna zánětlivých biomarkerů, hladina C-reakčního proteinu v séru
24 měsíců
stupeň změny hladiny cytokinů
Časové okno: 24 měsíců
změna zánětlivých biomarkerů, cytokinů včetně TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R atd.
24 měsíců
opakující se nebo nové ischemické příhody
Časové okno: 24 měsíců
výskyt rekurentních nebo nových ischemických příhod (příznaky připomínající ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) a potvrzené neurology na městské/vesnické klinice dle vlastního výběru)
24 měsíců
jakákoli hemoragická mrtvice
Časové okno: 24 měsíců
výskyt jakékoli hemoragické cévní mozkové příhody, definované jako akutní extravazace krve do mozkového parenchymu nebo subarachnoidálního prostoru s přidruženými neurologickými příznaky a krvácející oblastí daleko od místa aneuryzmatu
24 měsíců
jakékoli systematické krvácení
Časové okno: 24 měsíců
výskyt systematického krvácení
24 měsíců
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
míra celkové úmrtnosti
24 měsíců
počet účastníků s de novo aneuryzmatem na opakované angiografii
Časové okno: 24 měsíců
vývoj de novo aneuryzmatu na sériovém zobrazování
24 měsíců
nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 24 měsíců
všechny nežádoucí a závažné nežádoucí příhody týkající se aspirinu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit