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Tratamento com aspirina para pequenos aneurismas intracranianos não rotos com doença cerebrovascuLar isquêmica (AT-SUITABLE)

14 de junho de 2023 atualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Tratamento com aspirina para pequenos aneurismas intracranianos não rotos com doença isquêmica cereBrovascuLar (AT-SUITABLE): um estudo controlado de fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e cego

O manejo de pequenos aneurismas intracranianos não rotos (AUI) com doença cerebrovascular isquêmica (ICVD) tem sido um tópico muito controverso em neurocirurgia. Assim, iniciamos um projeto multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado (PROBE) para elucidar em pacientes com AIU com ICVD que não se qualificam para intervenção preventiva endovascular ou neurocirúrgica se o tratamento com aspirina diminui o risco de crescimento e ruptura de aneurisma.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

IAs não rompidos são distúrbios cerebrovasculares prevalentes que afetam aproximadamente 3% a 5% da população em geral. A taxa de mortalidade associada à ruptura de UIAs é de cerca de 30% a 40%, com mais de um terço dos sobreviventes apresentando déficits neurológicos significativos. Atualmente, não há diretrizes estabelecidas para o manejo de UIAs com ICVD. Nosso estudo AIUIA é o estudo randomizado inaugural que investiga o potencial de uma estratégia anti-inflamatória na mitigação do crescimento ou ruptura de aneurismas em pacientes com UIAs e ICVD que não são submetidos à oclusão preventiva. Ele tem o potencial de fornecer evidências de nível A que apoiem a abordagem de gerenciamento de pacientes mencionada acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

824

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Kang, Kang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com mais de 18 e menos de 80 anos
  • pacientes com UIAs < 5 e ≥2 mm no maior diâmetro confirmado por angio-RM (ARM), angiotomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por subtração digital (DSA)
  • pacientes com ICVD sintomático (AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório) ou ICVD assintomático (infarto lacunar clinicamente silencioso identificado na imagem de TC/RM do cérebro)
  • última imagem de aneurisma com CTA ou MRA ou DSA nos últimos 3 meses
  • capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
  • pacientes que forneceram consentimento informado por escrito
  • pacientes que consentiram em imagens de acompanhamento com a mesma modalidade de angiografia por RM ou angiografia por TC

Critério de exclusão:

  • múltiplos aneurismas
  • história de hemorragia relacionada à ruptura de aneurisma intracraniano
  • história familiar de aneurisma intracraniano
  • história de malformação vascular (malformação arteriovenosa cerebral, doença de moyamoya, fístula arteriovenosa, etc.), tumor cerebral, hidrocefalia ou hemorragia cerebral hipertensiva, etc.
  • Contra-indicações à RM (implante metálico, alergia ao meio de contraste, claustrofobia, etc).
  • uma pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) pré-condição > 2
  • UIAs fusiformes ou de saco filho
  • alergia a aspirina
  • outras contraindicações para aspirina ainda não mencionadas, na dosagem de 100 mg/dia (ex. distúrbios hemorrágicos, úlceras gástricas ou intestinais, insuficiência hepática aguda ou insuficiência renal, insuficiência cardíaca grave, tratamento com metotrexato na dosagem de 15 mg/semana ou superior)
  • gravidez e lactação
  • participação em outro ensaio clínico ou período de observação de ensaios concorrentes
  • residência em zona rural que impedia o acompanhamento regular
  • baixa conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
aspirina em baixa dose, 100 mg uma vez ao dia, um comprimido de 100 mg
Medicamento: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina
aspirina em baixa dose 100 mg uma vez ao dia (um comprimido de 100 mg).
Outros nomes:
  • Bayer
Sem intervenção: protocolo padrão
padrão de atendimento, gerenciamento de UIA de acordo com as diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com ruptura ou crescimento de aneurisma
Prazo: 24 meses
resultado composto primário envolvendo crescimento do aneurisma ((1) ≥1,0 ​​mm em pelo menos 1 direção por modalidades de imagem idênticas, (2) ≥0,5 mm em 2 direções por modalidades de imagem idênticas e (3) uma mudança indiscutível na forma do aneurisma) ou ruptura em ressonância magnética repetida ou angiografia por TC dentro de 24 meses após a randomização.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com ruptura de aneurisma
Prazo: 24 meses
Componentes individuais do resultado composto primário, ruptura do aneurisma dentro de 24 meses após a randomização.
24 meses
número de participantes com crescimento de aneurisma em angiografia repetida
Prazo: 24 meses
Componentes individuais do resultado composto primário, crescimento do aneurisma ((1) ≥1,0 ​​mm em pelo menos 1 direção por modalidades de imagem idênticas, (2) ≥0,5 mm em 2 direções por modalidades de imagem idênticas e (3) uma alteração indiscutível no aneurisma forma) em ressonância magnética repetida ou angiografia por TC ou DSA dentro de 24 meses após a randomização.
24 meses
grau de alteração do nível de proteína de reação C
Prazo: 24 meses
alteração de biomarcadores inflamatórios, nível sérico de proteína C-reação
24 meses
grau de alteração do nível de citocinas
Prazo: 24 meses
alteração de biomarcadores inflamatórios, citocinas incluindo TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R etc.
24 meses
eventos isquêmicos recorrentes ou novos
Prazo: 24 meses
a incidência de eventos isquêmicos recorrentes ou novos (sintomas sugestivos de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT) e confirmados por neurologistas na clínica da cidade/vila de sua escolha)
24 meses
qualquer AVC hemorrágico
Prazo: 24 meses
a incidência de qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico, definido como o extravasamento agudo de sangue para o parênquima cerebral ou espaço subaracnóideo com sintomas neurológicos associados e uma área de sangramento distante da localização do aneurisma
24 meses
qualquer sangramento sistemático
Prazo: 24 meses
a incidência de sangramento sistemático
24 meses
todos causam mortalidade
Prazo: 24 meses
taxa de mortalidade geral
24 meses
número de participantes com aneurisma de novo em angiografia repetida
Prazo: 24 meses
desenvolvimento de aneurisma de novo em imagens seriadas
24 meses
eventos adversos (EAs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
todos os eventos adversos graves e adversos relacionados à aspirina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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