Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszpirin kezelés kisméretű, meg nem szakadt koponyán belüli aneurizmák esetén ischaemiás agy-brovascuLáris betegséggel (AT-SUITABLE)

2023. június 14. frissítette: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Aszpirin kezelés kisméretű, meg nem szakadt koponyán belüli aneurizmák esetén ischaemiás cerebrovascuLáris betegséggel (AT-ALKALMAZÁS): 3. fázisú, többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontú, kontrollált vizsgálat

Az ischaemiás cerebrovascularis betegséggel (ICVD) járó kisméretű unruptured intracranialis aneurizmák (UIA) kezelése nagyon vitatott téma az idegsebészetben. Ezért kezdeményeztünk egy multicentrikus, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálatot (PROBE) annak tisztázására, hogy az ICVD-ben szenvedő UIA-ban szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak megelőző endovaszkuláris vagy idegsebészeti beavatkozásra, az aszpirinkezelés csökkenti-e az aneurizma növekedésének és rupturásának kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fel nem szakadt IA-k elterjedt cerebrovaszkuláris rendellenességek, amelyek az általános népesség körülbelül 3–5%-át érintik. Az UIA-szakadáshoz kapcsolódó halálozási arány körülbelül 30–40%, és a túlélők több mint egyharmada jelentős neurológiai rendellenességeket tapasztal. Jelenleg nincsenek meghatározott iránymutatások az ICVD-vel járó UIA-k kezelésére. AIUIA-vizsgálatunk az első, randomizált vizsgálat, amely egy gyulladáscsökkentő stratégiában rejlő lehetőségeket vizsgálja az aneurizma növekedésének vagy repedésének enyhítésében olyan UIA-ban és ICVD-ben szenvedő betegeknél, akik nem esnek át megelőző elzáródáson. Lehetséges, hogy A-szintű bizonyítékot nyújtson, amely alátámasztja a fent említett betegkezelési megközelítést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

824

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jun Kang, Kang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb és 80 évnél fiatalabb betegek
  • 5 és ≥2 mm-nél kisebb UIA-ban szenvedő betegek, akiknek a legnagyobb átmérője MR angiográfiával (MRA), számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) vagy digitális kivonásos angiográfiával (DSA) igazolt
  • tünetekkel járó ICVD-ben (ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham) vagy tünetmentes ICVD-ben (agyi CT/MR képalkotáson azonosított klinikailag csendes lacunaris infarktus) szenvedő betegek
  • utolsó aneurizma képalkotás CTA-val, MRA-val vagy DSA-val az elmúlt 3 hónapban
  • az alany azon képessége, hogy megértse a klinikai vizsgálat jellegét és egyéni következményeit
  • olyan betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak
  • olyan betegek, akik beleegyeztek az MR-angiográfiás vagy CT-angiográfiás módszerrel végzett követési képalkotásba

Kizárási kritériumok:

  • többszörös aneurizma
  • intracranialis aneurizma-repedéssel összefüggő vérzés a kórelőzményében
  • intracranialis aneurizma a családban
  • vaszkuláris malformáció (agyi arteriovenosus malformáció, moyamoya-betegség, arteriovenosus sipoly stb.), agydaganat, hydrocephalus vagy hypertoniás agyvérzés, stb.
  • MR ellenjavallatok (fém implantátum, kontrasztanyag allergia, klausztrofóbia stb.).
  • az előfeltétel módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma > 2
  • fusiform vagy leányzsák UIA-k
  • allergia az aszpirinre
  • az aszpirin egyéb, még nem említett ellenjavallatai 100 mg/nap adagban (pl. vérzési rendellenességek, gyomor- vagy bélfekélyek, akut máj- vagy veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség, metotrexát-kezelés heti 15 mg-os vagy nagyobb adagban)
  • terhesség és szoptatás
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel vagy a versengő vizsgálatok megfigyelési időszaka
  • vidéki lakóhely, amely megakadályozta a rendszeres nyomon követést
  • gyenge megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
alacsony dózisú aszpirin, 100 mg naponta egyszer, egy 100 mg-os tabletta
Drog: Aszpirin bélben oldódó tabletták
alacsony dózisú aszpirin 100 mg naponta egyszer (egy 100 mg-os tabletta).
Más nevek:
  • Bayer
Nincs beavatkozás: szabványos protokoll
ellátás színvonala, UIA vezetés az irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az aneurizma szakadásban vagy növekedésben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
elsődleges összetett eredmény, amely magában foglalja az aneurizma növekedését ((1) ≥ 1,0 mm legalább 1 irányban azonos képalkotó eljárásokkal, (2) ≥ 0,5 mm 2 irányban azonos képalkotó módszerekkel, és (3) vitathatatlan változás az aneurizma alakjában) vagy szakadás ismételt mágneses rezonancia- vagy CT-angiográfián a randomizálást követő 24 hónapon belül.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
aneurizmaszakadásban szenvedők száma
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges összetett kimenetel egyedi összetevői, aneurizma ruptura a randomizálást követő 24 hónapon belül.
24 hónap
ismételt angiográfia során aneurizmanövekedésben szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Az elsődleges összetett kimenetel egyes összetevői, az aneurizma növekedése ((1) ≥ 1,0 mm legalább 1 irányban azonos képalkotó módszerekkel, (2) ≥ 0,5 mm 2 irányban azonos képalkotó módszerekkel, és (3) vitathatatlan változás az aneurizmában alak) ismételt mágneses rezonancia- vagy CT-angiográfián vagy DSA-n a randomizálást követő 24 hónapon belül.
24 hónap
a C-reakció fehérjeszint változásának mértéke
Időkeret: 24 hónap
gyulladásos biomarkerek változása, szérum C-reakció fehérje szint
24 hónap
a citokinszint változás mértéke
Időkeret: 24 hónap
a gyulladásos biomarkerek, citokinek, köztük a TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R stb. változása.
24 hónap
ismétlődő vagy új ischaemiás események
Időkeret: 24 hónap
a visszatérő vagy új ischaemiás események előfordulása (ischaemiás stroke-ra vagy tranziens ischaemiás rohamra (TIA) utaló tünetek, amelyeket az általuk választott városi/falusi klinikán neurológusok igazolnak)
24 hónap
bármilyen vérzéses stroke
Időkeret: 24 hónap
bármely hemorrhagiás stroke előfordulási gyakorisága, amelyet úgy határoznak meg, mint a vér akut extravazációja az agy parenchymába vagy a subarachnoidális térbe, ehhez társuló neurológiai tünetek és az aneurizma helyétől távol eső vérző terület
24 hónap
bármilyen szisztematikus vérzés
Időkeret: 24 hónap
a szisztematikus vérzés előfordulása
24 hónap
mind halálozást okoz
Időkeret: 24 hónap
általános halálozási arány
24 hónap
ismételt angiográfián de novo aneurizmában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
de novo aneurizma kialakulása sorozatfelvételen
24 hónap
nemkívánatos események (AE)/súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 24 hónap
az aszpirinnel kapcsolatos összes nemkívánatos és súlyos nemkívánatos esemény
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel