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Aspirin-Behandlung für kleine, nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen mit ischämischer Hirngefäßerkrankung (AT-SUITABLE)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Aspirin-Behandlung für kleine, nicht rupturierte intrakranielle Aneurysmen mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung (AT-SUITABLE): eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, verblindete kontrollierte Phase-3-Studie

Die Behandlung kleiner, nicht rupturierter intrakranieller Aneurysmen (UIA) mit ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung (ICVD) ist in der Neurochirurgie ein sehr kontroverses Thema. Daher haben wir ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (PROBE) initiiert, um bei UIA-Patienten mit ICVD, die nicht für einen präventiven endovaskulären oder neurochirurgischen Eingriff in Frage kommen, zu klären, ob die Behandlung mit Aspirin das Risiko von Aneurysmawachstum und -ruptur verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unrupturierte IAs sind weit verbreitete zerebrovaskuläre Erkrankungen, von denen etwa 3–5 % der Gesamtbevölkerung betroffen sind. Die mit dem Bruch von UIAs verbundene Sterblichkeitsrate liegt bei etwa 30–40 %, wobei über ein Drittel der Überlebenden erhebliche neurologische Defizite aufweisen. Derzeit gibt es keine etablierten Richtlinien für die Behandlung von UIAs mit ICVD. Unsere AIUIA-Studie ist die erste randomisierte Studie, die das Potenzial einer entzündungshemmenden Strategie zur Eindämmung des Aneurysmawachstums oder der Aneurysmaruptur bei Patienten mit UIAs und ICVD untersucht, die sich keiner präventiven Okklusion unterziehen. Es hat das Potenzial, Evidenz der Stufe A zu liefern, die den oben genannten Patientenmanagementansatz unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

824

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Kang, Kang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mehr als 18 und weniger als 80 Jahren
  • Patienten mit UIAs < 5 und ≥ 2 mm im größten Durchmesser, bestätigt durch MR-Angiographie (MRA), Computertomographie-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
  • Patienten mit entweder symptomatischer ICVD (ischämischer Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Anfall) oder asymptomatischer ICVD (klinisch stiller lakunarer Infarkt, festgestellt in der CT/MR-Bildgebung des Gehirns)
  • letzte Aneurysma-Bildgebung mit CTA, MRA oder DSA innerhalb der letzten 3 Monate
  • Fähigkeit des Probanden, den Charakter und die individuellen Konsequenzen einer klinischen Prüfung zu verstehen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Patienten, die einer Folgebildgebung mit derselben MR-Angiographie- oder CT-Angiographie-Modalität zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Aneurysmen
  • eine Vorgeschichte von intrakraniellen Aneurysma-Ruptur-bedingten Blutungen
  • eine Familiengeschichte von intrakraniellen Aneurysmen
  • eine Vorgeschichte von Gefäßfehlbildungen (arteriovenöse Malformation des Gehirns, Moyamoya-Krankheit, arteriovenöse Fistel usw.), Hirntumor, Hydrozephalus oder hypertensiver Hirnblutung usw.
  • MR-Kontraindikationen (Metallimplantat, Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie usw.).
  • ein vorausgesetzter modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score > 2
  • fusiforme oder Tochtersack-UIAs
  • eine Allergie gegen Aspirin
  • weitere noch nicht genannte Kontraindikationen für Aspirin in der Dosierung von 100 mg/Tag (z.B. Blutungsstörungen, Magen- oder Darmgeschwüre, akutes Leberversagen oder Nierenversagen, schwere Herzinsuffizienz, Behandlung mit Methotrexat in einer Dosierung von 15 mg/Woche oder mehr)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien
  • Wohnsitz in einer ländlichen Gegend, der eine regelmäßige Nachsorge verhinderte
  • geringe Beachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
niedrig dosiertes Aspirin, 100 mg einmal täglich, eine 100-mg-Tablette
Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten
niedrig dosiertes Aspirin 100 mg einmal täglich (eine 100-mg-Tablette).
Andere Namen:
  • Bayer
Kein Eingriff: Standardprotokoll
Pflegestandard, UIA-Management nach Leitlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaruptur oder -wachstum
Zeitfenster: 24 Monate
Primäres zusammengesetztes Ergebnis mit Aneurysmawachstum ((1) ≥ 1,0 mm in mindestens einer Richtung bei identischen Bildgebungsmodalitäten, (2) ≥ 0,5 mm in zwei Richtungen bei identischen Bildgebungsmodalitäten und (3) einer unbestreitbaren Veränderung der Aneurysmaform) oder einer Ruptur auf wiederholter Magnetresonanz- oder CT-Angiographie innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmaruptur
Zeitfenster: 24 Monate
Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Ergebnisses, Aneurysmaruptur innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung.
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Aneurysmawachstum bei wiederholter Angiographie
Zeitfenster: 24 Monate
Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Ergebnisses: Aneurysmawachstum (1) ≥ 1,0 mm in mindestens einer Richtung bei identischen Bildgebungsmodalitäten, (2) ≥ 0,5 mm in zwei Richtungen bei identischen Bildgebungsmodalitäten und (3) eine unbestreitbare Veränderung des Aneurysmas Form) auf wiederholter Magnetresonanz- oder CT-Angiographie oder DSA innerhalb von 24 Monaten nach der Randomisierung.
24 Monate
Grad der Veränderung des C-Reaktionsproteinspiegels
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der Entzündungsbiomarker, Serum-C-Reaktionsproteinspiegel
24 Monate
Grad der Veränderung des Zytokinspiegels
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung von Entzündungsbiomarkern, Zytokinen einschließlich TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R usw.
24 Monate
wiederkehrende oder neue ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
die Inzidenz wiederkehrender oder neuer ischämischer Ereignisse (Symptome, die auf einen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hinweisen und von Neurologen in der Stadt-/Dorfklinik ihrer Wahl bestätigt wurden)
24 Monate
jeder hämorrhagische Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Monate
das Auftreten eines hämorrhagischen Schlaganfalls, definiert als akute Extravasation von Blut in das Hirnparenchym oder den Subarachnoidalraum mit damit verbundenen neurologischen Symptomen und einem Blutungsbereich weit entfernt von der Aneurysmastelle
24 Monate
jede systematische Blutung
Zeitfenster: 24 Monate
die Häufigkeit systematischer Blutungen
24 Monate
Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der Gesamtsterblichkeit
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit De-novo-Aneurysma bei wiederholter Angiographie
Zeitfenster: 24 Monate
Entwicklung eines De-novo-Aneurysmas bei serieller Bildgebung
24 Monate
unerwünschte Ereignisse (UE)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 24 Monate
alle unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Aspirin
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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