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Trattamento con aspirina per piccoli aneurismi intracranici non rotti con malattie cerebrovascolari ischemiche (AT-SUITABLE)

14 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Trattamento con aspirina per piccoli aneurismi intracranici non rotti con malattia cerebrovascolare ischemica (AT-SUITABLE): uno studio controllato di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco

La gestione dei piccoli aneurismi intracranici non rotti (UIA) con malattia cerebrovascolare ischemica (ICVD) è stato un argomento molto controverso in neurochirurgia. Pertanto, abbiamo avviato un progetto di studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato (PROBE) per chiarire nei pazienti UIA con ICVD che non si qualificano per l'intervento preventivo endovascolare o neurochirurgico se il trattamento con aspirina riduce il rischio di crescita e rottura dell'aneurisma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli IA non rotti sono disturbi cerebrovascolari prevalenti che interessano circa il 3% -5% della popolazione generale. Il tasso di mortalità associato alla rottura delle UIA si aggira intorno al 30%-40%, con oltre un terzo dei sopravvissuti che presenta significativi deficit neurologici. Attualmente non esistono linee guida stabilite per la gestione delle UIA con ICVD. Il nostro studio AIUIA è lo studio randomizzato inaugurale che indaga il potenziale di una strategia antinfiammatoria nel mitigare la crescita o la rottura dell'aneurisma in pazienti con UIA e ICVD che non sono sottoposti a occlusione preventiva. Ha il potenziale per fornire prove di livello A che supportano il suddetto approccio alla gestione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

824

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Kang, Kang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 80 anni
  • pazienti con UIA < 5 e ≥2 mm nel diametro massimo confermato da angiografia RM (MRA), angiografia con tomografia computerizzata (CTA) o angiografia a sottrazione digitale (DSA)
  • pazienti con ICVD sintomatica (ictus ischemico o attacco ischemico transitorio) o ICVD asintomatica (infarto lacunare clinicamente silente identificato alla TC/RM cerebrale)
  • ultimo imaging dell'aneurisma con CTA o MRA o DSA negli ultimi 3 mesi
  • capacità del soggetto di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
  • pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto
  • pazienti che hanno acconsentito all'imaging di follow-up con la stessa modalità di angiografia RM o TC

Criteri di esclusione:

  • aneurismi multipli
  • una storia di emorragia correlata alla rottura dell'aneurisma intracranico
  • una storia familiare di aneurisma intracranico
  • una storia di malformazione vascolare (malformazione arterovenosa cerebrale, malattia di Moyamoya, fistola arterovenosa, ecc.), tumore cerebrale, idrocefalo o emorragia cerebrale ipertensiva ecc.
  • Controindicazioni RM (impianto metallico, allergia al mezzo di contrasto, claustrofobia, ecc.).
  • una precondizione modificata Rankin Scale (mRS) score > 2
  • UIA a sacco fusiforme o figlia
  • un'allergia all'aspirina
  • altre controindicazioni per l'aspirina non ancora citate, nel dosaggio di 100 mg/die (es. disturbi emorragici, ulcere gastriche o intestinali, insufficienza epatica acuta o insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave, trattamento con metotrexato a un dosaggio pari o superiore a 15 mg/settimana)
  • gravidanza e allattamento
  • partecipazione a un altro studio clinico o periodo di osservazione di studi concorrenti
  • residenza in una zona rurale che ha impedito un regolare follow-up
  • scarsa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
aspirina a basso dosaggio, 100 mg una volta al giorno, una compressa da 100 mg
Droga: Compresse con rivestimento enterico di aspirina
aspirina a basso dosaggio 100 mg una volta al giorno (una compressa da 100 mg).
Altri nomi:
  • Bayer
Nessun intervento: protocollo standard
standard di cura, gestione UIA secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con rottura o crescita dell'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
esito composito primario che coinvolge la crescita dell'aneurisma ((1) ≥1,0 ​​mm in almeno 1 direzione con modalità di imaging identiche, (2) ≥0,5 mm in 2 direzioni con modalità di imaging identiche e (3) un cambiamento indiscutibile nella forma dell'aneurisma) o rottura su risonanza magnetica ripetuta o angiografia TC entro 24 mesi dalla randomizzazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con rottura di aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
Componenti individuali dell'esito composito primario, rottura dell'aneurisma entro 24 mesi dalla randomizzazione.
24 mesi
numero di partecipanti con crescita dell'aneurisma su angiografia ripetuta
Lasso di tempo: 24 mesi
Componenti individuali dell'esito composito primario, crescita dell'aneurisma ((1) ≥1,0 ​​mm in almeno 1 direzione con modalità di imaging identiche, (2) ≥0,5 mm in 2 direzioni con modalità di imaging identiche e (3) un cambiamento indiscutibile nell'aneurisma forma) su risonanza magnetica ripetuta o angiografia TC o DSA entro 24 mesi dalla randomizzazione.
24 mesi
grado di cambiamento del livello della proteina C-reazione
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento di biomarcatori infiammatori, livello sierico della proteina C-reazione
24 mesi
grado di variazione del livello di citochine
Lasso di tempo: 24 mesi
cambiamento di biomarcatori infiammatori, citochine tra cui TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R ecc.
24 mesi
eventi ischemici ricorrenti o nuovi
Lasso di tempo: 24 mesi
l'incidenza di eventi ischemici ricorrenti o nuovi (sintomi suggestivi di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) e confermati dai neurologi nella clinica della città/villaggio di loro scelta)
24 mesi
qualsiasi ictus emorragico
Lasso di tempo: 24 mesi
l'incidenza di qualsiasi ictus emorragico, definito come lo stravaso acuto di sangue nel parenchima cerebrale o nello spazio subaracnoideo con sintomi neurologici associati e un'area sanguinante lontana dalla posizione dell'aneurisma
24 mesi
qualsiasi sanguinamento sistematico
Lasso di tempo: 24 mesi
l'incidenza di sanguinamento sistematico
24 mesi
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso di mortalità globale
24 mesi
numero di partecipanti con aneurisma de novo su angiografia ripetuta
Lasso di tempo: 24 mesi
sviluppo di aneurisma de novo su imaging seriale
24 mesi
eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
tutti gli eventi avversi gravi e avversi relativi all'aspirina
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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