Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirinbehandling for små ubrudte intrakranielle aneurismer med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (AT-SUITABLE)

14. juni 2023 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Aspirinbehandling for små ubrudte intrakranielle aneurismer med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (AT-EGNET): et fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent, blindt endepunkt kontrolleret forsøg

Håndteringen af ​​små ubrudte intrakranielle aneurismer (UIA) med iskæmisk cerebrovaskulær sygdom (ICVD) har været et meget kontroversielt emne inden for neurokirurgi. Vi påbegyndte således et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (PROBE) design for at belyse hos UIA-patienter med ICVD, som ikke kvalificerer sig til forebyggende endovaskulær eller neurokirurgisk intervention, om aspirinbehandling nedsætter risikoen for aneurismevækst og -ruptur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ubrudte IA'er er udbredte cerebrovaskulære lidelser, der påvirker cirka 3%-5% af den generelle befolkning. Dødeligheden forbundet med brud på UIA'er ligger på omkring 30%-40%, med over en tredjedel af de overlevende, der oplever betydelige neurologiske underskud. I øjeblikket er der ingen fastlagte retningslinjer for håndtering af UIA'er med ICVD. Vores AIUIA-forsøg er det første randomiserede studie, der undersøger potentialet af en antiinflammatorisk strategi til at lindre aneurismevækst eller -ruptur hos patienter med UIA'er og ICVD, som ikke gennemgår forebyggende okklusion. Det har potentialet til at give niveau-A-evidens, der understøtter den førnævnte patienthåndteringstilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Kang, Kang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på over 18 og under 80 år
  • patienter med UIA'er < 5 og ≥2 mm i den største diameter bekræftet af MR angiografi (MRA), computertomografi angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
  • patienter med enten symptomatisk ICVD (iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) eller asymptomatisk ICVD (klinisk stille lakunær infarkt identificeret på hjerne-CT/MR-billeddannelse)
  • sidste billeddannelse af aneurisme med enten CTA eller MRA eller DSA inden for de sidste 3 måneder
  • forsøgspersonens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af kliniske forsøg
  • patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • patienter, der har givet samtykke til opfølgende billeddannelse med samme MR-angiografi eller CT-angiografimodalitet

Ekskluderingskriterier:

  • flere aneurismer
  • en historie med intrakraniel aneurisme ruptur-relateret blødning
  • en familiehistorie med intrakraniel aneurisme
  • en historie med vaskulær misdannelse (arteriovenøs hjernemisdannelse, moyamoya-sygdom, arteriovenøs fistel osv.), hjernetumor, hydrocephalus eller hypertensiv hjerneblødning osv.
  • MR kontraindikationer (metallisk implantat, kontrastmiddelallergi, klaustrofobi osv.).
  • en forudsætningsmodificeret Rankin Scale (mRS) score > 2
  • fusiform eller dattersæk UIA'er
  • allergi over for aspirin
  • andre kontraindikationer for aspirin, der endnu ikke er nævnt, i en dosis på 100 mg/dag (f.eks. blødningsforstyrrelser, mave- eller tarmsår, akut leversvigt eller nyresvigt, alvorlig hjertesvigt, behandling med methotrexat i en dosis på 15 mg/uge eller derover)
  • graviditet og amning
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg eller observationsperiode for konkurrerende forsøg
  • bopæl i et landområde, der forhindrede regelmæssig opfølgning
  • dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
lavdosis aspirin, 100 mg én gang dagligt, én 100 mg tablet
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
lavdosis aspirin 100 mg én gang dagligt (én 100 mg tablet).
Andre navne:
  • Bayer
Ingen indgriben: standard protokol
plejestandard, UIA-styring efter retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med aneurismeruptur eller vækst
Tidsramme: 24 måneder
primært sammensat resultat, der involverer aneurismevækst ((1) ≥1,0 ​​mm i mindst 1 retning ved identiske billeddannelsesmodaliteter, (2) ≥0,5 mm i 2 retninger ved identiske billeddannelsesmodaliteter og (3) en indiskutabel ændring i aneurismeform) eller brud på gentagen magnetisk resonans- eller CT-angiografi inden for 24 måneder efter randomisering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med aneurismeruptur
Tidsramme: 24 måneder
Individuelle komponenter af det primære sammensatte resultat, aneurisme ruptur inden for 24 måneder efter randomisering.
24 måneder
antal deltagere med aneurismevækst ved gentagen angiografi
Tidsramme: 24 måneder
Individuelle komponenter af det primære sammensatte resultat, aneurismevækst ((1) ≥1,0 ​​mm i mindst 1 retning ved identiske billeddannelsesmodaliteter, (2) ≥0,5 mm i 2 retninger ved identiske billeddannelsesmodaliteter og (3) en indiskutabel ændring i aneurisme form) på gentagen magnetisk resonans- eller CT-angiografi eller DSA inden for 24 måneder efter randomisering.
24 måneder
graden af ​​C-reaktionsproteinniveauændring
Tidsramme: 24 måneder
ændring af inflammatoriske biomarkører, serum C-reaktionsproteinniveau
24 måneder
graden af ​​cytokinniveauændring
Tidsramme: 24 måneder
ændring af inflammatoriske biomarkører, cytokiner inklusive TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R osv.
24 måneder
tilbagevendende eller nye iskæmiske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​tilbagevendende eller nye iskæmiske hændelser (symptomer, der tyder på iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og bekræftet af neurologer i den by-/landsbyklinik, de har valgt)
24 måneder
ethvert hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​ethvert hæmoragisk slagtilfælde, defineret som akut ekstravasation af blod ind i hjernens parenkym eller subaraknoidale rum med tilhørende neurologiske symptomer og et blødende område langt fra aneurismestedet
24 måneder
enhver systematisk blødning
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten af ​​systematisk blødning
24 måneder
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
den samlede dødelighed
24 måneder
antal deltagere med de novo aneurisme på gentagen angiografi
Tidsramme: 24 måneder
udvikling af de novo aneurisme på seriel billeddannelse
24 måneder
bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
alle uønskede og alvorlige bivirkninger, der vedrører aspirin
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Anslået)

16. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Aspirin enterisk overtrukne tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner