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Tratamiento con aspirina para aneurismas intracraneales pequeños no rotos con enfermedad cerebrovascular isquémica (AT-SUITABLE)

14 de junio de 2023 actualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Tratamiento con aspirina para aneurismas intracraneales pequeños no rotos con enfermedad cerebrovascular isquémica (AT-Adecuado): un ensayo controlado de fase 3, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego y controlado

El manejo de pequeños aneurismas intracraneales no rotos (UIA) con enfermedad cerebrovascular isquémica (ICVD) ha sido un tema muy controvertido en neurocirugía. Por lo tanto, iniciamos un diseño de ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, multicéntrico (PROBE) para dilucidar en pacientes con UIA con ICVD que no califican para una intervención endovascular o neuroquirúrgica preventiva si el tratamiento con aspirina disminuye el riesgo de crecimiento y ruptura del aneurisma.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los IA no rotos son trastornos cerebrovasculares prevalentes que afectan aproximadamente al 3%-5% de la población general. La tasa de mortalidad asociada con la ruptura de las UIA se sitúa en torno al 30-40 %, y más de un tercio de los supervivientes experimentan déficits neurológicos significativos. Actualmente, no existen pautas establecidas para el manejo de las UIA con DCV. Nuestro ensayo AIUIA es el estudio aleatorizado inaugural que investiga el potencial de una estrategia antiinflamatoria para mitigar el crecimiento o la ruptura del aneurisma en pacientes con UIA y ICVD que no se someten a una oclusión preventiva. Tiene el potencial de proporcionar evidencia de nivel A que respalde el enfoque de manejo del paciente mencionado anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

824

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong Cao, MD
  • Número de teléfono: +86 (010)59976510
  • Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fa Lin, MD
  • Número de teléfono: +86 13681107240
  • Correo electrónico: 13681107240@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Kang, Kang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años y menores de 80 años
  • pacientes con UIA < 5 y ≥ 2 mm en el diámetro mayor confirmado por angiografía por MR (MRA), angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por sustracción digital (DSA)
  • pacientes con ICVD sintomático (accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio) o ICVD asintomático (infarto lacunar clínicamente silencioso identificado en imágenes de TC/RM del cerebro)
  • última imagen de aneurisma con CTA o MRA o DSA en los últimos 3 meses
  • capacidad del sujeto para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico
  • pacientes que dieron su consentimiento informado por escrito
  • pacientes que dieron su consentimiento para la realización de imágenes de seguimiento con la misma modalidad de angiografía por RM o angiografía por TC

Criterio de exclusión:

  • aneurismas múltiples
  • antecedentes de hemorragia relacionada con la ruptura de un aneurisma intracraneal
  • antecedentes familiares de aneurisma intracraneal
  • antecedentes de malformación vascular (malformación arteriovenosa cerebral, enfermedad de moyamoya, fístula arteriovenosa, etc.), tumor cerebral, hidrocefalia o hemorragia cerebral hipertensiva, etc.
  • Contraindicaciones de la RM (implante metálico, alergia a medios de contraste, claustrofobia, etc).
  • una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) de condición previa > 2
  • UIA fusiforme o saco hijo
  • una alergia a la aspirina
  • otras contraindicaciones para la aspirina aún no mencionadas, en dosis de 100 mg/día (p. trastornos hemorrágicos, úlceras gástricas o intestinales, insuficiencia hepática o renal aguda, insuficiencia cardíaca grave, tratamiento con metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superior)
  • embarazo y lactancia
  • participación en otro ensayo clínico o período de observación de ensayos competitivos
  • residencia en una zona rural que impidió un seguimiento regular
  • cumplimiento deficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
aspirina de dosis baja, 100 mg una vez al día, una tableta de 100 mg
Droga: Tabletas con cubierta entérica de aspirina
aspirina en dosis bajas de 100 mg una vez al día (una tableta de 100 mg).
Otros nombres:
  • Bayer
Sin intervención: protocolo estándar
estándar de atención, manejo de UIA de acuerdo con las guías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con ruptura o crecimiento de aneurisma
Periodo de tiempo: 24 meses
resultado compuesto primario que implica el crecimiento del aneurisma ((1) ≥1,0 ​​mm en al menos una dirección con modalidades de imagen idénticas, (2) ≥0,5 mm en 2 direcciones con modalidades de imagen idénticas y (3) un cambio indiscutible en la forma del aneurisma) o ruptura en resonancia magnética o angiografía por TC repetidas dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con rotura de aneurisma
Periodo de tiempo: 24 meses
Componentes individuales del resultado compuesto primario, ruptura del aneurisma dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización.
24 meses
número de participantes con crecimiento de aneurisma en angiografías repetidas
Periodo de tiempo: 24 meses
Componentes individuales del resultado compuesto primario, crecimiento del aneurisma ((1) ≥1,0 ​​mm en al menos una dirección con modalidades de imagen idénticas, (2) ≥0,5 mm en 2 direcciones con modalidades de imagen idénticas y (3) un cambio indiscutible en el aneurisma forma) en resonancia magnética repetida o angiografía por TC o DSA dentro de los 24 meses posteriores a la aleatorización.
24 meses
grado de cambio en el nivel de proteína de reacción C
Periodo de tiempo: 24 meses
cambio de biomarcadores inflamatorios, nivel de proteína de reacción C sérica
24 meses
grado de cambio en el nivel de citoquinas
Periodo de tiempo: 24 meses
cambio de biomarcadores inflamatorios, citoquinas que incluyen TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R, etc.
24 meses
eventos isquémicos recurrentes o nuevos
Periodo de tiempo: 24 meses
la incidencia de eventos isquémicos recurrentes o nuevos (síntomas sugestivos de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT) y confirmados por neurólogos en la clínica de la ciudad/pueblo de su elección)
24 meses
cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 24 meses
la incidencia de cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico, definido como la extravasación aguda de sangre en el parénquima cerebral o el espacio subaracnoideo con síntomas neurológicos asociados y un área de sangrado lejos de la ubicación del aneurisma
24 meses
cualquier sangrado sistemático
Periodo de tiempo: 24 meses
la incidencia de sangrado sistemático
24 meses
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
tasa de mortalidad global
24 meses
número de participantes con aneurisma de novo en angiografía repetida
Periodo de tiempo: 24 meses
desarrollo de aneurisma de novo en imágenes seriadas
24 meses
eventos adversos (AE)/eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
todos los eventos adversos y adversos graves relacionados con la aspirina
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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