Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspirinbehandling för små obrutna intrakraniella aneurysmer med ischemisk cerebrovasculär sjukdom (AT-SUITABLE)

14 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Aspirinbehandling för små oavbrutna intrakraniella aneurysmer med ischemisk cerebrovasculär sjukdom (VID-LÄMPLIG): en fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen märkning, kontrollerad studie med blinda endpoint

Hanteringen av små obrutna intrakraniella aneurysm (UIA) med ischemisk cerebrovaskulär sjukdom (ICVD) har varit ett mycket kontroversiellt ämne inom neurokirurgi. Således initierade vi en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie (PROBE) design för att klargöra hos UIA-patienter med ICVD som inte kvalificerar sig för förebyggande endovaskulär eller neurokirurgisk intervention om aspirinbehandling minskar risken för aneurysmtillväxt och -ruptur.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oavbrutna IA är vanliga cerebrovaskulära störningar som drabbar cirka 3%-5% av den allmänna befolkningen. Dödligheten förknippad med rupturen av UIA ligger på cirka 30%-40%, med över en tredjedel av de överlevande som upplever betydande neurologiska underskott. För närvarande finns det inga fastställda riktlinjer för hantering av UIA med ICVD. Vår AIUIA-studie är den första randomiserade studien som undersöker potentialen av en antiinflammatorisk strategi för att mildra aneurysmtillväxt eller -ruptur hos patienter med UIA och ICVD som inte genomgår förebyggande ocklusion. Den har potential att tillhandahålla nivå-A-bevis som stöder den tidigare nämnda patienthanteringsmetoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

824

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jun Kang, Kang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 18 år och yngre än 80 år
  • patienter med UIA < 5 och ≥2 mm i största diameter bekräftat av MR angiografi (MRA), datortomografi angiografi (CTA) eller digital subtraktionsangiografi (DSA)
  • patienter med antingen symtomatisk ICVD (ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack) eller asymtomatisk ICVD (kliniskt tyst lakunär infarkt identifierad på hjärn-CT/MR-avbildning)
  • sista aneurysmavbildning med antingen CTA eller MRA eller DSA under de senaste 3 månaderna
  • försökspersonens förmåga att förstå karaktär och individuella konsekvenser av kliniska prövningar
  • patienter som lämnat skriftligt informerat samtycke
  • patienter som samtyckte till uppföljningsavbildning med samma MR-angiografi eller CT-angiografimodalitet

Exklusions kriterier:

  • flera aneurysm
  • en historia av intrakraniell aneurysm ruptur-relaterad blödning
  • en familjehistoria av intrakraniell aneurysm
  • en historia av vaskulär missbildning (arteriovenös missbildning i hjärnan, moyamoyas sjukdom, arteriovenös fistel, etc.), hjärntumör, hydrocefalus eller hypertensiv hjärnblödning etc.
  • MR kontraindikationer (metallimplantat, kontrastmedelsallergi, klaustrofobi, etc).
  • en förutsättningsmodifierad Rankin Scale (mRS) poäng > 2
  • fusiform eller dottersäck UIA
  • en allergi mot aspirin
  • andra kontraindikationer för aspirin som ännu inte nämnts, i dosen 100 mg/dag (t.ex. blödningsrubbningar, mag- eller tarmsår, akut leversvikt eller njursvikt, allvarlig hjärtsvikt, behandling med metotrexat i en dos på 15 mg/vecka eller högre)
  • graviditet och amning
  • deltagande i en annan klinisk prövning eller observationsperiod av konkurrerande prövningar
  • bosättning på landsbygden som hindrade regelbunden uppföljning
  • dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirin
lågdos aspirin, 100 mg en gång dagligen, en 100 mg tablett
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
lågdos aspirin 100 mg en gång dagligen (en 100 mg tablett).
Andra namn:
  • Bayer
Inget ingripande: standardprotokoll
vårdstandard, UIA-hantering enligt riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med aneurysm ruptur eller tillväxt
Tidsram: 24 månader
primärt sammansatt resultat som involverar aneurysmtillväxt ((1) ≥1,0 ​​mm i minst 1 riktning genom identiska avbildningsmodaliteter, (2) ≥0,5 mm i två riktningar genom identiska avbildningsmodaliteter, och (3) en obestridlig förändring i aneurysmform) eller bristning på upprepad magnetisk resonans- eller CT-angiografi inom 24 månader efter randomisering.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med aneurysmruptur
Tidsram: 24 månader
Individuella komponenter av det primära sammansatta resultatet, aneurysm brister inom 24 månader efter randomisering.
24 månader
antal deltagare med aneurysmtillväxt vid upprepad angiografi
Tidsram: 24 månader
Enskilda komponenter av det primära sammansatta resultatet, aneurysmtillväxt ((1) ≥1,0 ​​mm i minst 1 riktning genom identiska bildbehandlingsmodaliteter, (2) ≥0,5 mm i två riktningar genom identiska bildbehandlingsmodaliteter och (3) en obestridlig förändring i aneurysm form) på upprepad magnetisk resonans- eller CT-angiografi eller DSA inom 24 månader efter randomisering.
24 månader
graden av förändring av C-reaktionens proteinnivå
Tidsram: 24 månader
förändring av inflammatoriska biomarkörer, serum C-reaktionsproteinnivå
24 månader
graden av förändring av cytokinnivån
Tidsram: 24 månader
förändring av inflammatoriska biomarkörer, cytokiner inklusive TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R etc.
24 månader
återkommande eller nya ischemiska händelser
Tidsram: 24 månader
förekomsten av återkommande eller nya ischemiska händelser (symtom som tyder på ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) och bekräftas av neurologer på den stad/byklinik som de valt)
24 månader
någon hemorragisk stroke
Tidsram: 24 månader
förekomsten av hemorragisk stroke, definierad som akut extravasering av blod in i hjärnans parenkym eller subaraknoidala utrymme med tillhörande neurologiska symtom och ett blödande område långt från aneurysmplatsen
24 månader
någon systematisk blödning
Tidsram: 24 månader
förekomsten av systematisk blödning
24 månader
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 24 månader
den totala dödligheten
24 månader
antal deltagare med de novo aneurysm på upprepad angiografi
Tidsram: 24 månader
utveckling av de novo aneurysm på seriell avbildning
24 månader
biverkningar (AE)/allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 24 månader
alla negativa och allvarliga biverkningar som hänför sig till aspirinet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Första postat (Beräknad)

16 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell aneurysm

Kliniska prövningar på Aspirin enterodragerade tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera