Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinihoito pienten repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon iskeemisen aivoverisuonitaudin kanssa (AT-SUITABLE)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Aspiriinihoito pienten repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien hoitoon iskeemisen aivoverisuonitaudin kanssa (AT-SOPIVA): vaiheen 3, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Pienten repeytymättömien kallonsisäisten aneurysmien (UIA) hoito iskeemisen aivoverisuonitaudin (ICVD) kanssa on ollut erittäin kiistanalainen aihe neurokirurgiassa. Näin ollen aloitimme monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (PROBE) suunnittelun selvittääksemme UIA-potilailla, joilla on ICVD, jotka eivät täytä ehkäisevää endovaskulaarista tai neurokirurgista interventiota, vähentääkö aspiriinihoito aneurysman kasvun ja repeämän riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Repeämättömät IA:t ovat yleisiä aivoverenkiertohäiriöitä, joita esiintyy noin 3–5 %:lla väestöstä. UIA:n repeytymiseen liittyvä kuolleisuusaste on noin 30–40 %, ja yli kolmanneksella eloonjääneistä on merkittäviä neurologisia puutteita. Tällä hetkellä ei ole vahvistettuja ohjeita ICVD:n aiheuttamien UIA:iden hallinnasta. AIUIA-tutkimuksemme on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan anti-inflammatorisen strategian mahdollisuuksia lievittää aneurysman kasvua tai repeämää potilailla, joilla on UIA- ja ICVD-potilaat, joille ei tehdä ennaltaehkäisevää okkluusiota. Sillä on potentiaalia tarjota A-tason näyttöä, joka tukee edellä mainittua potilaan hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

824

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Kang, Kang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat ja alle 80-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joiden UIA on < 5 ja ≥ 2 mm, jonka suurin läpimitta on vahvistettu MR-angiografialla (MRA), tietokonetomografiaangiografialla (CTA) tai digitaalisella vähennysangiografialla (DSA)
  • potilaat, joilla on joko oireinen ICVD (iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai oireeton ICVD (kliinisesti hiljainen lakunaarinen infarkti, joka tunnistetaan aivojen CT/MR-kuvauksessa)
  • viimeinen aneurysmakuvaus joko CTA:lla tai MRA:lla tai DSA:lla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • tutkittavan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonnetta ja yksilöllisiä seurauksia
  • potilaita, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • potilaat, jotka suostuivat seurantakuvaukseen samalla MR-angiografia- tai CT-angiografiamenetelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • useita aneurysmoja
  • kallonsisäisen aneurysman repeämiseen liittyvä verenvuoto
  • suvussa intrakraniaalinen aneurysma
  • aiempi verisuonten epämuodostuma (aivojen arteriovenoosinen epämuodostuma, moyamoya-tauti, valtimolaskimofisteli jne.), aivokasvain, vesipää tai hypertensiivinen aivoverenvuoto jne.
  • MR-vasta-aiheet (metalli-implantti, varjoaineallergia, klaustrofobia jne.).
  • Edellytyksenä muokatun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä > 2
  • fusiform tai tytärpussin UIA:t
  • allergia aspiriinille
  • muut vasta-aiheet aspiriinille, joita ei ole vielä mainittu, annoksella 100 mg/vrk (esim. verenvuotohäiriöt, maha- tai suolistohaavat, akuutti maksan tai munuaisten vajaatoiminta, vaikea sydämen vajaatoiminta, hoito metotreksaattiannoksella 15 mg/viikko tai enemmän)
  • raskaus ja imetys
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai kilpailevien tutkimusten tarkkailujaksoon
  • asuminen maaseudulla esti säännöllisen seurannan
  • huono noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
pieniannoksinen aspiriini, 100 mg kerran päivässä, yksi 100 mg tabletti
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
pieniannoksinen aspiriini 100 mg kerran päivässä (yksi 100 mg tabletti).
Muut nimet:
  • Bayer
Ei väliintuloa: standardi protokolla
hoitotaso, UIA:n hallinta ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on aneurysman repeämä tai kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ensisijainen komposiittitulos, johon liittyy aneurysman kasvu ((1) ≥ 1,0 mm vähintään yhteen suuntaan samoilla kuvantamismenetelmillä, (2) ≥ 0,5 mm kahteen suuntaan samoilla kuvantamismenetelmillä ja (3) kiistaton muutos aneurysman muodossa) tai repeämä toistuvassa magneettiresonanssi- tai CT-angiografiassa 24 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aneurysman repeämän saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Primaarisen yhdistetyn tuloksen yksittäiset komponentit, aneurysman repeämä 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
24 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joilla oli aneurysmakasvu toistuvassa angiografiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Primaarisen yhdistelmätuloksen yksittäiset komponentit, aneurysman kasvu ((1) ≥1,0 ​​mm vähintään yhteen suuntaan samoilla kuvantamismenetelmillä, (2) ≥ 0,5 mm kahteen suuntaan samoilla kuvantamismenetelmillä ja (3) kiistaton muutos aneurysmassa muoto) toistuvassa magneettiresonanssi- tai CT-angiografiassa tai DSA:ssa 24 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
24 kuukautta
C-reaktion proteiinitason muutosaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tulehduksellisten biomarkkerien muutos, seerumin C-reaktioproteiinitaso
24 kuukautta
sytokiinitason muutosaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
tulehduksellisten biomarkkerien, sytokiinien, mukaan lukien TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R jne., muutos.
24 kuukautta
toistuvat tai uudet iskeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
toistuvien tai uusien iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus (oireet, jotka viittaavat iskeemiseen aivohalvaukseen tai ohimenevään iskeemiseen kohtaukseen (TIA) ja jotka ovat vahvistaneet valitsemansa kaupungin/kylän klinikan neurologit)
24 kuukautta
mikä tahansa hemorraginen aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
minkä tahansa hemorragisen aivohalvauksen ilmaantuvuus, joka määritellään veren akuutiksi ekstravasaatioksi aivojen parenkyymaan tai subaraknoidaaliseen tilaan, johon liittyy neurologisia oireita ja verenvuotoaluetta kaukana aneurysman sijainnista
24 kuukautta
järjestelmällinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
systemaattisen verenvuodon ilmaantuvuus
24 kuukautta
kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kokonaiskuolleisuusaste
24 kuukautta
toistuvan angiografian osallistujien määrä, joilla on de novo aneurysma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
de novo aneurysman kehittyminen sarjakuvauksessa
24 kuukautta
haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
kaikki aspiriiniin liittyvät haitalliset ja vakavat haittatapahtumat
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enteropäällysteiset aspiriinitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa