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Traitement à l'aspirine des petits anévrismes intracrâniens non rompus avec maladie cérébro-vasculaire ischémique (AT-SUITABLE)

14 juin 2023 mis à jour par: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Traitement à l'aspirine des petits anévrismes intracrâniens non rompus avec maladie cérébrovasculaire ischémique (AT-SUITABLE) : un essai contrôlé de phase 3, multicentrique, prospectif, randomisé, en ouvert et en aveugle

La prise en charge des petits anévrismes intracrâniens non rompus (UIA) avec maladie cérébrovasculaire ischémique (ICVD) a été un sujet très controversé en neurochirurgie. Ainsi, nous avons lancé une conception d'essai contrôlé randomisé multicentrique (PROBE) pour élucider chez les patients atteints d'UIA avec ICVD qui ne sont pas admissibles à une intervention endovasculaire ou neurochirurgicale préventive si le traitement à l'aspirine diminue le risque de croissance et de rupture d'anévrisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les IA non rompus sont des troubles cérébrovasculaires répandus affectant environ 3 % à 5 % de la population générale. Le taux de mortalité associé à la rupture des UIA se situe autour de 30 % à 40 %, avec plus d'un tiers des survivants présentant des déficits neurologiques importants. Actuellement, il n'y a pas de lignes directrices établies pour la gestion des UIA avec ICVD. Notre essai AIUIA est la première étude randomisée portant sur le potentiel d'une stratégie anti-inflammatoire pour atténuer la croissance ou la rupture d'anévrisme chez les patients atteints d'UIA et d'ICVD qui ne subissent pas d'occlusion préventive. Il a le potentiel de fournir des preuves de niveau A qui soutiennent l'approche de gestion des patients susmentionnée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

824

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun Kang, Kang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 80 ans
  • patients avec UIAs < 5 et ≥ 2 mm dans le plus grand diamètre confirmé par IRM angiographie (ARM), angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par soustraction numérique (DSA)
  • patients atteints d'ICVD symptomatique (AVC ischémique ou accident ischémique transitoire) ou d'ICVD asymptomatique (infarctus lacunaire cliniquement silencieux identifié sur l'imagerie cérébrale CT/MR)
  • dernière imagerie de l'anévrisme avec CTA ou ARM ou DSA au cours des 3 derniers mois
  • capacité du sujet à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
  • patients ayant fourni un consentement éclairé écrit
  • les patients qui ont consenti à une imagerie de suivi avec la même modalité d'angiographie IRM ou d'angioscanner

Critère d'exclusion:

  • anévrismes multiples
  • des antécédents d'hémorragie liée à une rupture d'anévrisme intracrânien
  • une histoire familiale d'anévrisme intracrânien
  • un antécédent de malformation vasculaire (malformation artério-veineuse cérébrale, maladie de moyamoya, fistule artério-veineuse, etc.), tumeur cérébrale, hydrocéphalie ou hémorragie cérébrale hypertensive, etc.
  • Contre-indications IRM (implant métallique, allergie aux produits de contraste, claustrophobie, etc.).
  • un score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) préalable > 2
  • UIA fusiformes ou sac fille
  • une allergie à l'aspirine
  • autres contre-indications à l'aspirine non encore mentionnées, à la posologie de 100 mg/jour (par ex. troubles hémorragiques, ulcères gastriques ou intestinaux, insuffisance hépatique ou rénale aiguë, insuffisance cardiaque sévère, traitement par méthotrexate à la dose de 15 mg/semaine ou plus)
  • Grossesse et allaitement
  • participation à un autre essai clinique ou période d'observation d'essais concurrents
  • résidence en milieu rural qui empêchait un suivi régulier
  • Mauvaise conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
aspirine à faible dose, 100 mg une fois par jour, un comprimé de 100 mg
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
aspirine à faible dose 100 mg une fois par jour (un comprimé de 100 mg).
Autres noms:
  • Bayer
Aucune intervention: protocole standard
norme de soins, prise en charge de l'UIA conformément aux directives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec rupture ou croissance d'anévrisme
Délai: 24mois
résultat composite primaire impliquant la croissance de l'anévrisme ((1) ≥ 1,0 mm dans au moins 1 direction par des modalités d'imagerie identiques, (2) ≥ 0,5 mm dans 2 directions par des modalités d'imagerie identiques et (3) un changement incontestable de la forme de l'anévrisme) ou une rupture sur la résonance magnétique répétée ou CT-angiographie dans les 24 mois après la randomisation.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec rupture d'anévrisme
Délai: 24mois
Composantes individuelles du résultat composite principal, rupture d'anévrisme dans les 24 mois suivant la randomisation.
24mois
nombre de participants présentant une croissance d'anévrisme lors d'angiographies répétées
Délai: 24mois
Composants individuels du résultat composite primaire, croissance de l'anévrisme ((1) ≥ 1,0 mm dans au moins 1 direction par des modalités d'imagerie identiques, (2) ≥ 0,5 mm dans 2 directions par des modalités d'imagerie identiques, et (3) un changement indiscutable de l'anévrisme forme) lors d'une angiographie par résonance magnétique ou tomodensitométrique répétée ou DSA dans les 24 mois suivant la randomisation.
24mois
degré de changement du niveau de protéine de réaction C
Délai: 24mois
modification des biomarqueurs inflammatoires, taux sérique de protéine de réaction C
24mois
degré de changement du niveau des cytokines
Délai: 24mois
modification des biomarqueurs inflammatoires, cytokines dont TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R etc.
24mois
événements ischémiques récurrents ou nouveaux
Délai: 24mois
l'incidence des événements ischémiques récurrents ou nouveaux (symptômes évocateurs d'un AVC ischémique ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) et confirmés par les neurologues de la clinique de la ville/village de leur choix)
24mois
tout AVC hémorragique
Délai: 24mois
l'incidence de tout accident vasculaire cérébral hémorragique, défini comme l'extravasation aiguë de sang dans le parenchyme cérébral ou l'espace sous-arachnoïdien avec des symptômes neurologiques associés et une zone de saignement éloignée de l'emplacement de l'anévrisme
24mois
tout saignement systématique
Délai: 24mois
l'incidence des saignements systématiques
24mois
mortalité toutes causes
Délai: 24mois
taux de mortalité globale
24mois
nombre de participants présentant un anévrisme de novo lors d'angiographies répétées
Délai: 24mois
développement d'un anévrisme de novo sur l'imagerie en série
24mois
événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
tous les événements indésirables et graves liés à l'aspirine
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Estimé)

16 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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