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阿司匹林治疗小的未破裂颅内动脉瘤伴缺血性脑血管病 (AT-SUITABLE)

2023年6月14日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital

阿司匹林治疗伴有缺血性脑血管病的小的未破裂颅内动脉瘤 (AT-SUITABLE)：一项 3 期、多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点对照试验

小的未破裂颅内动脉瘤 (UIA) 合并缺血性脑血管疾病 (ICVD) 的治疗一直是神经外科中一个非常有争议的话题。 因此，我们启动了一项多中心、前瞻性、随机对照试验 (PROBE) 设计，以阐明在不符合预防性血管内或神经外科干预条件的 ICVD UIA 患者中，阿司匹林治疗是否能降低动脉瘤生长和破裂的风险。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

未破裂的 IA 是普遍的脑血管疾病，影响大约 3%-5% 的普通人群。 与 UIA 破裂相关的死亡率约为 30%-40%，超过三分之一的幸存者会出现严重的神经功能障碍。 目前，还没有针对 ICVD 的 UIA 管理的既定指南。 我们的 AIUIA 试验是首个随机研究，旨在调查抗炎策略在减轻未接受预防性闭塞的 UIA 和 ICVD 患者的动脉瘤生长或破裂方面的潜力。 它有可能提供支持上述患者管理方法的 A 级证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

824

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yi Guo, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jun Kang, Kang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上80岁以下的患者
  • 经 MR 血管造影 (MRA)、计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或数字减影血管造影 (DSA) 确认的最大直径小于 5 和 ≥ 2 毫米的 UIA 患者
  • 有症状的 ICVD（缺血性中风或短暂性脑缺血发作）或无症状的 ICVD（脑 CT/MR 成像发现的临床无症状腔隙性脑梗死）患者
  • 最近 3 个月内使用 CTA 或 MRA 或 DSA 进行的最后一次动脉瘤成像
  • 受试者理解临床试验的特征和个体后果的能力
  • 提供书面知情同意书的患者
  • 同意使用相同的 MR 血管造影或 CT 血管造影方式进行随访成像的患者

排除标准：

  • 多发性动脉瘤
  • 颅内动脉瘤破裂相关出血病史
  • 颅内动脉瘤家族史
  • 有血管畸形（脑动静脉畸形、烟雾病、动静脉瘘等）、脑肿瘤、脑积水、高血压脑出血等病史。
  • MR 禁忌症（金属植入物、造影剂过敏、幽闭恐惧症等）。
  • 先决条件改良 Rankin 量表 (mRS) 分数 > 2
  • 梭形或子囊 UIA
  • 对阿司匹林过敏
  • 尚未提及的阿司匹林的其他禁忌症，剂量为 100 毫克/天（例如 出血性疾病、胃或肠溃疡、急性肝衰竭或肾衰竭、严重心力衰竭、甲氨蝶呤治疗剂量 15 毫克/周或以上）
  • 怀孕和哺乳
  • 参与另一项临床试验或竞争性试验的观察期
  • 居住在农村地区，妨碍定期随访
  • 依从性差

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿司匹林
低剂量阿司匹林，100 毫克，每日一次，一片 100 毫克片剂
药品：阿司匹林肠溶片
低剂量阿司匹林 100 毫克，每日一次（一片 100 毫克片剂）。
其他名称：
  • 拜耳
无干预：标准协议
护理标准，根据指南进行 UIA 管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤破裂或生长的参与者人数
大体时间：24个月
涉及动脉瘤生长的主要复合结果（（1）通过相同的成像方式在至少一个方向上≥1.0mm，（2）通过相同的成像方式在两个方向上≥0.5mm，以及（3）动脉瘤形状的无可争议的变化）或破裂随机分组后 24 个月内重复磁共振或 CT 血管造影。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤破裂的参与者人数
大体时间：24个月
主要复合结果的各个组成部分，随机化后 24 个月内的动脉瘤破裂。
24个月
重复血管造影显示动脉瘤生长的参与者人数
大体时间：24个月
主要复合结果的各个组成部分，动脉瘤生长（（1）通过相同的成像方式在至少一个方向上≥1.0mm，（2）通过相同的成像方式在两个方向上≥0.5mm，以及（3）动脉瘤无可争议的变化形状）在随机分组后 24 个月内重复磁共振或 CT 血管造影或 DSA。
24个月
C反应蛋白水平变化程度
大体时间：24个月
炎症标志物变化，血清C反应蛋白水平
24个月
细胞因子水平变化的程度
大体时间：24个月
炎症生物标志物的变化，细胞因子包括TNF-α、IL-6、IL-8、IL-10、IL-1β、IL-2R等。
24个月
复发性或新发缺血事件
大体时间：24个月
复发性或新发缺血性事件的发生率（提示缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的症状，并由他们选择的城镇/乡村诊所的神经科医生确认）
24个月
任何出血性中风
大体时间：24个月
任何出血性中风的发生率，定义为血液急性外渗到脑实质或蛛网膜下腔，伴有相关的神经系统症状和远离动脉瘤位置的出血区域
24个月
任何系统性出血
大体时间：24个月
系统性出血的发生率
24个月
全因死亡率
大体时间：24个月
总死亡率
24个月
重复血管造影的新发动脉瘤参与者人数
大体时间：24个月
连续影像学新发动脉瘤的发展
24个月
不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)
大体时间：24个月
所有与阿司匹林有关的不良和严重不良事件
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yong Cao, MD、Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (估计的)

2023年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-I2M-C&T-B-114

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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