허혈성 뇌혈관 질환을 동반한 작은 비파열 두개내 동맥류에 대한 아스피린 치료 (AT-SUITABLE)
2023년 6월 14일 업데이트: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital
허혈성 뇌혈관 질환(AT-SUITABLE)이 있는 작은 비파열 두개내 동맥류에 대한 아스피린 치료: 제3상, 다기관, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 끝점 맹검 대조 시험
허혈성 뇌혈관 질환(ICVD)이 있는 작은 파열되지 않은 두개내 동맥류(UIA)의 관리는 신경외과에서 매우 논란이 많은 주제였습니다.
따라서 우리는 예방적 혈관 내 또는 신경외과적 중재에 적합하지 않은 ICVD가 있는 UIA 환자에서 아스피린 치료가 동맥류 성장 및 파열의 위험을 감소시키는지 여부를 밝히기 위해 다기관, 전향적, 무작위 통제 시험(PROBE) 설계를 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
비파열 IA는 일반 인구의 약 3%-5%에 영향을 미치는 널리 퍼진 뇌혈관 장애입니다.
UIA의 파열과 관련된 사망률은 약 30%-40%이며 생존자의 1/3 이상이 심각한 신경학적 결함을 경험합니다.
현재 ICVD가 있는 UIA 관리에 대한 확립된 지침은 없습니다.
우리의 AIUIA 시험은 예방적 폐색을 겪지 않는 UIA 및 ICVD 환자의 동맥류 성장 또는 파열을 완화하는 항염증 전략의 가능성을 조사하는 최초의 무작위 연구입니다.
앞서 언급한 환자 관리 접근 방식을 뒷받침하는 수준 A 증거를 제공할 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
824
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yong Cao, MD
- 전화번호: +86 (010)59976510
- 이메일: caoyong6@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fa Lin, MD
- 전화번호: +86 13681107240
- 이메일: 13681107240@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
연락하다:
- Yi Guo, MD
- 이메일: ghuoyi@gmail.com
-
수석 연구원:
- Yi Guo, MD
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jun Kang, MD
- 이메일: junkang2015@163.com
-
수석 연구원:
- Jun Kang, Kang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만 환자
- MR 혈관조영술(MRA), 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 확인된 UIA가 5 미만이고 최대 직경이 2mm 이상인 환자
- 증상이 있는 ICVD(허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 무증상 ICVD(뇌 CT/MR 영상에서 확인된 임상적으로 무증상 열공 경색) 환자
- 지난 3개월 이내에 CTA 또는 MRA 또는 DSA를 사용한 마지막 동맥류 영상
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하는 피험자의 능력
- 서면 동의서를 제공한 환자
- 동일한 MR 혈관조영술 또는 CT 혈관조영술 방식으로 후속 영상 촬영에 동의한 환자
제외 기준:
- 다발성 동맥류
- 두개내 동맥류 파열 관련 출혈의 병력
- 두개내 동맥류의 가족력
- 혈관기형(뇌동정맥기형, 모야모야병, 동정맥루 등), 뇌종양, 뇌수종, 고혈압성 뇌출혈 등의 병력
- MR 금기 사항(금속 임플란트, 조영제 알레르기, 밀실공포증 등).
- 전제 조건 수정 순위 척도(mRS) 점수 > 2
- 방추형 또는 딸 주머니 UIA
- 아스피린에 대한 알레르기
- 아직 언급되지 않은 아스피린에 대한 다른 금기 사항, 1일 100mg(예: 출혈 장애, 위궤양 또는 장 궤양, 급성 간부전 또는 신부전, 중증 심부전, 메토트렉세이트 15mg/주 이상의 치료)
- 임신과 수유
- 다른 임상 시험 참여 또는 경쟁 시험의 관찰 기간
- 정기적인 후속 조치를 방해하는 농촌 지역에 거주
- 규정 준수 불량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린
저용량 아스피린, 1일 1회 100mg, 100mg 정제 1개
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저용량 아스피린 100mg 1일 1회(100mg 정제 1정).
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 프로토콜
진료 표준, 지침에 따른 UIA 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 파열 또는 성장이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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동맥류 성장((1) 동일한 영상 방식에 의해 적어도 한 방향에서 ≥1.0mm, (2) 동일한 영상 방식에 의해 2 방향에서 ≥0.5mm, 및 (3) 동맥류 형태의 명백한 변화) 또는 파열을 포함하는 일차 복합 결과 무작위배정 후 24개월 이내에 반복적인 자기 공명 또는 CT 혈관조영술.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥류 파열이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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1차 복합 결과의 개별 구성요소, 무작위화 후 24개월 이내에 동맥류 파열.
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24개월
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반복 혈관 조영술에서 동맥류 성장이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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일차 복합 결과의 개별 구성 요소, 동맥류 성장((1) 동일한 영상 방식에 의해 적어도 한 방향에서 ≥1.0mm, (2) 동일한 영상 방식에 의해 2 방향에서 ≥0.5mm, 및 (3) 동맥류의 확실한 변화 모양) 무작위 배정 후 24개월 이내에 반복 자기 공명 또는 CT 혈관 조영술 또는 DSA에서.
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24개월
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C-반응 단백질 수준 변화 정도
기간: 24개월
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염증 바이오마커의 변화, 혈청 C-반응 단백질 수준
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24개월
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사이토카인 수치 변화 정도
기간: 24개월
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TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R 등을 포함한 염증 바이오마커, 사이토카인의 변화
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24개월
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재발성 또는 새로운 허혈성 사건
기간: 24개월
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재발성 또는 새로운 허혈 사건의 발생률(허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 시사하는 증상 및 선택한 타운/빌리지 클리닉의 신경과 전문의에 의해 확인됨)
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24개월
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모든 출혈성 뇌졸중
기간: 24개월
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뇌 실질 또는 지주막하 공간으로의 혈액의 급성 혈관외 유출로 정의되는 모든 출혈성 뇌졸중의 발병률과 관련 신경학적 증상 및 동맥류 위치에서 멀리 떨어진 출혈 영역
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24개월
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모든 체계적 출혈
기간: 24개월
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체계적인 출혈의 발생률
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24개월
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모든 원인 사망
기간: 24개월
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전반적인 사망률
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24개월
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반복 혈관 조영술에서 새로운 동맥류를 가진 참가자 수
기간: 24개월
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일련의 영상에서 de novo 동맥류의 개발
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24개월
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 24개월
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아스피린과 관련된 모든 부작용 및 심각한 부작용
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weng JC, Wang J, Du X, Li H, Jiao YM, Fu WL, Huo R, Yan ZH, Xu HY, Wang S, Cao Y, Zhao JZ; Small Unruptured Aneurysms Study Group. Safety of Aspirin Use in Patients With Stroke and Small Unruptured Aneurysms. Neurology. 2021 Jan 5;96(1):e19-e29. doi: 10.1212/WNL.0000000000010997. Epub 2020 Oct 14.
- Weng JC, Wang J, Li H, Jiao YM, Fu WL, Huo R, Yan ZH, Xu HY, Zhan J, Wang S, Du X, Cao Y, Zhao JZ; Small Unruptured Aneurysms Study Group. Aspirin and Growth of Small Unruptured Intracranial Aneurysm: Results of a Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Oct;51(10):3045-3054. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029967. Epub 2020 Sep 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-I2M-C&T-B-114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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