Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspirinbehandling for små uavbrutte intrakranielle aneurismer med iskemisk cerebrovaskulær sykdom (AT-SUITABLE)

14. juni 2023 oppdatert av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Aspirinbehandling for små uavbrutte intrakranielle aneurismer med iskemisk cerebrovaskulær sykdom (AT-EGNET): en fase 3, multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, kontrollert prøve med blindendepunkt

Behandling av små ubrutt intrakranielle aneurismer (UIA) med iskemisk cerebrovaskulær sykdom (ICVD) har vært et svært kontroversielt tema innen nevrokirurgi. Derfor satte vi i gang en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie (PROBE) design for å avklare hos UIA-pasienter med ICVD som ikke kvalifiserer for forebyggende endovaskulær eller nevrokirurgisk intervensjon om aspirinbehandling reduserer risikoen for aneurismevekst og -ruptur.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uavbrutt IA er utbredt cerebrovaskulære lidelser som påvirker omtrent 3–5 % av den generelle befolkningen. Dødelighetsraten assosiert med brudd på UIA ligger på rundt 30%-40%, med over en tredjedel av de overlevende som opplever betydelige nevrologiske underskudd. Foreløpig er det ingen etablerte retningslinjer for håndtering av UIAer med ICVD. Vår AIUIA-studie er den første randomiserte studien som undersøker potensialet til en antiinflammatorisk strategi for å dempe aneurismevekst eller -ruptur hos pasienter med UIA og ICVD som ikke gjennomgår forebyggende okklusjon. Den har potensial til å gi nivå-A-bevis som støtter den nevnte pasientbehandlingstilnærmingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

824

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Kang, Kang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år og under 80 år
  • pasienter med UIA < 5 og ≥2 mm i største diameter bekreftet av MR angiografi (MRA), computertomografi angiografi (CTA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA)
  • pasienter med enten symptomatisk ICVD (iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep) eller asymptomatisk ICVD (klinisk stille lakunært infarkt identifisert på hjerne-CT/MR-avbildning)
  • siste aneurismeavbildning med enten CTA eller MRA eller DSA i løpet av de siste 3 månedene
  • forsøkspersonens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av klinisk utprøving
  • pasienter som ga skriftlig informert samtykke
  • pasienter som samtykket til oppfølgingsavbildning med samme MR angiografi eller CT angiografi modalitet

Ekskluderingskriterier:

  • flere aneurismer
  • en historie med intrakraniell aneurisme-rupturrelatert blødning
  • en familiehistorie med intrakraniell aneurisme
  • en historie med vaskulær misdannelse (arteriovenøs hjernemisdannelse, moyamoya-sykdom, arteriovenøs fistel, etc.), hjernesvulst, hydrocephalus eller hypertensiv hjerneblødning osv.
  • MR kontraindikasjoner (metallisk implantat, kontrastmiddelallergi, klaustrofobi, etc).
  • en forutsetningsmodifisert Rankin Scale (mRS) score > 2
  • fusiform eller dattersekk UIAer
  • en allergi mot aspirin
  • andre kontraindikasjoner for aspirin som ennå ikke er nevnt, i en dosering på 100 mg/dag (f. blødningsforstyrrelser, mage- eller tarmsår, akutt leversvikt eller nyresvikt, alvorlig hjertesvikt, behandling med metotreksat i en dose på 15 mg/uke eller høyere)
  • graviditet og amming
  • deltakelse i en annen klinisk utprøving eller observasjonsperiode for konkurrerende studier
  • bosted på landsbygda som hindret regelmessig oppfølging
  • dårlig etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
lavdose aspirin, 100 mg en gang daglig, en 100 mg tablett
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
lavdose aspirin 100 mg én gang daglig (én 100 mg tablett).
Andre navn:
  • Bayer
Ingen inngripen: standard protokoll
omsorgsstandard, UIA-ledelse etter retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med aneurismeruptur eller vekst
Tidsramme: 24 måneder
primært sammensatt resultat som involverer aneurismevekst ((1) ≥1,0 ​​mm i minst 1 retning ved identiske avbildningsmodaliteter, (2) ≥0,5 mm i 2 retninger ved identiske avbildningsmodaliteter, og (3) en udiskutabel endring i aneurismeform) eller brudd på gjentatt magnetisk resonans- eller CT-angiografi innen 24 måneder etter randomisering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med aneurismeruptur
Tidsramme: 24 måneder
Individuelle komponenter av det primære sammensatte utfallet, aneurisme ruptur innen 24 måneder etter randomisering.
24 måneder
antall deltakere med aneurismevekst ved gjentatt angiografi
Tidsramme: 24 måneder
Individuelle komponenter av det primære komposittresultatet, aneurismevekst ((1) ≥1,0 ​​mm i minst 1 retning ved identiske avbildningsmodaliteter, (2) ≥0,5 mm i 2 retninger ved identiske avbildningsmodaliteter, og (3) en udiskutabel endring i aneurisme form) på gjentatt magnetisk resonans- eller CT-angiografi eller DSA innen 24 måneder etter randomisering.
24 måneder
grad av endring i C-reaksjonsproteinnivå
Tidsramme: 24 måneder
endring av inflammatoriske biomarkører, serum C-reaksjonsproteinnivå
24 måneder
grad av endring av cytokinnivå
Tidsramme: 24 måneder
endring av inflammatoriske biomarkører, cytokiner inkludert TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R etc.
24 måneder
tilbakevendende eller nye iskemiske hendelser
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten av tilbakevendende eller nye iskemiske hendelser (symptomer som tyder på iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) og bekreftet av nevrologer i den by/landsbyklinikken de velger)
24 måneder
ethvert hemorragisk slag
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten av ethvert hemorragisk slag, definert som akutt ekstravasering av blod inn i hjernens parenkym eller subaraknoidalrom med tilhørende nevrologiske symptomer og et blødende område langt fra aneurismestedet
24 måneder
enhver systematisk blødning
Tidsramme: 24 måneder
forekomsten av systematisk blødning
24 måneder
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
rate av total dødelighet
24 måneder
antall deltakere med de novo aneurisme på gjentatt angiografi
Tidsramme: 24 måneder
utvikling av de novo aneurisme på seriell avbildning
24 måneder
bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
alle uønskede og alvorlige bivirkninger knyttet til aspirin
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Aspirin enterisk belagte tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere