Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspirinebehandeling voor kleine ongebroken intratracraniale aneurysma's met ischemische cereBrovasculaire ziekte (AT-SUITABLE)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Aspirinebehandeling voor kleine ongebroken intratracraniale aneurysma's met ischemische cerebrovasculaire ziekte (AT-SUITABLE): een fase 3, multicenter, prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntgecontroleerd onderzoek

De behandeling van kleine niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's (UIA) met ischemische cerebrovasculaire ziekte (ICVD) is een zeer controversieel onderwerp geweest in de neurochirurgie. Daarom hebben we een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (PROBE) opgezet om bij UIA-patiënten met ICVD die niet in aanmerking komen voor preventieve endovasculaire of neurochirurgische interventie op te helderen of behandeling met aspirine het risico op aneurysmagroei en -ruptuur vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongebroken IA's zijn veel voorkomende cerebrovasculaire aandoeningen die ongeveer 3% -5% van de algemene bevolking treffen. Het sterftecijfer dat gepaard gaat met het scheuren van UIA's ligt rond de 30% -40%, waarbij meer dan een derde van de overlevenden aanzienlijke neurologische gebreken ervaart. Momenteel zijn er geen vastgestelde richtlijnen voor het beheer van UIA's met ICVD. Onze AIUIA-studie is de inaugurele gerandomiseerde studie die het potentieel onderzoekt van een ontstekingsremmende strategie bij het verminderen van aneurysmagroei of -ruptuur bij patiënten met UIA's en ICVD die geen preventieve occlusie ondergaan. Het heeft het potentieel om bewijs van niveau A te leveren dat de bovengenoemde benadering van patiëntbeheer ondersteunt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

824

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Kang, Kang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 en jonger dan 80 jaar
  • patiënten met UIA's < 5 en ≥2 mm in de grootste diameter bevestigd door MR-angiografie (MRA), computertomografie-angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA)
  • patiënten met ofwel symptomatische ICVD (ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) of asymptomatische ICVD (klinisch stil lacunair infarct geïdentificeerd op CT/MR-beeldvorming van de hersenen)
  • laatste aneurysmabeeldvorming met CTA of MRA of DSA in de afgelopen 3 maanden
  • vermogen van de proefpersoon om het karakter en de individuele gevolgen van klinische proeven te begrijpen
  • patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • patiënten die instemden met vervolgbeeldvorming met dezelfde MR-angiografie of CT-angiografiemodaliteit

Uitsluitingscriteria:

  • meerdere aneurysma's
  • een geschiedenis van intracraniële aneurysmaruptuurgerelateerde bloeding
  • een familiegeschiedenis van intracranieel aneurysma
  • een voorgeschiedenis van vasculaire malformatie (arterioveneuze misvorming van de hersenen, ziekte van moyamoya, arterioveneuze fistel, enz.), hersentumor, hydrocephalus of hypertensieve hersenbloeding enz.
  • MR-contra-indicaties (metalen implantaat, allergie voor contrastmiddel, claustrofobie, enz.).
  • een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score > 2
  • fusiforme of dochterzak UIA's
  • een allergie voor aspirine
  • andere nog niet genoemde contra-indicaties voor aspirine, in de dosering van 100 mg/dag (bijv. bloedingsstoornissen, maag- of darmzweren, acuut leverfalen of nierfalen, ernstig hartfalen, behandeling met methotrexaat in een dosering van 15 mg/week of hoger)
  • zwangerschap en borstvoeding
  • deelname aan een andere klinische proef of observatieperiode van concurrerende proeven
  • verblijf in een landelijk gebied dat regelmatige follow-up verhinderde
  • slechte naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
lage dosis aspirine, eenmaal daags 100 mg, één tablet van 100 mg
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
lage dosis aspirine 100 mg eenmaal daags (één tablet van 100 mg).
Andere namen:
  • Bayer
Geen tussenkomst: standaardprotocol
zorgstandaard, beheer UIA volgens richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met aneurysmaruptuur of groei
Tijdsspanne: 24 maanden
primair samengesteld resultaat met aneurysmagroei ((1) ≥ 1,0 mm in ten minste 1 richting door identieke beeldvormingsmodaliteiten, (2) ≥ 0,5 mm in 2 richtingen door identieke beeldvormingsmodaliteiten, en (3) een onbetwistbare verandering in de vorm van het aneurysma) of ruptuur op herhaalde magnetische resonantie- of CT-angiografie binnen 24 maanden na randomisatie.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met een aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: 24 maanden
Individuele componenten van de primaire samengestelde uitkomst, aneurysmaruptuur binnen 24 maanden na randomisatie.
24 maanden
aantal deelnemers met aneurysmagroei bij herhaalde angiografie
Tijdsspanne: 24 maanden
Afzonderlijke componenten van de primaire samengestelde uitkomst, aneurysmagroei ((1) ≥1,0 ​​mm in ten minste 1 richting door identieke beeldvormingsmodaliteiten, (2) ≥0,5 mm in 2 richtingen door identieke beeldvormingsmodaliteiten, en (3) een onbetwistbare verandering in aneurysma vorm) op herhaalde magnetische resonantie- of CT-angiografie of DSA binnen 24 maanden na randomisatie.
24 maanden
mate van verandering van C-reactie-eiwitniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
verandering van inflammatoire biomarkers, serum C-reactie-eiwitniveau
24 maanden
mate van verandering van het cytokineniveau
Tijdsspanne: 24 maanden
verandering van inflammatoire biomarkers, cytokines waaronder TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R etc.
24 maanden
terugkerende of nieuwe ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
de incidentie van terugkerende of nieuwe ischemische gebeurtenissen (symptomen die wijzen op een ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en bevestigd door neurologen in de stad/dorpskliniek van hun keuze)
24 maanden
elke hemorragische beroerte
Tijdsspanne: 24 maanden
de incidentie van een hemorragische beroerte, gedefinieerd als de acute extravasatie van bloed in het hersenparenchym of de subarachnoïdale ruimte met bijbehorende neurologische symptomen en een bloedend gebied ver van de locatie van het aneurysma
24 maanden
elke systematische bloeding
Tijdsspanne: 24 maanden
de incidentie van systematische bloedingen
24 maanden
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
percentage van de totale sterfte
24 maanden
aantal deelnemers met de novo aneurysma op herhaalde angiografie
Tijdsspanne: 24 maanden
ontwikkeling van de novo aneurysma op seriële beeldvorming
24 maanden
bijwerkingen (AE's)/ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden
alle ongunstige en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de aspirine
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aspirine maagsapresistente tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren