Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie aspiryną małych niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych z niedokrwiennym mózgiemChoroby brodawkowate (AT-SUITABLE)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Leczenie aspiryną małych niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych z niedokrwienną chorobą naczyniowo-mózgową (odpowiednie): faza 3, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z ślepą próbą i kontrolą punktu końcowego

Leczenie małych niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIA) z chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych (ICVD) jest bardzo kontrowersyjnym tematem w neurochirurgii. W związku z tym zainicjowaliśmy wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane (PROBE), aby wyjaśnić u pacjentów z UIA z ICVD, którzy nie kwalifikują się do profilaktycznej interwencji wewnątrznaczyniowej lub neurochirurgicznej, czy leczenie aspiryną zmniejsza ryzyko wzrostu i pęknięcia tętniaka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepęknięte IA są powszechnymi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, dotykającymi około 3%-5% ogólnej populacji. Śmiertelność związana z pęknięciem UIA wynosi około 30% -40%, przy czym ponad jedna trzecia osób, które przeżyły, doświadcza znacznych deficytów neurologicznych. Obecnie nie ma ustalonych wytycznych dotyczących postępowania w przypadku UIA z ICVD. Nasze badanie AUIIA jest inauguracyjnym randomizowanym badaniem badającym potencjał strategii przeciwzapalnej w łagodzeniu wzrostu lub pęknięcia tętniaka u pacjentów z UIA i ICVD, którzy nie przechodzą zapobiegawczej okluzji. Ma potencjał dostarczenia dowodów poziomu A, które wspierają wyżej wymienione podejście do leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

824

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Kang, Kang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat
  • pacjenci z UIA < 5 i ≥2 mm w największej średnicy potwierdzonej angiografią MR (MRA), angiografią tomografii komputerowej (CTA) lub cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA)
  • pacjenci z objawowym ICVD (udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny) lub bezobjawowym ICVD (klinicznie niemy zawał lakunarny zidentyfikowany w obrazowaniu CT/MR mózgu)
  • ostatnie obrazowanie tętniaka za pomocą CTA, MRA lub DSA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zdolność podmiotu do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
  • pacjentów, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • pacjentów, którzy zgodzili się na kontrolne badanie obrazowe z użyciem tej samej metody angiografii MR lub angiografii CT

Kryteria wyłączenia:

  • liczne tętniaki
  • historia krwotoku związanego z pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • rodzinna historia tętniaka wewnątrzczaszkowego
  • historia malformacji naczyniowych (malformacja tętniczo-żylna mózgu, choroba moyamoya, przetoka tętniczo-żylna itp.), guz mózgu, wodogłowie lub krwotok mózgowy z nadciśnieniem itp.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metalowy implant, alergia na środek kontrastowy, klaustrofobia itp.).
  • warunek wstępny w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 2
  • wrzecionowaty lub worek potomny UIA
  • alergia na aspirynę
  • inne niewymienione dotychczas przeciwwskazania do aspiryny w dawce 100 mg/dobę (np. skazy krwotoczne, wrzody żołądka lub jelit, ostra niewydolność wątroby lub nerek, ciężka niewydolność serca, leczenie metotreksatem w dawce 15 mg/tydzień lub większej)
  • Ciąża i laktacja
  • udział w innym badaniu klinicznym lub okres obserwacji konkurencyjnych badań
  • zamieszkania na wsi, co uniemożliwiało regularną obserwację
  • słaba zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
mała dawka aspiryny, 100 mg raz dziennie, jedna tabletka 100 mg
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
mała dawka aspiryny 100 mg raz na dobę (jedna tabletka 100 mg).
Inne nazwy:
  • Bayer
Brak interwencji: standardowy protokół
standard opieki, prowadzenie UIA zgodnie z wytycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z pęknięciem lub wzrostem tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
pierwotny złożony wynik obejmujący wzrost tętniaka ((1) ≥1,0 ​​mm w co najmniej 1 kierunku przy użyciu identycznych metod obrazowania, (2) ≥0,5 mm w 2 kierunkach przy użyciu identycznych metod obrazowania oraz (3) niepodważalna zmiana kształtu tętniaka) lub pęknięcie na powtórnym rezonansie magnetycznym lub angiografii CT w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z pęknięciem tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poszczególne elementy pierwotnego złożonego wyniku, pęknięcie tętniaka w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.
24 miesiące
liczba uczestników ze wzrostem tętniaka w powtórnej angiografii
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poszczególne składowe pierwotnego złożonego wyniku, wzrost tętniaka ((1) ≥1,0 ​​mm w co najmniej 1 kierunku przy identycznych sposobach obrazowania, (2) ≥0,5 mm w 2 kierunkach przy identycznych sposobach obrazowania oraz (3) niezaprzeczalna zmiana w tętniaku kształtu) na powtarzanej angiografii rezonansu magnetycznego lub CT lub DSA w ciągu 24 miesięcy po randomizacji.
24 miesiące
stopień zmiany poziomu białka reakcji C
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana biomarkerów stanu zapalnego, poziom białka C-reakcji w surowicy
24 miesiące
stopień zmiany poziomu cytokin
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmiana biomarkerów stanu zapalnego, cytokin w tym TNF-α, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, IL-2R itp.
24 miesiące
nawracające lub nowe zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 24 miesiące
występowanie nawracających lub nowych incydentów niedokrwiennych (objawy sugerujące udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) i potwierdzone przez neurologów w wybranej przez siebie poradni miejskiej/wiejskiej)
24 miesiące
jakikolwiek udar krwotoczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
występowanie dowolnego udaru krwotocznego, definiowanego jako ostre wynaczynienie krwi do miąższu mózgu lub przestrzeni podpajęczynówkowej z towarzyszącymi objawami neurologicznymi i obszarem krwawienia oddalonym od miejsca tętniaka
24 miesiące
jakiekolwiek systematyczne krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące
występowanie systematycznych krwawień
24 miesiące
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik ogólnej śmiertelności
24 miesiące
liczba uczestników z tętniakiem de novo w powtórnej angiografii
Ramy czasowe: 24 miesiące
rozwój tętniaka de novo w obrazowaniu seryjnym
24 miesiące
zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
wszystkie niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane związane z aspiryną
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Cao, MD, Department of Neurosurgery, Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-I2M-C&T-B-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj