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パーキンソン病の管理における前庭神経電気刺激 (VeNS)

2023年4月26日 更新者：Neurovalens Ltd.

パーキンソン病の管理における電気前庭神経刺激（VeNS）

パーキンソン病は、国内で増え続ける高齢者の負担となっています。

パーキンソン病は、慢性で進行性の神経変性疾患で、およそ

65歳までに人口の1%、85歳までに人口の4%から5%。 パーキンソン病における軽度の認知障害は、現在のところ薬物療法がないパーキンソン病認知症 (PDD) につながります。 PD の既存の治療法には副作用があり、完全な治癒には至りませんでした。 したがって、副作用が少ないかまったくない状態で PD の発症を予防または遅延できる代替療法が必要とされています。 前庭刺激は、認知処理を調節し、学習と空間記憶を強化することが知られています。

PD患者には前庭機能不全がみられる。 したがって、長期的な前庭刺激は、パーキンソン病認知症における軽度認知障害の予測因子として観察される認知、神経変性、神経炎症の変化、および行動障害を軽減することにより、認知を強化するのに効果的である可能性があります. このプロジェクトでは、パーキンソン病の管理において副作用が最小限またはまったくない、効果的で理想的な治療法となる可能性がある電気前庭神経刺激を PD 患者に投与することを計画しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Madhya Pradesh
      • Ujjain、Madhya Pradesh、インド、456001
        • RD Gardi Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Hoehn & Yahr 障害分類 79,80 ステージ 1-2 を満たす
  • 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 50 フィート歩行する
  • 最小限の介助で、またはそれ以下の介助で床からの上り下りができ、
  • Folstein Mini-Mental State Exam で 24 点以上のスコア

除外基準:

  • 肺炎や全身感染症などの免疫機能の低下
  • PD以外の進行性変性疾患
  • 過去 6 か月間の脊椎固定術またはその他の整形外科手術
  • 認知症などの精神疾患・精神病
  • 歩行と移動に最小限以上の介助が必要
  • 予定された介入セッションに定期的に参加できない
  • 過去 1 年以内にあらゆる形態の前庭刺激を定期的に練習した経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブ
デバイス：VeNS装置
VeNS治療
偽コンパレータ：シャム
デバイス：偽の VeNS デバイス
VeNS の偽治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：12週間
UPDRS は、最も使用されているパーキンソン病のスケールです。 これは、4 つのサブスケールにグループ化された 42 項目のアンケートです。 UPDRS スケールでの 199 のスコアは最悪 (完全な障害) を表し、スコア 0 は (障害なし) を表します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーグバランススケール（BBS）
時間枠：12週間
14 項目のスケールは、評価者によって採点されます。 姿勢の安定性は、バーグ バランス スケールを使用して評価されます。 事前に決められた一連の作業を安全に行う際に、個人がバランスをとる能力を評価します。 BBS は、姿勢制御のほとんどのコンポーネントを組み込んだ、手を伸ばす、曲げる、移動する、立つなどの機能的活動を実行することによってバランスを評価する定性的な尺度です。両足を離して、両足を合わせて、片足立ちで、両足をタンデム ロンバーグ ポジションで、目を開いた状態または閉じた状態で立ちます。床から何かを拾うために手を伸ばしてかがむ。 各項目は、0 から 4 までの 5 段階で採点され、各等級は十分に確立された基準に従って評価されます。 0 は最低レベルの機能を示し、4 は最高レベルの機能を示します。 合計スコアは 0 ～ 56 の範囲です。
12週間
可動域 (ROM)
時間枠：12週間
可動域は、関節の可動範囲です。 ROM は、ユニバーサル ゴニオメーターと標準プロトコルを使用して取得されます。
12週間
筋力
時間枠：12週間
筋力は、Micro FET 2 ハンドヘルド ダイナモメーターを使用して測定されます。
12週間
手と目の協調の評価
時間枠：12週間
協調運動の速度を評価するために、100ピンの器用さテストが行​​われます。 このテストには、貫通可能な 100 個の穴と 100 個の押しピンを含む滑らかなプラスチック パッドが必要です。 このセットは各参加者に提供され、100 個の押しピンすべてをパッドに固定するタスクが割り当てられます。 タスクを完了するのに必要な時間は、ストップウォッチを使用して記録されます。 値は秒単位で表されます。
12週間
空間記憶の評価
時間枠：12週間
20 枚のパワーポイント スライド プレゼンテーションが準備され、画面上の液晶ディスプレイ (LCD) を使用して投影されます。 各スライドは、再現しやすい単純な線図で構成されています。 四角形、円、長方形、ピラミッドなど、口頭で説明できる図はテスト対象外です。 20 枚のスライドをすべて表示した後、数学の問題 (例: 8-7+3-2+16+12-1+7) がスクリーンに映し出され、問題を解くように求められます。 その後、参加者は、投影された 20 枚のスライドすべてを呼び出して、1 分以内に紙に描くよう求められます。 正解は「1」、不正解は「0」として採点されます。 事前評価と事後評価では、異なる図面セットが使用されます。
12週間
言語記憶の評価
時間枠：12週間
パワーポイントのスライド20枚を用意し、液晶ディスプレイ（LCD）を使ってスクリーンに映し出します。 各スライドは、たとえば ZOL のような 3 文字の単語で構成されています。 20 枚のスライドをすべて見せた後、数学の問題 (例: 9-4+3- 1+22+14-1+3) がスクリーンに映し出され、問題を解くように求められます。 その後、参加者は、投影された 20 枚のスライドすべてを思い出し、1 分以内に紙に同じものを思い出して提示するように求められます。 正解は「1」、不正解は「0」として採点されます。 事前評価と事後評価では、異なる一連の図面が使用されます。
12週間
聴覚と視覚の反応時間
時間枠：12週間
聴覚と視覚の RT を記録する研究で使用される反応時間 (RT) 装置は、プネーの Anand Agencies から購入しました。 RT 装置は、2 つの聴覚 (高音と低音) と 2 つの視覚刺激 (赤と緑の光) を提示します。
12週間
ドーパミンの推定
時間枠：12週間
ドーパミンレベルは、一般ドーパミン（DA）ELISAキットを使用して評価されます。
12週間
Γ-アミノ酪酸 (GABA) の推定
時間枠：12週間
GABA ELISAキットを使用してGABAレベルを推定します
12週間
生活の質の評価
時間枠：12週間
世界保健機関の生活の質 (WHO-QOL BREF) 手段は、身体的健康、心理的状態、社会的関係、および環境の 4 つの領域を評価するための 26 の質問で構成される自記式のアンケートです。 ドメイン スコアは正の方向にスケーリングされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 ドメイン スコアの計算には、各ドメイン内のアイテムの平均スコアが使用されます。 次に、ドメイン スコアを比較できるようにするために、平均スコアに 4 を掛けます。
12週間
柔軟性
時間枠：12週間
柔軟性とは、筋肉、腱、結合組織などの軟部組織構造が、利用可能な関節の可動範囲にわたって伸びる能力です。 柔軟性の測定は、汎用ゴニオメーターと標準プロトコルを使用して取得されます。
12週間
放射線画像の評価
時間枠：12週間
皮質、大脳基底核、小脳、視床、視床下部、大脳辺縁系、グリア細胞の MRI を使用して、放射線画像データを通じて神経学的変化を評価します。
12週間
神経細胞喪失の評価
時間枠：12週間
直径、面積、体積、ミエリン破壊、神経膠症およびニューロンの接続性を測定して、ニューロンの損失を評価します
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurovalens Ltd.

協力者

R D Gardi Medical College, Ujjain

捜査官

  • 主任研究者：Sai Sailesh Kumar Goothy、RD Gardi Medical College, Ujjain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月26日

一次修了 (実際)

2022年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IVSPD001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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