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固形腫瘍患者を対象としたROSE12単独および他の抗腫瘍剤との併用の第I相研究

2026年7月26日 更新者：Chugai Pharmaceutical

局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、単剤としておよび他の抗腫瘍剤と併用した ROSE12 の安全性および薬物動態を評価する第 Ia/Ib 相非盲検用量漸増研究

これは、局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、ROSE12 の単剤および他の抗腫瘍剤との併用での安全性と薬物動態を評価する第 Ia/Ib 相非盲検用量漸増研究です。 この研究は、用量漸増パート、生検パート (バイオマーカーを評価するパート)、拡張パートの 3 つのパートで構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

209

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • NEXT Oncology
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 募集
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 募集
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • 募集
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • 募集
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 募集
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォーム (ICF) 署名時の年齢 18 歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 または 1
  • 血液および末端臓器の適切な機能
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • 局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的所見がある患者
  • 【用量漸増パートおよび拡張パート】新鮮腫瘍または代表腫瘍検体の入手が確認されている患者
  • [生検部位] アクセス可能な病変を有する患者

除外基準:

  • 臨床的に重大な心血管疾患または肝臓疾患
  • -治験薬の開始前28日以内に治験療法および抗がん療法による治療を受けている
  • -以前のがん免疫療法に起因すると考えられる免疫介在性グレード4の有害事象の病歴（血清アミラーゼまたはリパーゼの無症候性上昇を除く）。
  • 以前のがん免疫療法によるすべての imAE (補充療法で管理された内分泌障害、安定した白斑または安定した脱毛症を除く) で、ベースラインまで完全に回復していない。
  • 補充療法で管理された脱毛症、白斑、または内分泌障害を除く、以前の抗がん剤治療による有害事象がグレード1以下に回復していない
  • 原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍、抗腫瘍治療を必要とする未治療のCNS転移、または活動性のCNS転移
  • 制御不能な腫瘍関連の痛み
  • 胸水、心嚢水、または腹水が制御されていないため、再発性のドレナージ処置が必要な場合
  • 臨床的に重大な自己免疫疾患の活動性または既往歴
  • -キメラ抗体またはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応、アナフィラキシー反応、またはその他の過敏反応の病歴。

【拡張パーツ】

  • Treg枯渇のMoAを有する治験製品による以前の治療
  • -サイクル1の1日目以前の5年以内に研究対象の疾患以外の悪性腫瘍がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: フェーズ Ia の用量漸増パート
患者は ROSE12 を点滴静注として用量を段階的に増加させて投与されます。
薬：ローズ12
ROSE12 の点滴静注
実験的：パート B: フェーズ Ia の生検部分
連続生検は、ROSE12 を漸増用量で IV 注入を受ける患者に対して実施されます。
薬：ローズ12
ROSE12 の点滴静注
実験的：パート C: フェーズ Ib の用量漸増パート
患者は、ROSE12 とアテゾリズマブを点滴静注として用量を段階的に増加させて投与されます。
薬：ローズ12
ROSE12 の点滴静注
薬：アテゾリズマブ
点滴静注としてのアテゾリズマブ
実験的：パート D: フェーズ Ib の生検部分
連続生検は、ROSE12 とアテゾリズマブの IV 注入を漸増用量で投与される患者に対して実施されます。
薬：ローズ12
ROSE12 の点滴静注
薬：アテゾリズマブ
点滴静注としてのアテゾリズマブ
実験的：パート E: 選択された固形腫瘍患者におけるフェーズ Ib の拡大部分
患者は、ROSE12 とアテゾリズマブを推奨用量で点滴静注します。
薬：ローズ12
ROSE12 の点滴静注
薬：アテゾリズマブ
点滴静注としてのアテゾリズマブ
実験的：Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
薬：ローズ12
ROSE12 の点滴静注
薬：Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ROSE12 を単剤として投与した場合およびアテゾリズマブと併用した場合の ROSE12 の最大耐用量 (MTD) および推奨用量 (RD) (パート A および C)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 21 日目まで (サイクル 1 は 21 日間)
用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
サイクル 1 の 1 日目からサイクル 1 の 21 日目まで (サイクル 1 は 21 日間)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
時間枠：From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
時間枠：From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単剤として投与した場合およびアテゾリズマブと組み合わせて投与した場合の ROSE12 の予備的な抗腫瘍活性 (パート A、B、C および D)
時間枠：スクリーニングから研究完了または治療中止まで、研究終了まで評価（約43か月）
ORR は、RECIST v1.1 に従って研究者が決定した、4 週間以上離れた連続 2 回の機会に客観的反応を示した患者の割合として定義されます。
スクリーニングから研究完了または治療中止まで、研究終了まで評価（約43か月）
ROSE12 と組み合わせて投与した場合の PK プロファイルにおけるアテゾリズマブの最大血清濃度 (Cmax) (パート C、D、および E)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 は 21 日) から研究完了または治療中止まで、研究終了までの評価 (約 43 か月)
アテゾリズマブの最大血清濃度（Cmax）
サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 は 21 日) から研究完了または治療中止まで、研究終了までの評価 (約 43 か月)
ROSE12 と組み合わせて投与した場合の PK プロファイルにおけるアテゾリズマブの最小血清濃度 (Cmin) (パート C、D、および E)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 は 21 日) から研究完了または治療中止まで、研究終了までの評価 (約 43 か月)
アテゾリズマブの最低血清濃度（Cmin）
サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 は 21 日) から研究完了または治療中止まで、研究終了までの評価 (約 43 か月)
ROSE12 と組み合わせて投与した場合のアテゾリズマブの PK プロファイルの濃度時間曲線下面積 (AUC) (パート C、D、および E)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 は 21 日) から研究完了または治療中止まで、研究終了までの評価 (約 43 か月)
アテゾリズマブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 は 21 日) から研究完了または治療中止まで、研究終了までの評価 (約 43 か月)
ROSE12 と組み合わせて投与した場合のアテゾリズマブの免疫原性 (パート C、D、および E)
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 は 21 日) から研究完了または治療中止まで、研究終了までの評価 (約 43 か月)
アテゾリズマブに対するADAの有病率と発生率、およびPKパラメーターおよび安全性との潜在的な相関関係
サイクル 1 の 1 日目 (サイクル 1 は 21 日) から研究完了または治療中止まで、研究終了までの評価 (約 43 か月)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
時間枠：From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
時間枠：From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
時間枠：From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
時間枠：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chugai Pharmaceutical

捜査官

  • スタディディレクター：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月24日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月26日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSE101CT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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