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ROSE12 单独和联合其他抗肿瘤药物治疗实体瘤患者的 I 期研究

2026年7月26日 更新者：Chugai Pharmaceutical

一项 Ia/Ib 期开放标签、剂量递增研究，以评估 ROSE12 作为单一药物以及与其他抗肿瘤药物联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和药代动力学

这是一项 Ia/Ib 期开放标签剂量递增研究，旨在评估 ROSE12 作为单一药物以及与其他抗肿瘤药物联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和药代动力学。 该研究将包括三个部分：剂量递增部分、活检部分（评估生物标志物的部分）和扩展部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

209

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 招聘中
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • 招聘中
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
        • 招聘中
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • 招聘中
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi、Osaka、日本、590-0197
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō、Shizuoka、日本、411-8777
        • 招聘中
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 招聘中
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 招聘中
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • NEXT Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书 (ICF) 时年龄≥ 18 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 为 0 或 1
  • 足够的血液学和终末器官功能
  • 预期寿命≥12周
  • 具有局部晚期或转移性实体瘤组织学记录的患者
  • [剂量递增部分和扩展部分] 确认有新鲜肿瘤或代表性肿瘤标本的患者
  • [活检部位] 有可及病灶的患者

排除标准：

  • 有临床意义的心血管或肝脏疾病
  • 在研究药物开始前 28 天内接受研究性治疗和抗癌治疗
  • 任何归因于既往癌症免疫治疗的免疫介导的 4 级不良事件史（血清淀粉酶或脂肪酶的无症状升高除外）。
  • 所有来自既往癌症免疫治疗的 imAE（通过替代疗法治疗的内分泌病、稳定性白斑或稳定性脱发除外）尚未完全解决至基线。
  • 既往抗癌治疗的不良事件尚未解决至 ≤ 1 级，但脱发、白斑或内分泌病通过替代疗法得到控制
  • 原发性中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤、未经治疗的需要任何抗肿瘤治疗的 CNS 转移瘤或活动性 CNS 转移瘤
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水
  • 具有临床意义的自身免疫性疾病的活动或病史
  • 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。

[扩展部分]

  • 先前使用具有 Treg 耗竭 MoA 的研究产品进行治疗
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 5 年内研究的疾病以外的恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：Ia 阶段的剂量递增部分
患者将以递增剂量接受 ROSE12 作为静脉输注。
药品：玫瑰12
ROSE12 作为静脉输液
实验性的：B 部分：Ia 阶段的活检部分
将对接受剂量增加的 ROSE12 静脉输注的患者进行系列活检。
药品：玫瑰12
ROSE12 作为静脉输液
实验性的：C 部分：Ib 阶段的剂量递增部分
患者将以递增剂量接受 ROSE12 和 atezolizumab 作为静脉输注。
药品：玫瑰12
ROSE12 作为静脉输液
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 作为静脉输液
实验性的：D 部分：Ib 阶段的活检部分
将对接受 ROSE12 和 atezolizumab 作为递增剂量的 IV 输注的患者进行系列活检。
药品：玫瑰12
ROSE12 作为静脉输液
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 作为静脉输液
实验性的：E 部分：Ib 期在选定实体瘤患者中的扩展部分
患者将接受推荐剂量的 ROSE12 和 atezolizumab 作为静脉输注。
药品：玫瑰12
ROSE12 作为静脉输液
药品：阿替珠单抗
Atezolizumab 作为静脉输液
实验性的：Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
药品：玫瑰12
ROSE12 作为静脉输液
药品：Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROSE12 单药给药和与阿替利珠单抗联合给药时的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐剂量 (RD)（A 部分和 C 部分）
大体时间：从第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 21 天（第 1 周期为 21 天）
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质
从第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 21 天（第 1 周期为 21 天）
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
大体时间：From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
大体时间：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
大体时间：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
大体时间：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
大体时间：From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ROSE12 作为单一药物和与 atezolizumab 联合使用时的初步抗肿瘤活性（A、B、C 和 D 部分）
大体时间：从筛选到研究完成或治疗停止，评估到研究结束（约 43 个月）
ORR，定义为由研究者根据 RECIST v1.1 确定的间隔≥ 4 周的连续两次出现客观反应的患者比例。
从筛选到研究完成或治疗停止，评估到研究结束（约 43 个月）
与 ROSE12（C、D 和 E 部分）联合给药时 atezolizumab 的最大血清浓度（Cmax）的 PK 曲线
大体时间：从第 1 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）到研究完成或治疗停止，评估直至研究结束（约 43 个月）
Atezolizumab 的最大血清浓度 (Cmax)
从第 1 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）到研究完成或治疗停止，评估直至研究结束（约 43 个月）
与 ROSE12（C、D 和 E 部分）联合给药时，atezolizumab 的最低血清浓度（Cmin）的 PK 曲线
大体时间：从第 1 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）到研究完成或治疗停止，评估直至研究结束（约 43 个月）
Atezolizumab的最低血清浓度（Cmin）
从第 1 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）到研究完成或治疗停止，评估直至研究结束（约 43 个月）
当与 ROSE12（C、D 和 E 部分）联合给药时，atezolizumab 的药代动力学曲线下的浓度-时间曲线下面积 (AUC) 面积
大体时间：从第 1 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）到研究完成或治疗停止，评估直至研究结束（约 43 个月）
Atezolizumab 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
从第 1 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）到研究完成或治疗停止，评估直至研究结束（约 43 个月）
Atezolizumab 与 ROSE12 联合给药时的免疫原性（C、D 和 E 部分）
大体时间：从第 1 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）到研究完成或治疗停止，评估直至研究结束（约 43 个月）
Atezolizumab 的 ADAs 患病率和发生率以及与 PK 参数和安全性的潜在相关性
从第 1 周期第 1 天（第 1 周期为 21 天）到研究完成或治疗停止，评估直至研究结束（约 43 个月）
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
大体时间：From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
大体时间：From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
大体时间：From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
大体时间：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
大体时间：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
大体时间：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
大体时间：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
大体时间：From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chugai Pharmaceutical

调查人员

  • 研究主任：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月24日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月26日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSE101CT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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