Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af ROSE12 alene og i kombination med andre antitumormidler hos patienter med solide tumorer

4. marts 2025 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et fase Ia/Ib åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ROSE12 som enkeltstof og i kombination med andre antitumormidler hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase Ia/Ib åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ROSE12 som enkeltstof og i kombination med andre antitumormidler hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Undersøgelsen vil bestå af tre dele: en dosis-eskaleringsdel, en biopsidel (delen til at evaluere biomarkører) og en ekspansionsdel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

219

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Patienter med histologisk dokumentation for lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor
  • [Dosis-eskaleringsdele og udvidelsesdel] Patienter med bekræftet tilgængelighed af friske tumorer eller repræsentative tumorprøver
  • [Biopsidele] Patienter med tilgængelig(e) læsion(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller leversygdom
  • Behandling med forsøgsterapi og anti-cancerterapi inden for 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Enhver anamnese med en immunmedieret grad 4-bivirkning tilskrevet tidligere cancerimmunterapi (bortset fra asymptomatisk forhøjelse af serumamylase eller lipase).
  • Alle imAE'er fra tidligere cancerimmunterapi (bortset fra endokrinopati behandlet med substitutionsterapi, stabil vitiligo eller stabil alopeci), som ikke er løst fuldstændigt til baseline.
  • Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er gået over til grad ≤ 1 bortset fra alopeci, vitiligo eller endokrinopati behandlet med substitutionsterapi
  • Malignitet i primært centralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser, der kræver antitumorbehandling, eller aktive CNS-metastaser
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.

[Udvidelsesdel]

  • Forudgående behandling med forsøgsprodukt, som har MoA af Treg-depletering
  • Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 5 år før cyklus 1 dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosis-eskalering del af fase Ia
Patienterne vil modtage ROSE12 som en IV-infusion ved eskalerede doser.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Eksperimentel: Del B: Biopsi del af fase Ia
Seriel biopsi vil blive udført med patienter, der vil modtage ROSE12 som en IV-infusion ved eskalerede doser.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Eksperimentel: Del C: Dosiseskaleringsdel af fase Ib
Patienterne vil modtage ROSE12 og atezolizumab som en IV-infusion ved eskalerede doser.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusion
Eksperimentel: Del D: Biopsidel af fase Ib
Seriel biopsi vil blive udført med patienter, der vil modtage ROSE12 og atezolizumab som en IV-infusion ved eskalerede doser.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusion
Eksperimentel: Del E: Udvidelsesdel af fase Ib hos patienter med udvalgte solide tumorer
Patienterne vil modtage ROSE12 og atezolizumab som en IV-infusion i den anbefalede dosis.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RD) af ROSE12, når det administreres som enkeltstof og i kombination med atezolizumab (del A og C)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21 (cyklus 1 er 21 dage)
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21 (cyklus 1 er 21 dage)
Sikkerhed (alle dele) og tolerabilitet (del A, B, C og D) af ROSE12, når det administreres som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab (bivirkninger)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen, seponering af behandling eller opfølgning efter behandling, vurderet frem til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
Fra screening til afslutning af undersøgelsen, seponering af behandling eller opfølgning efter behandling, vurderet frem til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af ROSE12 for PK-profil, når det administreres som enkeltstof og i kombination med atezolizumab (alle dele)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af ROSE12
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Den mindste serumkoncentration (Cmin) af ROSE12 for farmakokinetisk profil, når det administreres som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab (alle dele)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Den mindste serumkoncentration (Cmin) af ROSE12
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for ROSE12 for PK-profil, når det administreres som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab (alle dele)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for ROSE12
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Foreløbig antitumoraktivitet af ROSE12, når det administreres i kombination med atezolizumab (del E)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med en objektiv respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterierne i Solid Tumors version 1.1
Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig antitumoraktivitet af ROSE12, når det administreres som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab (del A, B, C og D)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
ORR, defineret som andelen af ​​patienter med objektiv respons ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Foreløbig antitumoraktivitet af ROSE12, når det administreres som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab (alle dele)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Disease Control Rate (DCR), defineret som andelen af ​​patienter, der havde en objektiv respons eller stabil sygdom (SD), som bekræftes mindst 6 uger efter behandlingsstart som minimumsvarighed, som bestemt af investigator med brug af RECIST v1.1.
Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Foreløbig antitumoraktivitet af ROSE12, når det administreres som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab (alle dele)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Varighed af objektiv respons (DoR), defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtræffer først), som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Foreløbig antitumoraktivitet af ROSE12, når det administreres som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab (alle dele)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tiden fra administration af første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af atezolizumab for PK-profil, når det administreres i kombination med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af atezolizumab
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Den minimale serumkoncentration (Cmin) af atezolizumab for farmakokinetisk profil, når det administreres i kombination med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af atezolizumab
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) for atezolizumab for farmakokinetisk profil, når det administreres i kombination med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) for atezolizumab
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Immunogeniciteten af ​​ROSE12, når det administreres som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab (alle dele)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Prævalens og forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod ROSE12 og potentiel korrelation med PK-parametre og sikkerhed
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Atezolizumabs immunogenicitet, når det administreres i kombination med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Prævalens og forekomst af ADA'er til atezolizumab og potentiel korrelation med PK-parametre og sikkerhed
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSE101CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner