Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af ROSE12 alene og i kombination med andre antitumormidler hos patienter med solide tumorer

26. juli 2026 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Et fase Ia/Ib åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ROSE12 som enkeltstof og i kombination med andre antitumormidler hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase Ia/Ib åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ROSE12 som enkeltstof og i kombination med andre antitumormidler hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Undersøgelsen vil bestå af tre dele: en dosis-eskaleringsdel, en biopsidel (delen til at evaluere biomarkører) og en ekspansionsdel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

209

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Patienter med histologisk dokumentation for lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor
  • [Dosis-eskaleringsdele og udvidelsesdel] Patienter med bekræftet tilgængelighed af friske tumorer eller repræsentative tumorprøver
  • [Biopsidele] Patienter med tilgængelig(e) læsion(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller leversygdom
  • Behandling med forsøgsterapi og anti-cancerterapi inden for 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Enhver anamnese med en immunmedieret grad 4-bivirkning tilskrevet tidligere cancerimmunterapi (bortset fra asymptomatisk forhøjelse af serumamylase eller lipase).
  • Alle imAE'er fra tidligere cancerimmunterapi (bortset fra endokrinopati behandlet med substitutionsterapi, stabil vitiligo eller stabil alopeci), som ikke er løst fuldstændigt til baseline.
  • Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som ikke er gået over til grad ≤ 1 bortset fra alopeci, vitiligo eller endokrinopati behandlet med substitutionsterapi
  • Malignitet i primært centralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser, der kræver antitumorbehandling, eller aktive CNS-metastaser
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant autoimmun sygdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.

[Udvidelsesdel]

  • Forudgående behandling med forsøgsprodukt, som har MoA af Treg-depletering
  • Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 5 år før cyklus 1 dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Dosis-eskalering del af fase Ia
Patienterne vil modtage ROSE12 som en IV-infusion ved eskalerede doser.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Eksperimentel: Del B: Biopsi del af fase Ia
Seriel biopsi vil blive udført med patienter, der vil modtage ROSE12 som en IV-infusion ved eskalerede doser.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Eksperimentel: Del C: Dosiseskaleringsdel af fase Ib
Patienterne vil modtage ROSE12 og atezolizumab som en IV-infusion ved eskalerede doser.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusion
Eksperimentel: Del D: Biopsidel af fase Ib
Seriel biopsi vil blive udført med patienter, der vil modtage ROSE12 og atezolizumab som en IV-infusion ved eskalerede doser.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusion
Eksperimentel: Del E: Udvidelsesdel af fase Ib hos patienter med udvalgte solide tumorer
Patienterne vil modtage ROSE12 og atezolizumab som en IV-infusion i den anbefalede dosis.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusion
Eksperimentel: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Medicin: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusion
Medicin: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede dosis (RD) af ROSE12, når det administreres som enkeltstof og i kombination med atezolizumab (del A og C)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21 (cyklus 1 er 21 dage)
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Fra cyklus 1 dag 1 til cyklus 1 dag 21 (cyklus 1 er 21 dage)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Tidsramme: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Tidsramme: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig antitumoraktivitet af ROSE12, når det administreres som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab (del A, B, C og D)
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
ORR, defineret som andelen af ​​patienter med objektiv respons ved to på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
Fra screening til afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af behandlingen, vurderet til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af atezolizumab for PK-profil, når det administreres i kombination med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af atezolizumab
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Den minimale serumkoncentration (Cmin) af atezolizumab for farmakokinetisk profil, når det administreres i kombination med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Minimum serumkoncentration (Cmin) af atezolizumab
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) for atezolizumab for farmakokinetisk profil, når det administreres i kombination med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Arealet under koncentration-tid-kurven (AUC) for atezolizumab
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Atezolizumabs immunogenicitet, når det administreres i kombination med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Prævalens og forekomst af ADA'er til atezolizumab og potentiel korrelation med PK-parametre og sikkerhed
Fra cyklus 1 dag 1 (cyklus 1 er 21 dage) indtil undersøgelsens afslutning eller behandlingens afbrydelse, vurderet op til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 43 måneder)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSE101CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner