Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus ROSE12:sta yksinään ja yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 26. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Vaiheen Ia/Ib avoin, annoskorotustutkimus ROSE12:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tämä on faasin Ia/Ib avoin annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan ROSE12:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yksittäisenä aineena ja yhdessä muiden kasvainlääkkeiden kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tutkimus koostuu kolmesta osasta: annoskorotusosasta, biopsiaosasta (biomarkkereita arvioiva osa) ja laajennusosasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

209

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Rekrytointi
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 590-0197
        • Rekrytointi
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 tai 1
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Potilaat, joilla on histologinen dokumentaatio paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta
  • [Annosta lisäävät osat ja laajennusosa] Potilaat, joilla on vahvistettu tuoreen kasvaimen tai edustavien kasvainnäytteiden saatavuus
  • [Biopsian osat] Potilaat, joilla on helppopääsyinen leesio(t)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sydän- tai maksasairaus
  • Hoito tutkimushoidolla ja syövän vastaisella hoidolla 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Kaikki aiemmasta syövän immunoterapiasta johtuvan immuunivälitteisen asteen 4 haittatapahtuman historia (muu kuin oireeton seerumin amylaasi- tai lipaasitason nousu).
  • Kaikki aiemman syövän immunoterapian imAE:t (muu kuin korvaushoidolla hoidettu endokrinopatia, stabiili vitiligo tai stabiili hiustenlähtö), jotka eivät ole parantuneet täysin lähtötasoon.
  • Aiemman syöpähoidon haittatapahtumat, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤ 1, lukuun ottamatta kaljuutta, vitiligoa tai endokrinopatiaa, jota hoidetaan korvaushoidolla
  • Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus, hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka vaativat antituumorihoitoa, tai aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
  • Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä
  • Aktiivinen tai aiemmin kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.

[Laajennusosa]

  • Aikaisempi hoito tutkimustuotteella, jossa on Treg-puutosten MoA
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkittava sairaus 5 vuoden sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Vaiheen Ia annoskorotus
Potilaat saavat ROSE12:ta suonensisäisenä infuusiona suurennetuilla annoksilla.
Lääke: RUSU12
ROSE12 IV-infuusiona
Kokeellinen: Osa B: Biopsia osa vaiheesta Ia
Sarjabiopsia suoritetaan potilaille, jotka saavat ROSE12:ta suonensisäisenä infuusiona suurennetuilla annoksilla.
Lääke: RUSU12
ROSE12 IV-infuusiona
Kokeellinen: Osa C: Vaiheen Ib annoskorotusosa
Potilaat saavat ROSE12:ta ja atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona suurennetuilla annoksilla.
Lääke: RUSU12
ROSE12 IV-infuusiona
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi IV-infuusiona
Kokeellinen: Osa D: Biopsia osa vaiheesta Ib
Sarjabiopsia suoritetaan potilaille, jotka saavat ROSE12:ta ja atetsolitsumabia laskimonsisäisenä infuusiona suurennetuilla annoksilla.
Lääke: RUSU12
ROSE12 IV-infuusiona
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi IV-infuusiona
Kokeellinen: Osa E: Vaiheen Ib laajennusosa potilailla, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia
Potilaat saavat ROSE12:ta ja atetsolitsumabia suonensisäisenä infuusiona suositellulla annoksella.
Lääke: RUSU12
ROSE12 IV-infuusiona
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi IV-infuusiona
Kokeellinen: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Lääke: RUSU12
ROSE12 IV-infuusiona
Lääke: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROSE12:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos (RD) annettuna yksinään ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa (osa A ja C)
Aikaikkuna: Syklistä 1, päivä 1, kierto 1 päivään 21 (sykli 1 on 21 päivää)
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Syklistä 1, päivä 1, kierto 1 päivään 21 (sykli 1 on 21 päivää)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Aikaikkuna: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Aikaikkuna: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROSE12:n alustava kasvainten vastainen vaikutus annettuna yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa (osa A, B, C ja D)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 43 kuukautta)
ORR, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on objektiivinen vaste kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
Seulonnasta tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 43 kuukautta)
Atetsolitsumabin maksimipitoisuus seerumissa (Cmax) PK-profiilille, kun sitä annetaan yhdessä ROSE12:n kanssa (osa C, D ja E)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 21 päivää) tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 43 kuukautta)
Atetsolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 21 päivää) tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 43 kuukautta)
Atetsolitsumabin pienin seerumipitoisuus (Cmin) PK-profiilille, kun sitä annetaan yhdessä ROSE12:n kanssa (osa C, D ja E)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 21 päivää) tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 43 kuukautta)
Atetsolitsumabin pienin seerumipitoisuus (Cmin).
Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 21 päivää) tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 43 kuukautta)
Atetsolitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) PK-profiilille, kun sitä annetaan yhdessä ROSE12:n kanssa (osa C, D ja E)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 21 päivää) tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 43 kuukautta)
Atetsolitsumabin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 21 päivää) tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 43 kuukautta)
Atetsolitsumabin immunogeenisyys annettuna yhdessä ROSE12:n kanssa (osa C, D ja E)
Aikaikkuna: Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 21 päivää) tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 43 kuukautta)
ADA:n esiintyvyys ja ilmaantuvuus atetsolitsumabiin ja mahdollinen korrelaatio PK-parametrien ja turvallisuuden kanssa
Syklin 1 päivästä 1 (sykli 1 on 21 päivää) tutkimuksen päättymiseen tai hoidon lopettamiseen, arvioituna tutkimuksen loppuun asti (noin 43 kuukautta)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Aikaikkuna: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Aikaikkuna: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Aikaikkuna: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Aikaikkuna: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSE101CT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa