고형 종양 환자에서 ROSE12 단독 및 다른 항종양제와의 병용에 대한 1상 연구
2025년 3월 4일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ROSE12의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 Ia/Ib상 공개 라벨 용량 증량 연구
이것은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ROSE12의 안전성 및 약동학을 단일 제제 및 다른 항종양 제제와 병용하여 평가하기 위한 Ia/Ib상 오픈 라벨, 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 부분, 생검 부분(바이오마커를 평가하는 부분) 및 확장 부분의 세 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
219
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical trials information
- 전화번호: only use Email
- 이메일: clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 나이 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0 또는 1
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 기대 수명 ≥ 12주
- 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 문서가 있는 환자
- [Dose-escalation Parts and Expansion Part] 신선한 종양 또는 대표 종양 검체가 확인된 환자
- [생검 부위] 접근 가능한 병변이 있는 환자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관 또는 간 질환
- 연구 약물 시작 전 28일 이내에 조사 요법 및 항암 요법을 사용한 치료
- 이전의 암 면역요법으로 인한 면역 매개 4등급 이상 반응의 모든 병력(혈청 아밀라아제 또는 리파아제의 무증상 상승 제외).
- 기준선까지 완전히 해결되지 않은 이전 암 면역 요법(대체 요법으로 관리되는 내분비병증, 안정 백반증 또는 안정 탈모증 제외)의 모든 imAE.
- 대체 요법으로 관리되는 탈모증, 백반증 또는 내분비병증을 제외하고 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용
- 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양, 항종양 치료가 필요한 치료되지 않은 CNS 전이 또는 활동성 CNS 전이
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉막삼출액, 심낭삼출액 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수
- 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 활동성 또는 병력
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
[확장부]
- Treg 고갈의 MoA가 있는 연구용 제품으로 사전 치료
- 1주기 1일 전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단계 Ia의 용량 증량 부분
환자는 증가된 용량으로 IV 주입으로 ROSE12를 받게 됩니다.
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IV 주입으로서의 ROSE12
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실험적: 파트 B: Phase Ia의 생검 부분
증량된 용량의 IV 주입으로 ROSE12를 투여할 환자를 대상으로 일련의 생검을 실시할 것입니다.
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IV 주입으로서의 ROSE12
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실험적: 파트 C: Ib 단계의 용량 증량 부분
환자들은 ROSE12와 아테졸리주맙을 점증된 용량의 IV 주입으로 받게 됩니다.
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IV 주입으로서의 ROSE12
IV 주입으로서의 아테졸리주맙
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실험적: 파트 D: Ib 단계의 생검 부분
일련의 생검은 ROSE12와 아테졸리주맙을 점증된 용량의 IV 주입으로 받을 환자를 대상으로 실시될 것입니다.
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IV 주입으로서의 ROSE12
IV 주입으로서의 아테졸리주맙
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실험적: 파트 E: 선택된 고형 종양 환자의 Ib상 확장 부분
환자는 ROSE12와 아테졸리주맙을 권장 용량의 IV 주입으로 받게 됩니다.
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IV 주입으로서의 ROSE12
IV 주입으로서의 아테졸리주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 제제로 아테졸리주맙과 병용 투여 시 ROSE12의 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 용량(RD)(파트 A 및 C)
기간: 1주기 1일부터 1주기 21일까지(1주기는 21일)
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 특성
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1주기 1일부터 1주기 21일까지(1주기는 21일)
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단일 제제로 아테졸리주맙과 병용 투여 시 ROSE12의 안전성(모든 부분) 및 내약성(부분 A, B, C 및 D)(부작용)
기간: 스크리닝부터 연구 완료까지, 치료 중단 또는 치료 후 후속 조치, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용의 발생률, 특성 및 심각도
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스크리닝부터 연구 완료까지, 치료 중단 또는 치료 후 후속 조치, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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단일 제제로 아테졸리주맙과 병용 투여했을 때 PK 프로필에 대한 ROSE12의 최대 혈청 농도(Cmax)(모든 부품)
기간: 주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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ROSE12의 최대 혈청 농도(Cmax)
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주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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단일 제제로 아테졸리주맙과 병용 투여했을 때 PK 프로필에 대한 ROSE12의 최소 혈청 농도(Cmin)(모든 부품)
기간: 주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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ROSE12의 최소 혈청 농도(Cmin)
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주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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단일 제제로 아테졸리주맙과 병용 투여했을 때 PK 프로필에 대한 ROSE12의 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)(모든 부분)
기간: 주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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ROSE12의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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아테졸리주맙과 병용 투여 시 ROSE12의 예비 항종양 활성(파트 E)
기간: 스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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객관적 반응률(ORR), 반응 평가 기준에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 ≥ 4주 간격의 2회 연속 사례에서 객관적 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])을 보이는 환자의 비율로 정의됨 고형 종양 버전 1.1에서
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스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 제제 및 아테졸리주맙과 병용 투여 시 ROSE12의 예비 항종양 활성(파트 A, B, C 및 D)
기간: 스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 4주 이상 간격으로 2회 연속으로 객관적인 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
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스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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단일 제제로 아테졸리주맙과 병용 투여 시 ROSE12의 예비 항종양 활성(모든 부품)
기간: 스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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질병 통제율(DCR), 최소 기간으로 치료 시작 후 6주 이상으로 확인된 객관적 반응 또는 안정 질병(SD)을 보인 환자의 비율로 정의되며, RECIST v1.1.
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스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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단일 제제로 아테졸리주맙과 병용 투여 시 ROSE12의 예비 항종양 활성(모든 부품)
기간: 스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생으로부터 시간으로 정의되는 객관적 반응 기간(DoR).
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스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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단일 제제로 아테졸리주맙과 병용 투여 시 ROSE12의 예비 항종양 활성(모든 부품)
기간: 스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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무진행 생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 첫 번째 연구 치료제 투여부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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스크리닝부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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ROSE12(파트 C, D 및 E)와 병용 투여 시 PK 프로필에 대한 아테졸리주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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아테졸리주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
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주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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ROSE12(파트 C, D 및 E)와 병용 투여 시 PK 프로파일에 대한 아테졸리주맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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아테졸리주맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
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주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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ROSE12와 병용 투여 시 PK 프로필에 대한 아테졸리주맙의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)(파트 C, D 및 E)
기간: 주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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아테졸리주맙의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)
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주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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단일 제제 및 아테졸리주맙과의 병용 투여 시 ROSE12의 면역원성(모든 부분)
기간: 주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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ROSE12에 대한 항약물 항체(ADA)의 유병률 및 발생률과 PK 매개변수 및 안전성과의 잠재적 상관관계
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주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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ROSE12와 병용 투여 시 아테졸리주맙의 면역원성(파트 C, D 및 E)
기간: 주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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아테졸리주맙에 대한 ADA의 유병률 및 발생률과 PK 매개변수 및 안전성과의 잠재적 상관관계
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주기 1일 1(주기 1은 21일)부터 연구 완료 또는 치료 중단까지, 연구 종료까지 평가(약 43개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RSE101CT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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