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Eine Phase-I-Studie zu ROSE12 allein und in Kombination mit anderen Antitumormitteln bei Patienten mit soliden Tumoren

26. Juli 2026 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine offene Phase-Ia/Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ROSE12 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Antitumorwirkstoffen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ROSE12 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Antitumorwirkstoffen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Studie wird aus drei Teilen bestehen: einem Dosissteigerungsteil, einem Biopsieteil (der Teil zur Bewertung von Biomarkern) und einem Erweiterungsteil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

209

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Patienten mit histologischer Dokumentation eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors
  • [Dosiseskalationsteile und Expansionsteil] Patienten mit bestätigter Verfügbarkeit von frischem Tumor oder repräsentativen Tumorproben
  • [Biopsieteile] Patienten mit zugänglichen Läsion(en)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankung
  • Behandlung mit einer Prüftherapie und einer Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Jegliche Vorgeschichte eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses vom Grad 4, das auf eine frühere Krebsimmuntherapie zurückzuführen ist (mit Ausnahme einer asymptomatischen Erhöhung der Serumamylase oder Lipase).
  • Alle imAEs aus einer früheren Krebsimmuntherapie (außer Endokrinopathie, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird, stabiler Vitiligo oder stabiler Alopezie), die nicht vollständig auf den Ausgangswert zurückgegangen sind.
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo oder Endokrinopathie, die mit einer Ersatztherapie behandelt werden
  • Primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS), unbehandelte ZNS-Metastasen, die eine Antitumorbehandlung erfordern, oder aktive ZNS-Metastasen
  • Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung
  • Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte.

[Erweiterungsteil]

  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat, das eine MoA der Treg-Depletion aufweist
  • Andere bösartige Erkrankungen als die untersuchten Krankheiten innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosissteigerungsteil von Phase Ia
Die Patienten erhalten ROSE12 als intravenöse Infusion in erhöhten Dosen.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Experimental: Teil B: Biopsie Teil der Phase Ia
Bei Patienten, die ROSE12 als intravenöse Infusion in erhöhten Dosen erhalten, wird eine serielle Biopsie durchgeführt.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Experimental: Teil C: Dosissteigerungsteil von Phase Ib
Die Patienten erhalten ROSE12 und Atezolizumab als intravenöse Infusion in erhöhten Dosen.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab als intravenöse Infusion
Experimental: Teil D: Biopsie Teil der Phase Ib
Bei Patienten, die ROSE12 und Atezolizumab als intravenöse Infusion in erhöhten Dosen erhalten, wird eine serielle Biopsie durchgeführt.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab als intravenöse Infusion
Experimental: Teil E: Erweiterungsteil der Phase Ib bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren
Die Patienten erhalten ROSE12 und Atezolizumab als intravenöse Infusion in der empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab als intravenöse Infusion
Experimental: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis (RD) von ROSE12 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (Teil A und C)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (Zyklus 1 dauert 21 Tage)
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (Zyklus 1 dauert 21 Tage)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Zeitfenster: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Zeitfenster: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Antitumoraktivität von ROSE12 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit einem objektiven Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab für das PK-Profil bei Verabreichung in Kombination mit ROSE12 (Teil C, D und E)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab für das PK-Profil bei Verabreichung in Kombination mit ROSE12 (Teil C, D und E)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atezolizumab für das PK-Profil bei Verabreichung in Kombination mit ROSE12 (Teil C, D und E)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atezolizumab
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die Immunogenität von Atezolizumab bei Verabreichung in Kombination mit ROSE12 (Teil C, D und E)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Prävalenz und Inzidenz von ADAs gegenüber Atezolizumab und mögliche Korrelation mit PK-Parametern und Sicherheit
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Zeitfenster: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Zeitfenster: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Zeitfenster: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Zeitfenster: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSE101CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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