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Eine Phase-I-Studie zu ROSE12 allein und in Kombination mit anderen Antitumormitteln bei Patienten mit soliden Tumoren

4. März 2025 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine offene Phase-Ia/Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ROSE12 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Antitumorwirkstoffen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie der Phase Ia/Ib zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ROSE12 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit anderen Antitumorwirkstoffen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Die Studie wird aus drei Teilen bestehen: einem Dosissteigerungsteil, einem Biopsieteil (der Teil zur Bewertung von Biomarkern) und einem Erweiterungsteil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

219

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Patienten mit histologischer Dokumentation eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors
  • [Dosiseskalationsteile und Expansionsteil] Patienten mit bestätigter Verfügbarkeit von frischem Tumor oder repräsentativen Tumorproben
  • [Biopsieteile] Patienten mit zugänglichen Läsion(en)

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf- oder Lebererkrankung
  • Behandlung mit einer Prüftherapie und einer Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation
  • Jegliche Vorgeschichte eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses vom Grad 4, das auf eine frühere Krebsimmuntherapie zurückzuführen ist (mit Ausnahme einer asymptomatischen Erhöhung der Serumamylase oder Lipase).
  • Alle imAEs aus einer früheren Krebsimmuntherapie (außer Endokrinopathie, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird, stabiler Vitiligo oder stabiler Alopezie), die nicht vollständig auf den Ausgangswert zurückgegangen sind.
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer früheren Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie, Vitiligo oder Endokrinopathie, die mit einer Ersatztherapie behandelt werden
  • Primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS), unbehandelte ZNS-Metastasen, die eine Antitumorbehandlung erfordern, oder aktive ZNS-Metastasen
  • Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der wiederholte Drainageverfahren erfordert
  • Aktive oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung
  • Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte.

[Erweiterungsteil]

  • Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat, das eine MoA der Treg-Depletion aufweist
  • Andere bösartige Erkrankungen als die untersuchten Krankheiten innerhalb von 5 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosissteigerungsteil von Phase Ia
Die Patienten erhalten ROSE12 als intravenöse Infusion in erhöhten Dosen.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Experimental: Teil B: Biopsie Teil der Phase Ia
Bei Patienten, die ROSE12 als intravenöse Infusion in erhöhten Dosen erhalten, wird eine serielle Biopsie durchgeführt.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Experimental: Teil C: Dosissteigerungsteil von Phase Ib
Die Patienten erhalten ROSE12 und Atezolizumab als intravenöse Infusion in erhöhten Dosen.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab als intravenöse Infusion
Experimental: Teil D: Biopsie Teil der Phase Ib
Bei Patienten, die ROSE12 und Atezolizumab als intravenöse Infusion in erhöhten Dosen erhalten, wird eine serielle Biopsie durchgeführt.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab als intravenöse Infusion
Experimental: Teil E: Erweiterungsteil der Phase Ib bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren
Die Patienten erhalten ROSE12 und Atezolizumab als intravenöse Infusion in der empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: ROSE12
ROSE12 als IV-Infusion
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab als intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis (RD) von ROSE12 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (Teil A und C)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (Zyklus 1 dauert 21 Tage)
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (Zyklus 1 dauert 21 Tage)
Sicherheit (alle Teile) und Verträglichkeit (Teil A, B, C und D) von ROSE12 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (Unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, dem Absetzen der Behandlung oder der Nachbeobachtung nach der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Inzidenz, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, dem Absetzen der Behandlung oder der Nachbeobachtung nach der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ROSE12 für das PK-Profil bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (alle Teile)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von ROSE12
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die minimale Serumkonzentration (Cmin) von ROSE12 für das PK-Profil bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (alle Teile)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die minimale Serumkonzentration (Cmin) von ROSE12
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ROSE12 für das PK-Profil bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (alle Teile)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von ROSE12
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Vorläufige Antitumoraktivität von ROSE12 bei Verabreichung in Kombination mit Atezolizumab (Teil E)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit einem objektiven Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen bestimmt bei soliden Tumoren Version 1.1
Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Antitumoraktivität von ROSE12 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (Teil A, B, C und D)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
ORR, definiert als der Anteil der Patienten mit einem objektiven Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Vorläufige Antitumoraktivität von ROSE12 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (alle Teile)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Anteil der Patienten, die ein objektives Ansprechen oder eine stabile Erkrankung (SD) aufwiesen, die mindestens 6 Wochen nach Beginn der Behandlung als Mindestdauer bestätigt wurde, wie vom Prüfer unter Verwendung von festgelegt RECIST v1.1.
Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Vorläufige Antitumoraktivität von ROSE12 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (alle Teile)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Dauer der objektiven Reaktion (DoR), definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Vorläufige Antitumoraktivität von ROSE12 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (alle Teile)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Vom Screening bis zum Studienabschluss oder Behandlungsabbruch, bewertet bis zum Ende der Studie (ca. 43 Monate)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab für das PK-Profil bei Verabreichung in Kombination mit ROSE12 (Teil C, D und E)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Atezolizumab
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab für das PK-Profil bei Verabreichung in Kombination mit ROSE12 (Teil C, D und E)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die minimale Serumkonzentration (Cmin) von Atezolizumab
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atezolizumab für das PK-Profil bei Verabreichung in Kombination mit ROSE12 (Teil C, D und E)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Atezolizumab
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die Immunogenität von ROSE12 bei Verabreichung als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab (Alle Teile)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Prävalenz und Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen ROSE12 und mögliche Korrelation mit PK-Parametern und Sicherheit
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Die Immunogenität von Atezolizumab bei Verabreichung in Kombination mit ROSE12 (Teil C, D und E)
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)
Prävalenz und Inzidenz von ADAs gegenüber Atezolizumab und mögliche Korrelation mit PK-Parametern und Sicherheit
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 dauert 21 Tage) bis zum Abschluss der Studie oder zum Abbruch der Behandlung, bewertet bis zum Ende der Studie (ungefähr 43 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSE101CT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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