Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van ROSE12 alleen en in combinatie met andere antitumormiddelen bij patiënten met solide tumoren

26 juli 2026 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical

Een fase Ia/Ib open-label, dosis-escalatie-onderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van ROSE12 als enkelvoudig middel en in combinatie met andere antitumormiddelen te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Dit is een fase Ia/Ib open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid en farmacokinetiek van ROSE12 als monotherapie en in combinatie met andere antitumormiddelen te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Het onderzoek zal uit drie delen bestaan: een dosis-escalatiedeel, een biopsiedeel (het deel om biomarkers te evalueren) en een expansiedeel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

209

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Werving
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Werving
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Werving
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Werving
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS van 0 of 1
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Patiënten met histologische documentatie van lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor
  • [Dosis-escalatiedelen en uitbreidingsdeel] Patiënten met bevestigde beschikbaarheid van verse tumor of representatieve tumorspecimens
  • [Biopsiedelen] Patiënten met toegankelijke laesie(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante cardiovasculaire of leverziekte
  • Behandeling met onderzoekstherapie en antikankertherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke voorgeschiedenis van een immuungemedieerde Graad 4 bijwerking toegeschreven aan eerdere kankerimmunotherapie (anders dan asymptomatische verhoging van serumamylase of lipase).
  • Alle imAE's van eerdere kankerimmunotherapie (anders dan endocrinopathie behandeld met substitutietherapie, stabiele vitiligo of stabiele alopecia) die niet volledig zijn opgelost tot de uitgangswaarde.
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad ≤ 1, behalve alopecia, vitiligo of endocrinopathie behandeld met substitutietherapie
  • Primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS), onbehandelde CZS-metastasen die enige antitumorbehandeling vereisen, of actieve CZS-metastasen
  • Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die terugkerende drainageprocedures vereisen
  • Actieve of voorgeschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.

[Uitbreidingsgedeelte]

  • Voorafgaande behandeling met onderzoeksproduct dat MoA of Treg-depletie heeft
  • Andere maligniteiten dan de bestudeerde ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan cyclus 1 dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Dosis-escalatie deel van fase Ia
Patiënten zullen ROSE12 krijgen als een intraveneus infuus met verhoogde doses.
Geneesmiddel: ROOS12
ROSE12 als een IV-infusie
Experimenteel: Deel B: Biopsie deel van fase Ia
Seriële biopsie zal worden uitgevoerd bij patiënten die ROSE12 zullen krijgen als een IV-infusie met verhoogde doses.
Geneesmiddel: ROOS12
ROSE12 als een IV-infusie
Experimenteel: Deel C: dosis-escalatie deel van fase Ib
Patiënten zullen ROSE12 en atezolizumab krijgen als een IV-infusie met verhoogde doses.
Geneesmiddel: ROOS12
ROSE12 als een IV-infusie
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab als een IV-infusie
Experimenteel: Deel D: Biopsiegedeelte van fase Ib
Seriële biopsie zal worden uitgevoerd bij patiënten die ROSE12 en atezolizumab zullen krijgen als een IV-infusie met verhoogde doses.
Geneesmiddel: ROOS12
ROSE12 als een IV-infusie
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab als een IV-infusie
Experimenteel: Deel E: Uitbreidingsdeel van Fase Ib bij patiënten met geselecteerde solide tumoren
Patiënten krijgen ROSE12 en atezolizumab als een intraveneus infuus in de aanbevolen dosis.
Geneesmiddel: ROOS12
ROSE12 als een IV-infusie
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab als een IV-infusie
Experimenteel: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Geneesmiddel: ROOS12
ROSE12 als een IV-infusie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen dosis (RD) van ROSE12 bij toediening als monotherapie en in combinatie met atezolizumab (deel A en C)
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 21 (Cyclus 1 is 21 dagen)
Incidentie en aard van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Van Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 21 (Cyclus 1 is 21 dagen)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Tijdsspanne: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tijdsspanne: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tijdsspanne: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tijdsspanne: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Tijdsspanne: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige antitumoractiviteit van ROSE12 bij toediening als monotherapie en in combinatie met atezolizumab (deel A, B, C en D)
Tijdsspanne: Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot het einde van de studie (ongeveer 43 maanden)
ORR, gedefinieerd als het percentage patiënten met een objectieve respons bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Van screening tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot het einde van de studie (ongeveer 43 maanden)
De maximale serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab voor PK-profiel indien toegediend in combinatie met ROSE12 (deel C, D en E)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot aan het einde van de studie (ongeveer 43 maanden)
De maximale serumconcentratie (Cmax) van atezolizumab
Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot aan het einde van de studie (ongeveer 43 maanden)
De minimale serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab voor PK-profiel indien toegediend in combinatie met ROSE12 (Deel C, D en E)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot aan het einde van de studie (ongeveer 43 maanden)
De minimale serumconcentratie (Cmin) van atezolizumab
Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot aan het einde van de studie (ongeveer 43 maanden)
De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van atezolizumab voor PK-profiel indien toegediend in combinatie met ROSE12 (Deel C, D en E)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot aan het einde van de studie (ongeveer 43 maanden)
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van atezolizumab
Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot aan het einde van de studie (ongeveer 43 maanden)
De immunogeniciteit van atezolizumab bij toediening in combinatie met ROSE12 (Deel C, D en E)
Tijdsspanne: Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot aan het einde van de studie (ongeveer 43 maanden)
Prevalentie en incidentie van ADA's voor atezolizumab en mogelijke correlatie met PK-parameters en veiligheid
Van cyclus 1 dag 1 (cyclus 1 is 21 dagen) tot afronding van de studie of stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot aan het einde van de studie (ongeveer 43 maanden)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tijdsspanne: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tijdsspanne: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tijdsspanne: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tijdsspanne: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tijdsspanne: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tijdsspanne: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tijdsspanne: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tijdsspanne: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSE101CT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren