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Une étude de phase I de ROSE12 seul et en association avec d'autres agents anti-tumoraux chez des patients atteints de tumeurs solides

26 juillet 2026 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical

Étude ouverte de phase Ia/Ib à doses croissantes pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de ROSE12 en tant qu'agent unique et en association avec d'autres agents antitumoraux chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'une étude de phase Ia/Ib en ouvert, à doses croissantes, visant à évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de ROSE12 en monothérapie et en association avec d'autres agents antitumoraux chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques. L'étude comprendra trois parties : une partie d'escalade de dose, une partie de biopsie (la partie pour évaluer les biomarqueurs) et une partie d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

209

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japon, 573-1191
        • Recrutement
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japon, 590-0197
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • NEXT Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Patients présentant une documentation histologique de tumeur solide localement avancée ou métastatique
  • [Parties d'escalade de dose et partie d'extension] Patients avec disponibilité confirmée de tumeurs fraîches ou d'échantillons de tumeurs représentatifs
  • [Pièces de biopsie] Patients avec lésion(s) accessible(s)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire ou hépatique cliniquement significative
  • Traitement avec une thérapie expérimentale et une thérapie anticancéreuse dans les 28 jours précédant le début du médicament à l'étude
  • Tout antécédent d'événement indésirable de grade 4 à médiation immunitaire attribué à une immunothérapie anticancéreuse antérieure (autre qu'une élévation asymptomatique de l'amylase ou de la lipase sérique).
  • Tous les EIIM d'une immunothérapie anticancéreuse antérieure (autres que l'endocrinopathie gérée avec une thérapie de remplacement, le vitiligo stable ou l'alopécie stable) qui n'ont pas complètement disparu jusqu'à la valeur initiale.
  • Événements indésirables d'un traitement anticancéreux antérieur qui n'ont pas été résolus à un grade ≤ 1, à l'exception de l'alopécie, du vitiligo ou de l'endocrinopathie pris en charge par un traitement substitutif
  • Malignité primaire du système nerveux central (SNC), métastases du SNC non traitées nécessitant un traitement antitumoral ou métastases actives du SNC
  • Douleur liée à la tumeur non contrôlée
  • Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes
  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune cliniquement significative
  • Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.

[Partie d'extension]

  • Traitement antérieur avec un produit expérimental qui a un MoA d'appauvrissement en Treg
  • Malignités autres que la maladie à l'étude dans les 5 ans précédant le Cycle 1 Jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : partie d'escalade de dose de la phase Ia
Les patients recevront ROSE12 sous forme de perfusion IV à des doses croissantes.
Médicament: ROSE12
ROSE12 en perfusion IV
Expérimental: Partie B : partie biopsie de la phase Ia
Des biopsies en série seront réalisées chez des patients qui recevront ROSE12 sous forme de perfusion IV à des doses croissantes.
Médicament: ROSE12
ROSE12 en perfusion IV
Expérimental: Partie C : partie d'escalade de dose de la phase Ib
Les patients recevront ROSE12 et l'atezolizumab en perfusion IV à doses croissantes.
Médicament: ROSE12
ROSE12 en perfusion IV
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab en perfusion IV
Expérimental: Partie D : partie biopsie de la phase Ib
Des biopsies en série seront réalisées chez des patients qui recevront ROSE12 et l'atezolizumab en perfusion IV à des doses croissantes.
Médicament: ROSE12
ROSE12 en perfusion IV
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab en perfusion IV
Expérimental: Partie E : Partie d'expansion de la phase Ib chez les patients atteints de tumeurs solides sélectionnées
Les patients recevront ROSE12 et l'atezolizumab en perfusion IV à la dose recommandée.
Médicament: ROSE12
ROSE12 en perfusion IV
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab en perfusion IV
Expérimental: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Médicament: ROSE12
ROSE12 en perfusion IV
Médicament: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée (DR) de ROSE12 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab (Partie A et C)
Délai: Du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 1 jour 21 (le cycle 1 est de 21 jours)
Incidence et nature des toxicités limitant la dose (DLT)
Du cycle 1 jour 1 jusqu'au cycle 1 jour 21 (le cycle 1 est de 21 jours)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Délai: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Délai: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Délai: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Délai: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Délai: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité anti-tumorale préliminaire de ROSE12 lorsqu'il est administré en monothérapie et en association avec l'atezolizumab (Partie A, B, C et D)
Délai: Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 mois)
ORR, défini comme la proportion de patients ayant obtenu une réponse objective à deux reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Du dépistage jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 mois)
La concentration sérique maximale (Cmax) d'atezolizumab pour le profil PK lorsqu'il est administré en association avec ROSE12 (Partie C, D et E)
Délai: Du cycle 1 au jour 1 (le cycle 1 est de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 mois)
La concentration sérique maximale (Cmax) de l'atezolizumab
Du cycle 1 au jour 1 (le cycle 1 est de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 mois)
La concentration sérique minimale (Cmin) d'atezolizumab pour le profil PK lorsqu'il est administré en association avec ROSE12 (Partie C, D et E)
Délai: Du cycle 1 au jour 1 (le cycle 1 est de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 mois)
La concentration sérique minimale (Cmin) de l'atezolizumab
Du cycle 1 au jour 1 (le cycle 1 est de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 mois)
L'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'atezolizumab pour le profil PK lorsqu'il est administré en association avec ROSE12 (parties C, D et E)
Délai: Du cycle 1 au jour 1 (le cycle 1 est de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 mois)
L'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'atezolizumab
Du cycle 1 au jour 1 (le cycle 1 est de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 mois)
L'immunogénicité de l'atezolizumab lorsqu'il est administré en association avec ROSE12 (Partie C, D et E)
Délai: Du cycle 1 au jour 1 (le cycle 1 est de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 mois)
Prévalence et incidence des ADA à l'atezolizumab et corrélation potentielle avec les paramètres pharmacocinétiques et l'innocuité
Du cycle 1 au jour 1 (le cycle 1 est de 21 jours) jusqu'à la fin de l'étude ou l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à la fin de l'étude (environ 43 mois)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Délai: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Délai: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Délai: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Délai: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Délai: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Délai: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Délai: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Délai: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chugai Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSE101CT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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