Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av ROSE12 alene og i kombinasjon med andre antitumormidler hos pasienter med solide svulster

26. juli 2026 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En fase Ia/Ib åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ROSE12 som enkeltmiddel og i kombinasjon med andre antitumormidler hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase Ia/Ib åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ROSE12 som enkeltmiddel og i kombinasjon med andre antitumormidler hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster. Studien vil bestå av tre deler: en doseeskaleringsdel, en biopsidel (delen for å evaluere biomarkører) og en utvidelsesdel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

209

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 590-0197
        • Rekruttering
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeskjema (ICF)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Pasienter med histologisk dokumentasjon av lokalt avansert, eller metastatisk solid tumor
  • [Dose-eskaleringsdeler og utvidelsesdel] Pasienter med bekreftet tilgjengelighet av fersk tumor eller representative tumorprøver
  • [Biopsideler] Pasienter med tilgjengelig(e) lesjon(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant kardiovaskulær eller leversykdom
  • Behandling med forsøksterapi og anti-kreftbehandling innen 28 dager før oppstart av studiemedisin
  • Enhver historie med en immunmediert grad 4-bivirkning tilskrevet tidligere kreftimmunterapi (annet enn asymptomatisk økning av serumamylase eller lipase).
  • Alle imAE fra tidligere kreftimmunterapi (annet enn endokrinopati behandlet med erstatningsterapi, stabil vitiligo eller stabil alopecia) som ikke har gått helt tilbake til baseline.
  • Bivirkninger fra tidligere anti-kreftbehandling som ikke har gått over til grad ≤ 1 bortsett fra alopecia, vitiligo eller endokrinopati behandlet med erstatningsterapi
  • Malignitet i primært sentralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser som krever antitumorbehandling, eller aktive CNS-metastaser
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer
  • Aktiv eller historie med klinisk signifikant autoimmun sykdom
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner mot kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.

[Utvidelsesdel]

  • Tidligere behandling med undersøkelsesprodukt som har MoA av Treg-depletering
  • Andre maligniteter enn sykdom som studeres innen 5 år før syklus 1 dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering del av fase Ia
Pasienter vil få ROSE12 som en IV-infusjon ved eskalerte doser.
Legemiddel: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusjon
Eksperimentell: Del B: Biopsidel av fase Ia
Seriell biopsi vil bli utført med pasienter som vil få ROSE12 som en IV-infusjon ved eskalerte doser.
Legemiddel: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusjon
Eksperimentell: Del C: Doseeskaleringsdel av fase Ib
Pasienter vil få ROSE12 og atezolizumab som en IV-infusjon ved økte doser.
Legemiddel: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusjon
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusjon
Eksperimentell: Del D: Biopsidel av fase Ib
Seriell biopsi vil bli utført med pasienter som vil få ROSE12 og atezolizumab som en IV-infusjon ved eskalerte doser.
Legemiddel: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusjon
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusjon
Eksperimentell: Del E: Utvidelsesdel av fase Ib hos pasienter med utvalgte solide svulster
Pasienter vil få ROSE12 og atezolizumab som en IV-infusjon med anbefalt dose.
Legemiddel: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusjon
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab som en IV-infusjon
Eksperimentell: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Legemiddel: ROSE12
ROSE12 som en IV-infusjon
Legemiddel: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose (RD) av ROSE12 når det administreres som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab (del A og C)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 21 (syklus 1 er 21 dager)
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 21 (syklus 1 er 21 dager)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Tidsramme: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Tidsramme: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig antitumoraktivitet av ROSE12 når det administreres som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab (del A, B, C og D)
Tidsramme: Fra screening til fullføring av studien eller seponering av behandling, vurdert til slutten av studien (omtrent 43 måneder)
ORR, definert som andelen pasienter med objektiv respons ved to påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom, som bestemt av utrederen i henhold til RECIST v1.1.
Fra screening til fullføring av studien eller seponering av behandling, vurdert til slutten av studien (omtrent 43 måneder)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab for PK-profil når det administreres i kombinasjon med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, vurdert til slutten av studien (omtrent 43 måneder)
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av atezolizumab
Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, vurdert til slutten av studien (omtrent 43 måneder)
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av atezolizumab for PK-profil når det administreres i kombinasjon med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, vurdert til slutten av studien (omtrent 43 måneder)
Minimum serumkonsentrasjon (Cmin) av atezolizumab
Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, vurdert til slutten av studien (omtrent 43 måneder)
Arealet under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for atezolizumab for farmakokinetisk profil når det administreres i kombinasjon med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, vurdert til slutten av studien (omtrent 43 måneder)
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for atezolizumab
Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, vurdert til slutten av studien (omtrent 43 måneder)
Immunogenisiteten til atezolizumab når det administreres i kombinasjon med ROSE12 (del C, D og E)
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, vurdert til slutten av studien (omtrent 43 måneder)
Prevalens og forekomst av ADA mot atezolizumab og potensiell korrelasjon med farmakokinetiske parametere og sikkerhet
Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til fullføring av studien eller seponering av behandlingen, vurdert til slutten av studien (omtrent 43 måneder)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Tidsramme: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSE101CT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere