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Uno studio di fase I su ROSE12 da solo e in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi

4 marzo 2025 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio di fase Ia/Ib in aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ROSE12 come agente singolo e in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Questo è uno studio di Fase Ia/Ib in aperto, dose-escalation per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ROSE12 come agente singolo e in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici. Lo studio sarà composto da tre parti: una parte di aumento della dose, una parte di biopsia (la parte per valutare i biomarcatori) e una parte di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

219

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • PS dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Pazienti con documentazione istologica di tumore solido localmente avanzato o metastatico
  • [Parti di aumento della dose e parte di espansione] Pazienti con disponibilità confermata di tumore fresco o campioni tumorali rappresentativi
  • [Parti di biopsia] Pazienti con lesioni accessibili

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare o epatica clinicamente significativa
  • Trattamento con terapia sperimentale e terapia antitumorale entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • - Qualsiasi storia di evento avverso di grado 4 immuno-mediato attribuito a precedente immunoterapia antitumorale (diversa dall'aumento asintomatico dell'amilasi o della lipasi sierica).
  • Tutti gli imAE da precedente immunoterapia antitumorale (diversi dall'endocrinopatia gestita con terapia sostitutiva, vitiligine stabile o alopecia stabile) che non si sono risolti completamente al basale.
  • Eventi avversi da precedente terapia antitumorale che non si sono risolti al Grado ≤ 1 ad eccezione di alopecia, vitiligine o endocrinopatia gestite con terapia sostitutiva
  • Malignità primitiva del sistema nervoso centrale (SNC), metastasi del SNC non trattate che richiedono qualsiasi trattamento antitumorale o metastasi del SNC attive
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti
  • Attivo o storia di malattia autoimmune clinicamente significativa
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione.

[Parte di espansione]

  • Trattamento precedente con prodotto sperimentale che presenta deplezione MoA di Treg
  • Tumori maligni diversi dalla malattia in studio entro 5 anni prima del Giorno 1 del Ciclo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Parte di aumento della dose della Fase Ia
I pazienti riceveranno ROSE12 come infusione endovenosa a dosi aumentate.
Droga: ROSA12
ROSE12 come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte B: Biopsia parte della Fase Ia
La biopsia seriale sarà condotta con pazienti che riceveranno ROSE12 come infusione endovenosa a dosi aumentate.
Droga: ROSA12
ROSE12 come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte C: parte di aumento della dose della fase Ib
I pazienti riceveranno ROSE12 e atezolizumab come infusione endovenosa a dosi aumentate.
Droga: ROSA12
ROSE12 come infusione endovenosa
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte D: Biopsia parte della Fase Ib
La biopsia seriale sarà condotta con pazienti che riceveranno ROSE12 e atezolizumab come infusione endovenosa a dosi aumentate.
Droga: ROSA12
ROSE12 come infusione endovenosa
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab come infusione endovenosa
Sperimentale: Parte E: Parte di espansione della Fase Ib in pazienti con tumori solidi selezionati
I pazienti riceveranno ROSE12 e atezolizumab come infusione endovenosa alla dose raccomandata.
Droga: ROSA12
ROSE12 come infusione endovenosa
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab come infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata (RD) di ROSE12 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab (Parte A e C)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 21 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni)
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Dal giorno 1 del ciclo 1 al giorno 21 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni)
Sicurezza (tutte le parti) e tollerabilità (parte A, B, C e D) di ROSE12 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio, interruzione del trattamento o follow-up post-trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Dallo screening fino al completamento dello studio, interruzione del trattamento o follow-up post-trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
La massima concentrazione sierica (Cmax) di ROSE12 per il profilo farmacocinetico quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab (tutte le parti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
La concentrazione sierica massima (Cmax) di ROSE12
Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
La concentrazione sierica minima (Cmin) di ROSE12 per il profilo farmacocinetico quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab (tutte le parti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
La concentrazione sierica minima (Cmin) di ROSE12
Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di ROSE12 per il profilo farmacocinetico quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab (tutte le parti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
L'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di ROSE12
Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Attività antitumorale preliminare di ROSE12 quando somministrato in combinazione con atezolizumab (Parte E)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la proporzione di pazienti con una risposta obiettiva (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) in due occasioni consecutive ≥ 4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta in Tumori Solidi versione 1.1
Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale preliminare di ROSE12 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab (Parte A, B, C e D)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
ORR, definita come la percentuale di pazienti con una risposta obiettiva in due occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Attività antitumorale preliminare di ROSE12 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab (tutte le parti)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta obiettiva o malattia stabile (SD) confermata non meno di 6 settimane dopo l'inizio del trattamento come durata minima, come determinato dallo sperimentatore con l'uso di RECIST v1.1.
Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Attività antitumorale preliminare di ROSE12 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab (tutte le parti)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Durata della risposta obiettiva (DoR), definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Attività antitumorale preliminare di ROSE12 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab (tutte le parti)
Lasso di tempo: Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo dalla somministrazione del primo trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dallo screening fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
La massima concentrazione sierica (Cmax) di atezolizumab per il profilo farmacocinetico quando somministrato in combinazione con ROSE12 (Parte C, D ed E)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
La massima concentrazione sierica (Cmax) di atezolizumab
Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
La concentrazione sierica minima (Cmin) di atezolizumab per il profilo farmacocinetico quando somministrato in combinazione con ROSE12 (Parte C, D ed E)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
La concentrazione sierica minima (Cmin) di atezolizumab
Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di atezolizumab per il profilo farmacocinetico quando somministrato in combinazione con ROSE12 (Parte C, D ed E)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di atezolizumab
Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
L'immunogenicità di ROSE12 quando somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab (tutte le parti)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Prevalenza e incidenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ROSE12 e potenziale correlazione con parametri farmacocinetici e sicurezza
Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
L'immunogenicità di atezolizumab quando somministrato in combinazione con ROSE12 (Parte C, D ed E)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)
Prevalenza e incidenza di ADA per atezolizumab e potenziale correlazione con parametri farmacocinetici e sicurezza
Dal giorno 1 del ciclo 1 (il ciclo 1 è di 21 giorni) fino al completamento dello studio o all'interruzione del trattamento, valutato fino alla fine dello studio (circa 43 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RSE101CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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