Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования ROSE12 отдельно и в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у пациентов с солидными опухолями

26 июля 2026 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Открытое исследование фазы Ia/Ib с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики ROSE12 в качестве отдельного агента и в комбинации с другими противоопухолевыми агентами у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Это открытое исследование фазы Ia/Ib с повышением дозы для оценки безопасности и фармакокинетики ROSE12 в качестве монотерапии и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями. Исследование будет состоять из трех частей: часть повышения дозы, часть биопсии (часть для оценки биомаркеров) и часть расширения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

209

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Perelman Center for Advanced Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
        • Рекрутинг
        • Kansai Medical University Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
        • Рекрутинг
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 590-0197
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Рекрутинг
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1
  • Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Пациенты с гистологическим подтверждением местно-распространенной или метастатической солидной опухоли.
  • [Части повышения дозы и часть расширения] Пациенты с подтвержденным наличием свежей опухоли или репрезентативных образцов опухоли
  • [Части биопсии] Пациенты с доступными поражениями

Критерий исключения:

  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание или заболевание печени
  • Лечение исследуемой терапией и противораковой терапией в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата
  • Любое иммуноопосредованное нежелательное явление 4 степени в анамнезе, связанное с предшествующей иммунотерапией рака (кроме бессимптомного повышения уровня амилазы или липазы в сыворотке).
  • Все imAE от предшествующей иммунотерапии рака (кроме эндокринопатии, леченной заместительной терапией, стабильного витилиго или стабильной алопеции), которые не разрешились полностью до исходного уровня.
  • Нежелательные явления от предшествующей противораковой терапии, которые не разрешились до степени ≤ 1, за исключением алопеции, витилиго или эндокринопатии, купированных заместительной терапией.
  • Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), нелеченые метастазы в ЦНС, требующие любого противоопухолевого лечения, или активные метастазы в ЦНС
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур
  • Активное или история клинически значимого аутоиммунного заболевания
  • Тяжелые аллергические, анафилактические или другие реакции гиперчувствительности на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки в анамнезе.

[Дополнительная часть]

  • Предшествующее лечение исследуемым продуктом, который имеет MoA истощения Treg
  • Злокачественные новообразования, отличные от изучаемых заболеваний, в течение 5 лет до цикла 1, день 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Часть фазы Ia, связанная с повышением дозы
Пациенты будут получать ROSE12 в виде внутривенной инфузии в повышенных дозах.
Лекарство: РОЗА12
ROSE12 в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Часть B: Биопсия, часть фазы Ia
Серийная биопсия будет проводиться у пациентов, которые будут получать ROSE12 в виде внутривенной инфузии в повышенных дозах.
Лекарство: РОЗА12
ROSE12 в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Часть C: Часть фазы Ib, связанная с повышением дозы
Пациенты будут получать ROSE12 и атезолизумаб в виде внутривенной инфузии в повышенных дозах.
Лекарство: РОЗА12
ROSE12 в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Часть D: биопсия, часть фазы Ib
Серийная биопсия будет проводиться у пациентов, которые будут получать ROSE12 и атезолизумаб в виде внутривенной инфузии в повышенных дозах.
Лекарство: РОЗА12
ROSE12 в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Часть E: Расширенная часть фазы Ib у пациентов с выбранными солидными опухолями
Пациенты будут получать ROSE12 и атезолизумаб в виде внутривенной инфузии в рекомендуемой дозе.
Лекарство: РОЗА12
ROSE12 в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Part F: Expansion part of Phase Ib in patients with selected solid tumors
Patients will receive ROSE12 and pembrolizumab as a IV infusion at the recommended dose.
Лекарство: РОЗА12
ROSE12 в виде внутривенной инфузии
Лекарство: Pembrolizumab
Pembrolizumab as a IV infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза (RD) ROSE12 при монотерапии и в комбинации с атезолизумабом (Часть A и C)
Временное ограничение: От цикла 1, день 1, до цикла 1, день 21 (цикл 1 составляет 21 день)
Частота и характер дозолимитирующей токсичности (DLT)
От цикла 1, день 1, до цикла 1, день 21 (цикл 1 составляет 21 день)
Safety (All Parts) and tolerability (Part A, B, C and D) of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Adverse Events)
Временное ограничение: From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Incidence, nature, and severity of adverse events graded according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0
From screening until study completion, treatment discontinuation or post-treatment follow up, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Временное ограничение: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Временное ограничение: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12 for PK profile when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Временное ограничение: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The area under the concentration time-curve (AUC) of ROSE12
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered in combination with atezolizumab or pembrolizumab (Part E and F)
Временное ограничение: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Objective response rate (ORR), defined as the proportion of patients with an objective response (complete response [CR] or partial response [PR]) on two consecutive occasions ≥ 4 weeks apart, as determined by the investigator according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная противоопухолевая активность ROSE12 при введении в виде монотерапии и в комбинации с атезолизумабом (части A, B, C и D)
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования или прекращения лечения, оценка до конца исследования (приблизительно 43 месяца)
ORR, определяемый как доля пациентов с объективным ответом в двух последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
От скрининга до завершения исследования или прекращения лечения, оценка до конца исследования (приблизительно 43 месяца)
Максимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmax) для фармакокинетического профиля при введении в комбинации с ROSE12 (части C, D и E)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения, оценивается до конца исследования (приблизительно 43 месяца)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) атезолизумаба
С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения, оценивается до конца исследования (приблизительно 43 месяца)
Минимальная концентрация атезолизумаба в сыворотке (Cmin) для фармакокинетического профиля при введении в комбинации с ROSE12 (части C, D и E)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения, оценивается до конца исследования (приблизительно 43 месяца)
Минимальная концентрация в сыворотке (Cmin) атезолизумаба
С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения, оценивается до конца исследования (приблизительно 43 месяца)
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) атезолизумаба для фармакокинетического профиля при введении в комбинации с ROSE12 (части C, D и E)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения, оценивается до конца исследования (приблизительно 43 месяца)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) атезолизумаба
С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения, оценивается до конца исследования (приблизительно 43 месяца)
Иммуногенность атезолизумаба при введении в комбинации с ROSE12 (части C, D и E)
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения, оценивается до конца исследования (приблизительно 43 месяца)
Распространенность и частота АДА к атезолизумабу и потенциальная корреляция с параметрами фармакокинетики и безопасностью
С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения, оценивается до конца исследования (приблизительно 43 месяца)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Временное ограничение: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Disease control rate (DCR), defined as the proportion of patients who had an objective response or stable disease (SD) which is confirmed no less than 6 weeks after the start of treatment as the minimum duration, as determined by the investigator with use of RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Временное ограничение: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Duration of objective response (DoR), defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause (whichever occurs first), as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Preliminary anti-tumor activity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Временное ограничение: From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Progression-free survival (PFS), defined as the time from administration of first study treatment to the first occurrence of disease progression or death from any cause, as determined by the investigator according to RECIST v1.1.
From screening until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Временное ограничение: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The maximum serum concentration (Cmax) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Временное ограничение: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The minimum serum concentration (Cmin) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab for PK profile when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Временное ограничение: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The area under the concentration-time curve (AUC) of pembrolizumab
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 24 months)
The immunogenicity of ROSE12 when administered as a single agent and in combination with atezolizumab or pembrolizumab (All Parts)
Временное ограничение: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of anti-drug antibodies (ADAs) to ROSE12 and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
The immunogenicity of pembrolizumab when administered in combination with ROSE12 (Part F)
Временное ограничение: From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)
Prevalence and incidence of ADAs to pembrolizumab and potential correlation with PK parameters and safety
From Cycle 1 Day 1 (Cycle 1 is 21 days) until study completion or treatment discontinuation, assessed up to the end of the study (approximate 43 months)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co.Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSE101CT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться